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自凈式傳遞窗驗(yàn)證方案
發(fā)布時(shí)間:2014-03-13 08:14:56   瀏覽:10773

自凈式傳遞窗驗(yàn)證方案

1.引言

1.1 概述:

自凈式傳遞窗是生產(chǎn)車間為減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或潔凈區(qū)不同區(qū)域之間的開門次數(shù)而設(shè)置的一種傳遞物品的裝置,使物品在從低級(jí)別區(qū)域向高級(jí)別區(qū)域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。頭孢菌素類粉針車間使用的自凈式傳遞窗,箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形,工作臺(tái)面采用不銹鋼板制作,平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞物料、文件記錄、與生產(chǎn)有關(guān)的物品、維修工具及零配件。在使用過程中,為確保物品達(dá)到需要傳遞到的高級(jí)別潔凈度,減少物品對(duì)高級(jí)別潔凈區(qū)造成的污染,自凈式傳遞窗設(shè)置以下三種功能:1.自凈式傳遞窗具有自凈功能,當(dāng)傳遞物品時(shí),傳遞窗風(fēng)機(jī)從內(nèi)部采風(fēng)通過頂部裝有高效的過濾器對(duì)傳遞窗內(nèi)部進(jìn)行自凈。2. 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制,當(dāng)一側(cè)門打開時(shí)另一側(cè)門自動(dòng)鎖合禁止被打開。3.自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈,對(duì)不能用消毒液消毒的物品進(jìn)行紫外燈消毒。

頭孢菌素類粉針車間共有8個(gè)自凈式傳遞窗,分別是位于D級(jí)外清室與C級(jí)緩沖室之間的C-201、C級(jí)傳遞室與C級(jí)緩沖室之間的C-202、B級(jí)原料暫存與C級(jí)緩沖室之間的B-203、B級(jí)女脫衣與C級(jí)無菌衣清洗之間的B-204、B級(jí)緩沖室與D級(jí)暫存室之間的B-205、B級(jí)男脫衣與C級(jí)無菌衣清洗之間的B-206、一般區(qū)走廊與D級(jí)潔凈區(qū)走廊之間的D-207和一般區(qū)脫包室與D級(jí)膠塞存放之間的D-208.為了驗(yàn)證不同區(qū)域的傳遞窗的凈化效果,確認(rèn)自凈及消毒時(shí)間,現(xiàn)制定驗(yàn)證方案對(duì)傳遞窗凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證。

1.2驗(yàn)證目的:通過對(duì)不同區(qū)域各選取一個(gè)自凈式傳遞窗進(jìn)行驗(yàn)證,從而證明所有自凈式傳遞窗凈化效果符合要求,保證所傳遞物品等不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染。

   1.3 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):2003版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》、2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌藥品生產(chǎn)管理培訓(xùn)材料》等。

       衛(wèi)生級(jí)別

項(xiàng)目

B級(jí)區(qū)

C級(jí)區(qū)

D級(jí)區(qū)

塵埃粒子數(shù)(個(gè))

≥0.5μm

≤3520

≤352000

≤3520000

≥5μm

≤29

2900

≤29000

沉降菌數(shù)(個(gè)/皿)

≤1

≤3

≤10

2.安裝確認(rèn):

由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員,項(xiàng)目部人員協(xié)助安裝。安裝過程中對(duì)裝置及其工作狀態(tài)進(jìn)行檢查。

2.1文件檢查

文件、資料的檢查與確認(rèn):檢查傳遞窗驗(yàn)證所需相關(guān)的文件資料。

檢查結(jié)果如下:

文件名稱

檢查標(biāo)準(zhǔn)

文件編號(hào)

存放地點(diǎn)

檢查結(jié)果

傳遞窗合格證

(1)資料、文件應(yīng)完好,(2)文件應(yīng)為最新版本

 

 

 

設(shè)備材質(zhì)說明

 

 

 

傳遞窗使用說明書

 

 

 

沉降菌測試操作程序

 

 

 

塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序

 

 

 

塵埃粒子測試操作程序

 

 

 

檢查人:                   檢查日期:

2.2傳遞窗安裝完成后,由驗(yàn)收人員與施工方共同對(duì)傳遞窗的安裝、窗內(nèi)高效過濾器的完整性進(jìn)行測試,確認(rèn)合格后雙方在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。驗(yàn)收完成,驗(yàn)證人員按以下步驟對(duì)傳遞窗的安裝進(jìn)行確認(rèn)。

 

傳遞窗安裝確認(rèn)

檢查項(xiàng)目

檢查內(nèi)容

處理措施

檢查結(jié)果

電源

設(shè)備電源應(yīng)連接正確

工作電源220±22V

 

 

紫外線燈

紫外燈管功率10W

 

 

燈管應(yīng)正常、無損壞、匹配、連接緊密。

 

 

側(cè)門墊圈

應(yīng)配套、彌合、完好

 

 

材質(zhì)

為不銹鋼、平整、光潔、耐磨。

 

 

高效過濾器

規(guī)格:484mm×484mm

 

 

檢查人:                   檢查日期:

2.3 儀器儀表校準(zhǔn): 檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器所用儀器儀表經(jīng)過校準(zhǔn),在校準(zhǔn)周期內(nèi)。

 

 

測量儀器

型號(hào)

生產(chǎn)廠家

驗(yàn)證用途

校準(zhǔn)周期

校準(zhǔn)時(shí)間

校準(zhǔn)單位

粒子計(jì)數(shù)器

CLG-E301

蘇州生源凈化設(shè)備有限公司

測塵埃

粒子

 

 

 

檢查人:                   檢查日期:

2.4 高效過濾器的完整性檢查:高效過濾器經(jīng)安裝檢查確認(rèn)后,驗(yàn)證人員按《塵埃粒子測試操作程序》進(jìn)行高效漏風(fēng)檢查。

檢查程序:將粒子計(jì)數(shù)器置于巡檢檔,使采樣口距離風(fēng)口板下游2~3cm處,以約5cm/s的速度移動(dòng),重點(diǎn)對(duì)死角及邊緣處進(jìn)行檢查(如示意圖一)。重復(fù)檢查3次。檢查標(biāo)準(zhǔn)及處理措施:如讀數(shù)累計(jì)增長突然增快時(shí)或發(fā)現(xiàn)邊緣泄漏,及時(shí)調(diào)整緊固件或更換密封墊,至無泄漏;如屬高效過濾器本身缺陷,須更換高效過濾器。

漏風(fēng)檢查記錄

傳遞窗編號(hào)

檢查情況

處理措施

檢查結(jié)果

第一次

第二次

第三次

C-201

 

 

 

 

 

C-202

 

 

 

 

 

B-203

 

 

 

 

 

B-204

 

 

 

 

 

B-205

 

 

 

 

 

B-206

 

 

 

 

 

D-207

 

 

 

 

 

D-208

 

 

 

 

 

   檢查人:                   檢查日期:

  3 .運(yùn)行確認(rèn):

傳遞窗安裝確認(rèn)后,由驗(yàn)收人員與施工方共同對(duì)傳遞窗的性能進(jìn)行測試,以確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和功能能達(dá)到本公司設(shè)定要求。確認(rèn)合格后雙方在驗(yàn)收?qǐng)?bào)告上簽字。驗(yàn)收完成,驗(yàn)證人員按以下步驟對(duì)傳遞窗進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。

3.1在空運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下,確認(rèn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況達(dá)到設(shè)計(jì)要求。設(shè)備各功能均達(dá)到生產(chǎn)廠家規(guī)定和設(shè)計(jì)要求。

檢查項(xiàng)目

檢查標(biāo)準(zhǔn)

檢查方法

檢查結(jié)果

傳遞窗的門

開關(guān)正常,兩邊門不能同時(shí)打開,

門關(guān)閉后應(yīng)密閉。

目測

 

紫外燈

開關(guān)正常

目測

 

紫外線波長

范圍136-390nm(253.7nm殺菌力最強(qiáng))

依據(jù)出廠合格證

 

紫外線強(qiáng)度

>60uw/cm2

依據(jù)出廠合格證

 

高效過濾器過濾孔徑

0.3µm

依據(jù)出廠合格證

 

檢查人:                   檢查日期:

3.2高效過濾器的塵埃粒子檢查及自凈時(shí)間確定:

通過對(duì)自凈式傳遞窗停運(yùn)后重新運(yùn)行時(shí)的自凈時(shí)間的測定,確定自凈式傳遞窗停運(yùn)后重新運(yùn)行所需的時(shí)間。塵埃粒子數(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與傳遞窗高級(jí)別一側(cè)潔凈標(biāo)準(zhǔn)一致。

確認(rèn)程序:關(guān)閉所測傳遞窗窗門,將塵埃粒子計(jì)數(shù)器置于傳遞窗內(nèi)距風(fēng)口最遠(yuǎn)處,關(guān)閉傳遞窗門,開啟傳遞窗上自凈功能開關(guān),每隔1分鐘觀察記錄一次,直至塵埃粒子數(shù)符合高級(jí)別區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)。以這一段時(shí)間為實(shí)測自凈時(shí)間。

塵埃粒   傳遞窗

子數(shù)(個(gè)) 編號(hào)   

 時(shí)間

C-201

C-202

B-203

B-204

B-205

B-206

D-207

D-208

1min

 

 

 

 

 

 

 

 

2min

 

 

 

 

 

 

 

 

3min

 

 

 

 

 

 

 

 

4min

 

 

 

 

 

 

 

 

5min

 

 

 

 

 

 

 

 

6min

 

 

 

 

 

 

 

 

7min

 

 

 

 

 

 

 

 

8min

 

 

 

 

 

 

 

 

9min

 

 

 

 

 

 

 

 

10min

 

 

 

 

 

 

 

 

    檢查人:                   檢查日期:

4. 性能確認(rèn):

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認(rèn)和塵埃粒子測試,各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后,通過已經(jīng)過微生物學(xué)、無菌知識(shí)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)的人員進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)對(duì)紫外線消毒效果及消毒時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)紫外線消毒效果及消毒所需時(shí)間。

驗(yàn)證程序:

紫外線消毒前,將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入(用滅菌后的鑷子)到滅菌后的培養(yǎng)皿中(一個(gè)培養(yǎng)皿放三個(gè)菌片),用滅菌后的大頭針支起,盡量讓菌片兩面接觸空氣,,裸露在空氣中,紫外線消毒時(shí)放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置(關(guān)鍵部位、離高效和回風(fēng)口最遠(yuǎn)的地方),開啟紫外燈及自凈風(fēng)機(jī)開始進(jìn)行消毒,分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實(shí)驗(yàn),每次結(jié)束后用無菌操作的方法(用滅菌后的鑷子)將培養(yǎng)皿中的菌片(每次一片)移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊,做好狀態(tài)標(biāo)記,放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結(jié)果觀察:分別將臭氧消毒不同時(shí)間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進(jìn)行培養(yǎng),同時(shí)取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對(duì)照,經(jīng)48小時(shí)培養(yǎng)后,陽性對(duì)照的培養(yǎng)液應(yīng)呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應(yīng)澄清,培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天,結(jié)果仍與第一次觀察的結(jié)果一樣,則判為驗(yàn)證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結(jié)果判斷紫外線消毒的效果。

注:生物指示劑名稱:枯草芽胞桿菌(Bacillus Subtilis Atcc6633)

生物指示劑性狀:圓片形、紅色液體

生物指示劑含菌量:5×1056CFU/片

適用范圍:氣體滅菌

有效期:一年

生產(chǎn)廠家:上海鴻雍生物科技有限公司

5.偏差處理:對(duì)確認(rèn)過程中出現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差處理。

5.1 處理方法:

5.1.1該系統(tǒng)在確認(rèn)過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。

5.1.2當(dāng)由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時(shí)應(yīng)該作為偏差情況進(jìn)行處理立即啟動(dòng)偏差處理,組織相關(guān)人員分析出該項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的原因后,發(fā)整改通知,要求該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位立即整改,整改合格后,重新進(jìn)行確認(rèn),確保該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并編寫偏差處理報(bào)告,內(nèi)容包括:該項(xiàng)目負(fù)責(zé)部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項(xiàng)目特征、整改過程、重新進(jìn)行確認(rèn)記錄等相關(guān)內(nèi)容。

5.1.3重新采樣:由于采樣、外部環(huán)境等因素有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別采樣點(diǎn)不合格現(xiàn)象,這時(shí)應(yīng)考慮重新采樣,符合以下要求:

(1)在不合格的采樣點(diǎn)重新取一次。

(2)如仍不合格,分析不合格原因,并對(duì)存在問題進(jìn)行整改。

(3)問題解決后重新采樣,如檢查合格,再重復(fù)取樣一次檢查,結(jié)果必須符合要求。

5.2  可接受標(biāo)準(zhǔn):不符合標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目必須找到原因,進(jìn)行整改,并重新進(jìn)行確認(rèn)直至合格。

    6.驗(yàn)證總結(jié)及評(píng)價(jià)見附件(一)

    7.再驗(yàn)證周期:一年

原文來源:http://m.nvtransports.com/

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