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制訂落地式傳遞窗用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的目的
發(fā)布時(shí)間:2012-02-09 08:58:18   瀏覽:8032

制訂落地式傳遞窗用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的目的

該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶對(duì)落地式傳送窗的需求,主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求,這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ),同時(shí)也是該設(shè)備設(shè)計(jì)、安裝和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù),本文件中未列出的具體要求,以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

 

 

范圍

傳遞窗用戶需求及其附件是對(duì)落地式傳送窗的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付的說明和最低要求。

 

縮寫列表

術(shù)語(yǔ)

定義

URS

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

GMP

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

cGMP

現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

FDA

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

CFR

聯(lián)邦法律代號(hào)

IA

工業(yè)空氣

DQ

設(shè)計(jì)確認(rèn)

IQ

安裝確認(rèn)

OQ

運(yùn)行確認(rèn)

PQ

性能確認(rèn)

 

 

設(shè)備標(biāo)準(zhǔn):系統(tǒng)的設(shè)計(jì),制造,測(cè)試和檢驗(yàn)要遵循以下最新版本的規(guī)范和要求,

 

參考法規(guī):

2010修訂版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

歐盟現(xiàn)行最新GMP

 

國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范 GB50591-2010

建筑用安全玻璃.防火玻璃GB 15763.1

形狀和位置公差 未注公差值GB/T 1184

測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求GB 4793.1

車輛門窗橡膠密封條HG/3088

標(biāo)牌GB/T 13306 

 

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