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超凈工作臺驗證方案(目錄說明)
目 的:建立一個規(guī)范的超凈工作臺驗證方案,以確認(rèn)其能夠符合使用要求。
范 圍:適用于超凈工作臺的驗證。
責(zé) 任:超凈工作臺驗證小組對本方案實施負(fù)責(zé)。
內(nèi) 容:
1. 設(shè)備概述
本儀器為超凈工作臺,是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備,為單人單面、垂直層流式。適用于醫(yī)藥衛(wèi)生、科研等部門,對提高產(chǎn)品成品率、精密度、穩(wěn)定性、可靠性有顯著作用。
2.驗證組織及職責(zé)
2.1.驗證委員會
2.1.1.負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn);
2.1.2.為驗證提供必要的資源,以保證本方案規(guī)定的項目順利實施;
2.1.3.負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核、驗證報告的審批,頒發(fā)驗證合格證。
2.2.驗證主管部門
2.2.1. 組織相關(guān)人員對驗證方案進(jìn)行會審;
2.2.2. 安排驗證日程;
2.2.3. 組織、協(xié)調(diào)驗證活動。
2.3. 驗證小組職責(zé)及人員安排
2.3.1. 驗證小組職責(zé)
2.3.1.1. 依據(jù)工藝、設(shè)備條件編制驗證方案;
2.3.1.2. 組織驗證的實施;
2.3.1.3. 根據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢驗工作;
2.3.1.4. 收集驗證數(shù)據(jù)、資料及文件;
2.3.1.5. 編制驗證報告。
2.3.2. 人員安排
組長:江玉英(質(zhì)量保證部)
組員:卞百昌(工程部)
甘傳會(QC)
王一宇、荊美芳(QC)
吳小麗(QA)
3. 驗證進(jìn)度安排:
預(yù)確認(rèn):2004年06月25日~2004年07月23日
安裝確認(rèn):2004年08月20日~2004年08月24日
運行及性能確認(rèn):2005年01月28日~2005年01月31日
4. 驗證技術(shù)文件
序 號 |
文 件 名 稱 |
文 件 編 號 |
1 |
GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
ZP-SOP-ZL-062-00 |
2 |
潔凈室監(jiān)測項目檢測用儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
ZP-SOP-ZL-038-00 |
3 |
GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 |
ZP-SOP-ZL-063-00 |
4 |
潔凈室各監(jiān)測項目的檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
ZP-SOP-ZL-033-00 |
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