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潔凈室臭氧消毒驗證方案
批準(zhǔn)日期: 年月 日 實施日期 年 月 日
xx有限公司 文 件 審 批 表 |
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文件名稱:臭氧(潔凈室)消毒驗證方案 |
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文件編號: QY·TS·05·012-00 |
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文件提出部門:質(zhì)量控制部/QC |
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文件起草目的: 新訂√ 修訂□ |
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文件起草人(簽字): 完成日期: 年 月 日 |
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文件會審部門 |
文件審核人(簽字) |
審核日期 |
質(zhì)量管理部 |
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年 月 日 |
質(zhì)量保證部/QA |
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年 月 日 |
質(zhì)量控制部/QC |
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年 月 日 |
生產(chǎn)部 |
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年 月 日 |
工程(設(shè)備)部 |
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年 月 日 |
文件批準(zhǔn)人(簽字): 批準(zhǔn)日期 年 月 日 |
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文件實施日期: 年 月 日 起 實 施 |
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文件編制依據(jù): 1、衛(wèi)生部:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版和修訂附錄 2、《中華人民共和國藥典》(二部)2010年版附錄。 3、衛(wèi)生部:《消毒技術(shù)規(guī)范》(1991) |
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文件復(fù)制人: 校對人: |
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復(fù)制份數(shù): 復(fù)制日期: 年 月 日 |
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頒發(fā)部門: 質(zhì)量管理部 |
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分發(fā)單位: |
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備注: |
臭氧(潔凈室)消毒驗證方案
目 錄
一.概述:………………………………………………………………………4
二.驗證目的:…………………………………………………………………5
三.驗證范圍:…………………………………………………………………5
四.驗證參考文件:…………………………………………………………5
五.驗證職責(zé):………………………………………………………………5
六.術(shù)語及定義:………………………………………………………………6
七.驗證項目:…………………………………………………………………6
1.安裝確認(rèn):………………………………………………………………6-9
2.運(yùn)行確認(rèn)………………………………………………………………9-10
3.性能確認(rèn):……………………………………………………………10-16
4.變更/偏差控制:………………………………………………………16
八.附件:……………………………………………………………………17
九.變更記載及原因:………………………………………………………17
臭氧(潔凈室)消毒驗證方案 |
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編號 |
QY·TS·05·011-00 |
頁 數(shù) |
共 8 頁 |
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制定人 |
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制定日期 |
年 月 日 |
修訂日期 |
年 月 日 |
審核人 |
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審核日期 |
年 月 日 |
頒發(fā)部門 |
質(zhì)量管理部 |
批準(zhǔn)人 |
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批準(zhǔn)日期 |
年 月 日 |
生效日期 |
年 月 日 |
分發(fā)部門 |
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1.概述:
1.1臭氧(03)殺菌消毒作用:
1.1.1臭氧(03)是一種廣譜高效滅菌劑,具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。
1.1.2在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定,很快自行分解成氧(O2)和單個氧原子(O),后者具有很強(qiáng)的活性,對細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用,臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部葡萄糖所必須的酶,從而破壞其細(xì)胞膜,將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為氧分子(O2),不存在任何有毒殘留物,為無污染消毒劑。
1.1臭氧(03) 發(fā)生器設(shè)備技術(shù)特點(diǎn):
現(xiàn)選購徐州金源臭氧設(shè)備有限公司生產(chǎn)的JY-BX-160A型水冷式臭氧發(fā)生器一臺,設(shè)備技術(shù)特點(diǎn):
1.1.1、以空氣作氣源,處理過的潔凈氣源進(jìn)入臭氧發(fā)生器的放電管,產(chǎn)生高濃度臭氧氣體。
1.1.2、臭氧放電室采用外循環(huán)水冷卻系統(tǒng),保證了臭氧發(fā)生時發(fā)熱能迅速帶走,因而臭氧產(chǎn)量穩(wěn)定,可連續(xù)工作。
1.1.3、采用新型高頻大功率開發(fā)電源和逆變電源,使單機(jī)臭氧產(chǎn)量利用面板調(diào)節(jié)旋鈕可任意調(diào)節(jié),可適用一機(jī)帶體積不同的多個HVAC系統(tǒng),保持不同的HVAC系統(tǒng)臭氧濃度穩(wěn)定。
1.1.4、選用先進(jìn)PLC控制及報警系統(tǒng),對水溫、水流、電流、氣壓,等多種參數(shù)實施在線監(jiān)控、報警和保護(hù),確保設(shè)備安全正常運(yùn)行。
1.1.5、先進(jìn)的微電腦控制系統(tǒng),可根據(jù)需要自行設(shè)定運(yùn)行時間,操作簡便,實現(xiàn)無人值守。
1.2本公司現(xiàn)采用JY-BX-160A臭氧發(fā)生器對質(zhì)量控制A級/C級、D級潔凈室進(jìn)行消毒。
2 驗證目的
2.1通過對在一定的時間潔凈室(區(qū))內(nèi)臭氧濃度的測試,驗證在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;
2.2通過微生物挑戰(zhàn)性試驗,確定在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈室(區(qū))的消毒效果。
3 驗證范圍:
臭氧對質(zhì)量控制A級/C級、D級潔凈室(區(qū))的消毒
4 驗證小組成員及責(zé)任:
4.1生產(chǎn)部、
4.2工程部
4.3質(zhì)量部、
4.4質(zhì)保部、
4.5質(zhì)控部、
5 驗證操作內(nèi)容
5.1預(yù)確認(rèn)
5.1.1臭氧發(fā)生器的選擇
5.1.1.1、臭氧消毒的濃度(C):按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》1991年標(biāo)準(zhǔn)和臭氧消毒的效率對空氣中浮游菌,臭氧滅菌的濃度為(2~4)×10-6;對物體表面的沉降菌,臭氧滅菌的濃度為(10~15)×10-6。
5.1.1.2、臭氧的自然半衰期(S):參比狀態(tài)下為20min左右;1h衰退率約為62.25%;設(shè)計、運(yùn)用臭氧消毒60min達(dá)到相對濃度后,繼續(xù)維持一段時間(1—1.5小時),即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。
5.1.1.3、消毒空間體積(V):
⑴以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提,設(shè)潔凈區(qū)體積為V1,HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積為V2,為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量為V3。
V3的確定根據(jù)消毒歸納出較可靠的經(jīng)驗公式:
V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量(m3/h)×25%(假定新風(fēng)補(bǔ)充量為25%)×10%(保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)量)×33.75%(計算應(yīng)用臭氧半衰率的預(yù)算值)
即:V3≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%
則消毒空間體積為:V=V1+V2+V3
按上述要求,空氣中的臭氧濃度(C)應(yīng)達(dá)到10×10-6,折算為19.63mg/m3;臭氧發(fā)生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)為62.25%;則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W(mg/h):
W=
空調(diào)機(jī)組為JK-1,送風(fēng)量:25000 m3/h,控制凈化面積395.02m2,潔凈要求(A級/C級、D級); 外置式臭氧發(fā)生器,用管線連到空調(diào)機(jī)箱上,使用時,同時對空調(diào)系統(tǒng)箱和風(fēng)管及潔凈室的進(jìn)行消毒。
按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計算所需臭氧量:
潔凈室體積為V1;HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2,V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。
消毒空間體積為:V=V1+V2+V3
式中V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量(m3/h)×25%(新風(fēng)補(bǔ)充量) ×10%(保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量) ×37.75%(計算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值)≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%。
JK-1:V1=987.55m3;V2=27.5m3;V3=25000×0.944%=236m3;
V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5 m3+236m3=1251.05 m3。
消毒空間體積V=1251.05+1225.33=2476.38 m3。
5.1.1.4、臭氧濃度(C)計算:
空氣中的臭氧濃度(C)應(yīng)達(dá)到10×10-6,折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)為62.25%;則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W(mg/h):
W=
W= = =128771.76mg/h≈130g/h
5.1.2. 臭氧發(fā)生器選型:
以上計算結(jié)果表明,質(zhì)量控制潔凈室控制的凈化面積所需的臭氧最大量是130g/h,因此,一臺臭氧發(fā)生量為130 g/h的臭氧發(fā)生器,即能滿足要求。
技術(shù)參數(shù)
型號 |
臭氧產(chǎn)量(g/h) |
電源 (V/HZ) |
整機(jī)功率(Kw) |
氣量 (m3/h) |
冷卻水流量(m3/h) |
JY-BX-160A |
160 |
220/50 |
3.3 |
6.60 |
0.60 |
5.2.2臭氧發(fā)生器設(shè)備檢測結(jié)果:
測試人:__________ 日期:__年__月__日
5.3安裝確認(rèn)(IQ)
5.3.1 目的:評價臭氧發(fā)生器的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范及工藝要求。
5.3.2 方法:檢查電氣部分、輔助設(shè)施配套情況、機(jī)器安裝情況、機(jī)器安裝區(qū)域等。
5.3.3 標(biāo)準(zhǔn):
a、電氣部分:電源控制系統(tǒng)和臭氧發(fā)生器一體式裝置;電源380V/50HZ,連接方式正確,觸點(diǎn)牢固,有良好接地。
b、輔助設(shè)施配套情況:
冷卻水:進(jìn)口管道4′PVR管,閥門控制進(jìn)水量;出水管道4′PVR管,直接排出,出口通暢。
壓縮空氣進(jìn)氣系統(tǒng)包括:捷豹EV51空氣壓縮機(jī)、油水過濾裝置、吸附干燥制氧裝置、精密過濾器、減壓裝置等。
捷豹EV51空氣壓縮機(jī)具有:安全可靠的結(jié)構(gòu)設(shè)計;運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低;自動壓力開關(guān)及自動卸載系統(tǒng)等功能。
排氣量:0.21m3/min(12.6 m3/h)。
c、安裝:
臭氧發(fā)生器安裝位置:臭氧發(fā)生器放在凈化系統(tǒng)送、回風(fēng)管道的外面,將自凈的臭氧化氣體,通過4′不銹鋼管,直接連接到兩臺空調(diào)機(jī)組回風(fēng)段,充入HVAC系統(tǒng)的中,然后被送到各潔凈室;
臭氧出口管路上不能安裝閥門;
臭氧發(fā)生器和主控柜基本水平,柜體高度方向與地面垂直水平,各連接部件應(yīng)堅固、牢靠;主控柜到臭氧發(fā)生器之間的連接線,應(yīng)穿PVC阻燃管加以保護(hù),且布線應(yīng)整齊、美觀。
5.3.4 測試結(jié)果:見驗證實測情況表2。
5.3.5 結(jié)果分析:
測試人:__________ 日期:__年__月__日
5.4 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)臭氧濃度測試
5.4.1、目的:確認(rèn)潔凈區(qū)在臭氧發(fā)生器正常消毒時間2小時內(nèi),臭氧濃度符合設(shè)計要求。
5.4.2、合格標(biāo)準(zhǔn):
5.4.2.1臭氧發(fā)生器各步程序運(yùn)行正常,與操作說明書相符;
5.4.2.2臭氧濃度:在臭氧發(fā)生器開啟后40min內(nèi)潔凈室內(nèi)臭氧濃度≥10ppm (19.63mg/m3);且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥10ppm。
5.4.2.3消毒時間:所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm時開始計時,直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時終止,時間應(yīng)≥60min;
5.4.2.4臭氧滅菌后,臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)0.15ppm 所需的時間應(yīng)≤30min。
5.4.3、試驗條件
5.4.3.1環(huán)境條件:環(huán)境溫度16~28℃;相對濕度45~65%;室內(nèi)無外界強(qiáng)氣流,無強(qiáng)烈陽光照射或其他熱輻射。
5.4.3.2消毒時關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)排放閥門,使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán),臭氧發(fā)生器開始工作。
5.4.3.3臭氧濃度測試儀器:ZG-1型真空式手動采樣器,生產(chǎn)廠家:北京市勞動保護(hù)科技發(fā)展有限責(zé)任公司。
5.4.3.4測試原理:檢測管測試采用化學(xué)比色原理,直讀分析數(shù)據(jù)。
5.4.3.5臭氧濃度測試方法:割斷檢測管的兩端封口;將檢測管插在采樣器的進(jìn)氣口上,將采樣器手柄拉至第二檔位,采樣100ml,待檢測管中指示劑變色終止,即可從白色柱所致刻度,讀出臭氧體積濃度(ppm)數(shù)據(jù)。
5.4.3.6臭氧檢測濃度單位mg/m3與ppm的關(guān)系及換算公式:
質(zhì)量濃度(mg/m3)=臭氧分子量(M)/22.4(標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下氣體的摩爾體積B)×體積濃度(ppm) ×(273/(273+T))×(Ba/101325)
體積濃度(ppm)= 質(zhì)量濃度(mg/m3)/(臭氧分子量(M)/22.4(標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)下氣體的摩爾體積B))/[(273/(273+T))×(Ba/101325)]
5.4.4、每一測試點(diǎn)應(yīng)同時測試兩個平行樣;
5.4.5、測試時檢測人員應(yīng)戴防毒口罩,防止臭氧中毒。
5.4.6、測試過程
5.4.6.1/應(yīng)將下列工作準(zhǔn)備就緒:
---設(shè)備安裝穩(wěn)固;
---電氣連接;
---檢查臭氧出口是否通暢;
---打開外接冷卻水進(jìn)水閥門;
――-在主控柜程控定時器器上設(shè)定臭氧發(fā)生器消毒時間為2小時。
5.4.6.2按下啟動按紐,綠色指示燈亮,定時器開始計時,同時臭氧管開始工作,緩慢調(diào)節(jié)濃度旋鈕至正常值區(qū)域。具休操作程序見《JY-BX-160A臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。
5.4.7 臭氧濃度-時間分布測試。
5.4.7.1、目的:檢測潔凈區(qū)空氣消毒時,設(shè)定臭氧發(fā)生器消毒工作時間2小時內(nèi),空氣中臭氧分布密度和作用時間:
⑴確定臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時間:≤40min;
⑵確定所有潔凈區(qū)域內(nèi)臭氧濃度達(dá)到10ppm時開始計時,直到臭氧發(fā)生器停止工作臭氧濃度降至10ppm時終止,維持時間應(yīng)≥60min;
確定臭氧消毒后,臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)(0.15ppm)所需的時間:≤30 min。
5.4.7.2、測試地點(diǎn):選取距離空調(diào)箱送風(fēng)口最遠(yuǎn)且送風(fēng)口分布最稀少房間(D101男脫衣洗手間)進(jìn)行測試。
5.4.7.3、測試方案:臭氧發(fā)生器開啟時開始測試,每10分鐘用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次;發(fā)生器開啟40min后,此時臭氧濃度呈緩慢上升,近似平臺;連續(xù)監(jiān)測2h;臭氧發(fā)生器關(guān)閉,空調(diào)送風(fēng)時測試一次,10min后測試一次,連續(xù)監(jiān)測1h(監(jiān)測在空調(diào)送新風(fēng)時臭氧濃度的衰減)。
5.4.7.4、測試結(jié)果:見驗證實測情況表3。
5.4.7.5、結(jié)果分析:
方案實施::__________ 日期:__年__月__日
5.4.8 臭氧濃度――空間分布測試。
5.4.8.1、目的:檢測在該HVAC系統(tǒng)所控制的潔凈區(qū)域各潔凈室內(nèi)臭氧分布濃度的一致性,確定滅菌過程中,各潔凈室內(nèi),均能維持必要的濃度。
5.4.8.2、測試地點(diǎn):選取關(guān)鍵房間
5.4.8.3、測試方案:從臭氧發(fā)生器開啟40min后,每10分鐘用ZG-1型真空式手動采樣器采樣測試一次。
5.4.8.4、測試結(jié)果:見驗證實測情況表4。
5.4.8.5、結(jié)果分析:
方案實施::__________ 日期:__年__月__日
5.5 性能確認(rèn)(微生物挑戰(zhàn)試驗)
5.5.1 目的:確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后,微生物殺滅率≥90%。
5.5.2 金黃色葡萄球菌挑戰(zhàn)性試驗
5.5.2.1、生物指示劑的制備:取金黃色葡萄球菌制備菌液;培養(yǎng)48小時候,稀釋成1200個/ml。臨用前在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿中加入1ml上述菌液,并使之再培養(yǎng)基表面均勻分布。
5.5.2.2、選取關(guān)鍵房間 每個房間放置2碟。
5.5.2.3、臭氧發(fā)生器開啟的同時打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋,至臭氧消毒程序結(jié)束。
5.5.2.4、把培養(yǎng)皿放入37 ℃恒溫箱中培養(yǎng)48 h,進(jìn)行菌落計算。同時以未經(jīng)臭氧處理的培養(yǎng)皿做空白對照。
5.5.2.5、計算殺滅率:
殺滅率(%)= ×100%
5.5.2.6、微生物挑戰(zhàn)試驗和臭氧濃度測試同步進(jìn)行;
5.5.2.7、上述試驗應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次,確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。
5.5.3 測試結(jié)果:見驗證實測情況表5。
5.5.4 結(jié)果分析:
方案實施:__________ 日期:__年__月__日
6 驗證結(jié)果綜合與評價
序號 |
項 目 |
要 求 |
驗證情況 |
結(jié) 論 |
1 |
資料和附件 |
檢查并確認(rèn)該設(shè)備隨機(jī)文件和附件符合使用和管理要求 |
|
|
2 |
安裝測試 |
公用介質(zhì)、生產(chǎn)和維修空間,安裝水平等符合設(shè)計和使用要求 |
|
|
3 |
臭氧濃度-時間分布測試。 |
達(dá)到臭氧滅菌所需的濃度10ppm所需的時間:≤40min; 達(dá)到臭氧滅菌所需的濃度10ppm維持時間應(yīng)≥60min; 臭氧消毒后,臭氧濃度衰減至安全標(biāo)準(zhǔn)(0.15ppm)所需的時間:≤30 min。 |
|
|
4 |
臭氧濃度――空間分布測試。 |
各潔凈室內(nèi),均能維持必要的消毒臭氧濃度10ppm。 |
|
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5 |
性能確認(rèn)(微生物挑戰(zhàn)試驗) |
確認(rèn)預(yù)定的臭氧消毒程序在潔凈區(qū)空間消毒后,微生物殺滅率率≥90%。 |
|
|
驗證結(jié)果綜合評價:
綜合評價人: 日 期: |
數(shù)據(jù)審查及最終審核意見:
|
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審核部門 |
簽 名 |
日 期 |
生 產(chǎn) 部 |
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質(zhì) 量 部 |
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質(zhì) 保 部 |
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質(zhì) 控 部 |
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最終批準(zhǔn)意見:
批準(zhǔn)人簽 名: 日 期: |
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