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無塵車間甲醛熏蒸滅菌標(biāo)準(zhǔn)驗證報告
1.概述
2001年11月18日至2001年11月18日清潔驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的“無塵車間甲醛熏蒸滅菌驗證方案”,按《無塵車間甲醛熏蒸滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對口服固體制劑車間進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗、表面污染的擦拭試驗等驗證工作,現(xiàn)將驗證工作情況報告如下。
2.驗證內(nèi)容:
2.1用生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗。
2.1.1試驗方法:在各潔凈室中央地面,于甲醛熏蒸滅菌前打開含有>106個枯草芽孢桿菌的表面皿,滅菌結(jié)束后,回收生物指示劑,放入培養(yǎng)基中,在37℃下培養(yǎng)3天,觀察有無菌生長。
2.1.2細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗結(jié)果如表一所示:
用生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗記錄 表一
生物指示劑菌種 |
房間名稱 |
初始菌數(shù) (個) |
試驗結(jié)果 |
驗證結(jié)論 |
枯
草
芽
孢
桿
菌 |
粉碎間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
調(diào)漿間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
制粒間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
干燥間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
壓片間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
膠囊充填間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
鋁塑包裝間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
塑瓶包裝間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
潔凈走廊- |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
潔具間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
清洗間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
緩沖間 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
男更衣室- |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
女更衣室- |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
半成品站 |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
|
氣閘- |
>106 |
沒有菌生長 |
合 格 |
測試人: 測試日期:
2.2表面污染擦拭試驗
2.2.1驗證方法:
在甲醛氣體熏蒸滅菌結(jié)束后,用事先滅菌的生理鹽水潤濕滅菌脫脂棉球,在機(jī)械表面、內(nèi)部、墻壁、窗臺表面,用棉球充分擦拭取樣面適當(dāng)面積,將取樣棉球放入滅菌廣口瓶內(nèi),加入10ml滅菌生理鹽水浸漬振搖,再將取樣浸液倒入裝有培養(yǎng)基的表面皿內(nèi),在37℃下培養(yǎng)3天,觀察有無菌生長。
2.2.2表面污染的擦拭試驗結(jié)果如表二所示:
表面污染的擦拭試驗 表二
房間名稱 |
取樣部位 |
試驗結(jié)果 |
驗證結(jié)論 |
粉碎間 |
墻壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
調(diào)漿間 |
墻壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
制粒間 |
制粒機(jī)內(nèi)壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
干燥間 |
干燥機(jī)內(nèi)壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
壓片間 |
壓片機(jī)轉(zhuǎn)盤 |
沒有菌生長 |
合 格 |
膠囊充填間 |
充填機(jī)表面 |
沒有菌生長 |
合 格 |
鋁塑包裝間 |
包裝機(jī)表面 |
沒有菌生長 |
合 格 |
塑瓶包裝間 |
數(shù)片機(jī)表面 |
沒有菌生長 |
合 格 |
潔凈走廊- |
墻壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
潔具間 |
墻壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
清洗間 |
窗臺表面 |
沒有菌生長 |
合 格 |
緩沖間 |
天花板 |
沒有菌生長 |
合 格 |
男更衣室- |
墻壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
女更衣室- |
墻壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
半成品站 |
天花板 |
沒有菌生長 |
合 格 |
氣閘- |
墻壁 |
沒有菌生長 |
合 格 |
測試人: 測試日期:
3.驗證總結(jié)、評價及建議
3.1通過對無塵車間甲醛熏蒸滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的滅菌驗證,其細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗、表面污染擦拭試驗均達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.2對企業(yè)制訂的《無塵車間甲醛熏蒸滅菌操作規(guī)程》,建議用于無塵車間滅菌,并建議做臭氧或其他消毒劑對無塵車間滅菌的驗證工作,以便交替使用。
總結(jié)人: 總結(jié)日期:
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