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超凈工作臺驗證方案(目錄說明)
發(fā)布時間:2012-02-20 09:28:56   瀏覽:8251

超凈工作臺驗證方案(目錄說明)

 

目     的:建立一個規(guī)范的超凈工作臺驗證方案,以確認(rèn)其能夠符合使用要求。

范     圍:適用于超凈工作臺的驗證。

責(zé)     任:超凈工作臺驗證小組對本方案實施負(fù)責(zé)。

內(nèi)     容:

1. 設(shè)備概述

本儀器為超凈工作臺,是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備,為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門,對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。

2.驗證組織及職責(zé)

2.1.驗證委員會

2.1.1.負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn);

2.1.2.為驗證提供必要的資源,以保證本方案規(guī)定的項目順利實施;

2.1.3.負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗證報告的審批,頒發(fā)驗證合格證。

2.2.驗證主管部門

2.2.1. 組織相關(guān)人員對驗證方案進(jìn)行會審;

2.2.2. 安排驗證日程;

2.2.3. 組織、協(xié)調(diào)驗證活動。

2.3. 驗證小組職責(zé)及人員安排

2.3.1. 驗證小組職責(zé)

2.3.1.1. 依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗證方案;

2.3.1.2. 組織驗證的實施;

2.3.1.3. 根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗工作;

2.3.1.4. 收集驗證數(shù)據(jù)、資料及文件;

2.3.1.5. 編制驗證報告。

2.3.2. 人員安排

組長:江玉英(質(zhì)量保證部)

組員:卞百昌(工程部)

甘傳會(QC)

      王一宇、荊美芳(QC)

      吳小麗(QA)

 

3. 驗證進(jìn)度安排:

預(yù)確認(rèn):2004年06月25日~2004年07月23日

安裝確認(rèn):2004年08月20日~2004年08月24日

運行及性能確認(rèn):2005年01月28日~2005年01月31日

 

4. 驗證技術(shù)文件

序 號

文  件  名  稱

文  件  編  號

1

GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

ZP-SOP-ZL-062-00

2

潔凈室監(jiān)測項目檢測用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

ZP-SOP-ZL-038-00

3

GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

ZP-SOP-ZL-063-00

4

潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

ZP-SOP-ZL-033-00

 

轉(zhuǎn)載請注明原創(chuàng)來源:http://m.nvtransports.com  蘇布會-13570963006

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