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高效送風(fēng)口風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
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×××生物制藥工程有限公司
1 目的
運(yùn)用缺陷分析質(zhì)量工具之一《潛在失效模式和后果分析》的方法,找 到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施,降低高效凈化單元在運(yùn)行過(guò) 程中的風(fēng)險(xiǎn)。
2 范圍
適用于本公司潔凈區(qū)域內(nèi)的所有高效凈化單元。
3 定義
3.1 失效
在規(guī)定條件下(環(huán)境,操作,時(shí)間)不能達(dá)成既定的功能;
在規(guī)定條件下,產(chǎn)品的參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間。
3.2 潛在失效模式及后果分析(FMEA)
潛在失效模式及后果分析(FMEA: Potential Failure Mode and Effects Analysis),是一種系統(tǒng)化的可靠性定性分析方法。通過(guò)對(duì)系統(tǒng)各組成部分 進(jìn)行事前分析,發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)產(chǎn)品、過(guò)程中潛在的失效模式,查明其對(duì)系統(tǒng) 的影響程度,以便采取措施進(jìn)行預(yù)防的分析方法。FMEA 依靠的是對(duì)工藝和 產(chǎn)品本身的理解,F(xiàn)MEA 方法將復(fù)雜的工藝分割成小的可管理的步驟進(jìn)行分 析。
FMEA 有三種類型,分別是系統(tǒng) FMEA、設(shè)計(jì) FMEA 和過(guò)程 FMEA,本質(zhì) 方法沒(méi)有區(qū)別,主要是針對(duì)的對(duì)象不同:
圖-1 FMEA 涵蓋的全過(guò)程
SFMEA —— 對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程策劃綜合評(píng)估,通過(guò)系統(tǒng)子系統(tǒng)分系統(tǒng)不 同層次展開(kāi)自上而下逐級(jí)分析更注重整體性邏輯性。
DFMEA —— 對(duì)設(shè)計(jì)輸出評(píng)估識(shí)別和消除產(chǎn)品及每一零部件的設(shè)計(jì)缺 陷。
PFMEA —— 對(duì)工藝流程的評(píng)估識(shí)別和消除制造、服務(wù)過(guò)程中每一環(huán) 節(jié)的潛在隱患。
4 職責(zé)
4.1 工程部負(fù)責(zé)起草 PMEA;
4.2 工程部、項(xiàng)目部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核 PMEA;
4.3 總經(jīng)理部負(fù)責(zé)批準(zhǔn) PMEA。
5 程序
5.1 概述
高效送風(fēng)口(高效過(guò)濾器+送風(fēng)口等,又被稱之為高效凈化單元)是一種提供潔凈環(huán)境的空氣凈 化單元,可靈活地安裝在需要高潔凈度空氣的工藝點(diǎn)上方。它主要由送風(fēng) 口、高效空氣過(guò)濾器、散流板等組成,制藥廠所用高效過(guò)濾器的邊框要求為鋁合金或者不銹鋼材質(zhì),送風(fēng)口的材質(zhì)可以是 A3 鋼噴塑、鋁合金和不銹 鋼。
×××生物制藥工程有限公司,在凈化生產(chǎn)車(chē)間的 B 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí)區(qū) 域內(nèi)都使用高效凈化單元來(lái)提供凈化空氣。并且采用頂送、側(cè)下回的氣流 流行模式,送風(fēng)量根據(jù)房間體積和產(chǎn)塵源的情況而定。
A 級(jí)層流雖然也是用高效過(guò)濾器來(lái)提供凈化空氣的,但它的要求更高、 情況更復(fù)雜(還有風(fēng)速均勻性要求)。為此,沒(méi)有將 A 級(jí)層流的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估列 入本文中進(jìn)行,而是將它單獨(dú)地來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5.2 確定功能要求
高效凈化單元的功能是在運(yùn)行過(guò)程中,能夠滿足 GMP 規(guī)范和 GB 50591-2012 所賦予的工藝要求。
高效過(guò)濾器的過(guò)濾效率:≥99.97% 高效過(guò)濾器的泄漏率:≤0.01%
該要求與 ISO 14644 和 EN 1822 中的描述基本一致,與 PIC/S、ISPE、EU GMP 和 FDA cGMP 中的要求相類似。
一般在高效過(guò)濾器安裝完成后,就基本沒(méi)有條件再來(lái)進(jìn)行過(guò)濾效率的檢查,通常只是檢測(cè)它的泄漏率(簡(jiǎn)稱檢漏)是否符合要求。檢漏的周期 按照相關(guān)法規(guī)的要求,也只是每半年~一年進(jìn)行一次。
5.3 描述失效的后果
高效凈化單元的失效有兩個(gè)情況,一種是高效過(guò)濾器產(chǎn)生泄漏;另一 種情況是高效過(guò)濾器被所積塵埃堵塞。
5.3.1 一旦高效凈化單元產(chǎn)生塵埃粒子的泄漏
它的空氣過(guò)濾效率就達(dá)不到 99.97%,或者泄漏率就大于 0.01%。對(duì)于 可最終滅菌的注射劑來(lái)說(shuō),結(jié)果會(huì)造成成品中不溶性微粒和可見(jiàn)異物的增 加。對(duì)于非最終滅菌的注射劑來(lái)說(shuō),嚴(yán)重時(shí)可能還會(huì)導(dǎo)致成品的無(wú)菌指標(biāo) 不合格。
藥品的出廠檢驗(yàn)是通過(guò)抽檢來(lái)進(jìn)行的,根據(jù)抽樣檢測(cè)的概率計(jì)算公式:
P =(1-q)n
式中:q——問(wèn)題產(chǎn)品的比率;
n——抽檢樣品的數(shù)量;
p——在問(wèn)題產(chǎn)品的比例為 q、抽樣數(shù)量為 n 的前提下,成品檢 驗(yàn)為合格而被放行的概率。
假設(shè):?jiǎn)栴}產(chǎn)品的比例 q 為 30%,抽樣的數(shù)量為 2 個(gè),根據(jù)概率計(jì)算 公式,則有P =(1-30%)2=(1-0.3)2= 0.72 = 49%
可見(jiàn)檢驗(yàn)判為合格的概率接近 1/2 了,也就是說(shuō)這樣的產(chǎn)品兩批中就 由一批被檢驗(yàn)為合格。這樣會(huì)影響到患者用藥的安全性,給市場(chǎng)帶來(lái)很大 的風(fēng)險(xiǎn)。
公式也可參考圖片:
5.3.2 一旦高效凈化單元被所積塵埃粒子堵塞 它的送風(fēng)量就會(huì)下降,凈化區(qū)域的換氣次數(shù)也就降低。不能夠起到有效的凈化作用,同時(shí)房間之間的壓差也會(huì)受到影響。 然而,上述兩種失效的情況是完全可以通過(guò)檢測(cè)來(lái)發(fā)現(xiàn)的,只是說(shuō)這種檢測(cè)是間歇性地(半年~一年)進(jìn)行的。平時(shí)的在線監(jiān)測(cè)還不能夠代替上 述失效的檢測(cè),這樣就存在一定的風(fēng)險(xiǎn)了。
5.4 評(píng)估嚴(yán)重度(SEV)
我們將潛在的失效后果按照嚴(yán)重程度進(jìn)行排序,并對(duì)每個(gè)嚴(yán)重程度用 分值來(lái)進(jìn)行量化。
表-1 后果嚴(yán)重度等級(jí)表
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) |
分值 |
水平 |
定 義 |
嚴(yán)重性 (SEV) |
10 |
嚴(yán)重影響 |
嚴(yán)重違反 GMP 規(guī)定,并確認(rèn)影響到產(chǎn)品的質(zhì)量,導(dǎo)致整 批產(chǎn)品的報(bào)廢 |
9 |
很高 |
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,此風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用,直接違反 GMP 原則,危害人體健康 |
|
8 |
高影響 |
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整 性或可跟蹤性。未能完全符合 GMP 原則 |
|
7 |
明顯影響 |
影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或 可跟蹤性。未能符合一些 GMP 原則,可能引起檢查或?qū)?計(jì)中產(chǎn)生偏差 |
|
6 |
中等 |
盡管還不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但直接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性 |
|
5 |
低 |
盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性 |
|
4 |
很低 |
盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產(chǎn)生較小的影響 |
|
3 |
輕微 |
盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍 產(chǎn)生輕微影響 |
|
2 |
很輕微 |
盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但已經(jīng)邊于 行動(dòng)的警戒線 |
|
1 |
無(wú)影響 |
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有可識(shí)別的影響 |
由于本文的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不涉及到 A 級(jí)層流(A 級(jí)層流的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估單獨(dú)進(jìn) 行),所以后果的嚴(yán)重性等級(jí)不會(huì)達(dá)到 10 分的極端情況。
5.5 確定原因
采用“頭腦風(fēng)暴”針對(duì)需要的功能,列出潛在的所有失效模式。
送風(fēng)口箱體設(shè)計(jì)不合理,導(dǎo)致焊接部位的泄漏;
高效過(guò)濾器與送風(fēng)口銜接部位密封的泄漏;
高效過(guò)濾器本身過(guò)濾層的泄漏;
PAO 濃度檢測(cè)口(或發(fā)煙口)的泄漏;
高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)和實(shí)際運(yùn)行風(fēng)速過(guò)快,導(dǎo)致產(chǎn)品參數(shù)超出范圍;
由于初、中效的前期除塵效果不佳,導(dǎo)致高效過(guò)濾器過(guò)早堵塞。
5.6 評(píng)估頻度(OCC) 將潛在失效出現(xiàn)的可能性進(jìn)行分級(jí),并對(duì)可能性進(jìn)行量化來(lái)表示。
表-2 失效發(fā)生頻度等級(jí)表
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) |
分值 |
水平 |
定 義 |
頻度 (OCC) |
10 |
幾乎全部 |
>1/2 |
9 |
非常多 |
≤1/2 >1i/5 |
|
8 |
大量 |
≤1/5 >1/10 |
|
7 |
較多 |
≤1/10 >1/50 |
|
6 |
一般 |
≤1/50 >1/100 |
|
5 |
偶然性缺陷 |
≤1/100 >1/500 |
|
4 |
微量缺陷 |
≤1/500 >1/2000 |
|
3 |
缺陷較少 |
≤1/2000 >1/15000 |
|
2 |
小概率 |
≤1/15000 >1/150000 |
|
1 |
極少 |
≤1/150000 |
5.7 糾正預(yù)防(消減)措施的描述
為了符合 2010 版 GMP 的規(guī)范和 GB 50591-2010 的要求,我們調(diào)研了 眾多高效凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家,在現(xiàn)有國(guó)內(nèi)高效凈化單元產(chǎn)品的基礎(chǔ)上進(jìn) 行優(yōu)化選擇。采取了糾正預(yù)防(消減)措施,從而最大限度的降低高效凈 化單元的風(fēng)險(xiǎn),保障產(chǎn)品的質(zhì)量,降低藥品生產(chǎn)工程的風(fēng)險(xiǎn)。
一些糾正預(yù)防措施為凈化設(shè)備公司多年實(shí)踐的積累的經(jīng)驗(yàn)(如:康菲爾、Rfilter等),以下為糾正預(yù)防措施的具體描述。(參考http://m.nvtransports.com/category/gaoxiaosongfengkou/)
5.7.1 降低高效凈化單元塵埃粒子泄漏的措施
(1)提高送風(fēng)口箱體設(shè)計(jì)的合理性,減少焊接部位泄漏的可能性
在 2010 版 GMP 實(shí)施前,國(guó)內(nèi)沒(méi)有要求用 PAO 來(lái)進(jìn)行檢漏。所以對(duì)送風(fēng)口的設(shè)計(jì)存在許多不合理的地方,這些不合理的地方成為送風(fēng)口焊接泄 漏的潛在風(fēng)險(xiǎn)。原來(lái)壓條密封送風(fēng)口的設(shè)計(jì)沒(méi)有考慮 PAO 氣溶膠這樣的穿 透性,其外形見(jiàn)圖-2 所示。
圖-55老式送風(fēng)口圖片 圖-3 77
這種焊接上去的密封面,雖然它與邊框是滿焊的,并且還經(jīng)歷過(guò)噴塑。 但從實(shí)際情況來(lái)看,還是存在著 PAO 泄漏的很大風(fēng)險(xiǎn)。為了適應(yīng) PAO 檢漏 的需要,改進(jìn)后的送風(fēng)口設(shè)計(jì)如圖-3 所示。
它的密封面是折邊而來(lái)的,所以泄漏的可能性很小了,只存在一個(gè) 45? 角相拼部位的焊接。按照這個(gè)思路做成的送風(fēng)口成品如圖-4 所示,它的焊 接面即使?jié)B漏也不會(huì)進(jìn)凈化區(qū),而是滲漏進(jìn)入工藝層。
目前康菲爾、蘇州華泰(原來(lái)的蘇凈華泰)、Rfilter等生產(chǎn)的送 風(fēng)口都是這個(gè)形式??捣茽柺怯娩X合金的型材來(lái)制作送風(fēng)口的,蘇州華泰 和Rfilter是 A3 鋼噴塑的。
圖-4 新型送風(fēng)口圖片 圖-5 85
(2)降低高效過(guò)濾器與送風(fēng)口銜接部位密封的泄漏可能性 市場(chǎng)上高效過(guò)濾器與送風(fēng)口的密封形式有以下三種形式:
以前高效過(guò)濾器與送風(fēng)口的密封都是采用壓條來(lái)進(jìn)行的,不可避免的 會(huì)存在接縫(見(jiàn)圖-5),考究一點(diǎn)的這個(gè)接縫做一個(gè)雌雄搭扣。這種壓條雖 然有一定的彈性,但要保證 PAO 檢測(cè)時(shí)泄漏率小于 0.01%,還是很難做到 的。即使當(dāng)時(shí)勉強(qiáng)做到了,在經(jīng)歷一次停產(chǎn)后,由于密封材料的熱變形不 同和老化,情況就變得更加困難了。
聚氨酯發(fā)泡樹(shù)脂的密封形式
圖-6 聚氨酯發(fā)泡樹(shù)脂密封條形式
這種形式是對(duì)上述彈性壓條密封的改進(jìn),整個(gè)的密封條沒(méi)有接口, 它的彈性更好、耐老化程度也很強(qiáng)。它是在高效過(guò)濾器的邊框上預(yù)先開(kāi)一 條槽,然后用機(jī)械將聚氨酯發(fā)泡樹(shù)脂注入該槽內(nèi)(見(jiàn)圖-7 所示)。發(fā)泡后自 然形成一圈密封條,該密封條光滑、平整、沒(méi)有接頭。
圖-7 聚氨酯發(fā)泡樹(shù)脂注入設(shè)備
液槽密封的形式
液槽密封的形式能夠更好的解決 PAO 檢測(cè)的泄漏問(wèn)題,而且安裝方 便,液槽密封高效過(guò)濾器見(jiàn)圖-8 所示。
圖-8 液槽密封高效過(guò)濾器
液槽密封果凍膠的選用也是非常關(guān)鍵的,康斐爾過(guò)濾設(shè)備(昆山)有 限公司采用美國(guó) WM Plastics Inc 公司的果凍膠。并且在配置時(shí)嚴(yán)格控制固化 劑的比例,用試驗(yàn)來(lái)控制其表面張力。使果凍膠形成合適的表面張力,既 具有良好的“修復(fù)記憶性”還具有良好的“吸合密封性”,從而保障 PAO 檢 測(cè)際使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)滲漏。
在高效的安裝過(guò)程中如果對(duì)中不好,插入液槽果凍膠中的刀偏向任意 一側(cè)也會(huì)引起泄漏。康菲爾和Rfilter的送風(fēng)口,在它的送風(fēng)口邊上 有限位裝置。高效插入時(shí)靠著這個(gè)限位裝置,能夠確保密封的刀插在中間。 插入后的鎖住裝置還能夠避免刀口接觸高效液槽的底邊,是國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)相對(duì) 最合理的。
另外過(guò)濾器液槽位置的不同,也還是稍有一些差別。圖-3 所示的是液槽在高效過(guò)濾器下方的設(shè)計(jì)圖,液槽在高效上方的送風(fēng)口設(shè)計(jì)見(jiàn)圖-9 所示。
圖-9 液槽在上面的設(shè)計(jì)圖
高效過(guò)濾器液槽的設(shè)計(jì)一個(gè)在上方、一個(gè)在下方,單從密封的效果來(lái)看不存在差別。液槽設(shè)計(jì)在上面的(圖-9 所示),那在液槽的下面與送風(fēng)口 邊框和高效的邊框間存在一個(gè)循環(huán)不到的氣流死角。液槽設(shè)計(jì)在下面的(圖-3 所示),類似的氣流死角不在凈化區(qū)域,但上游濃度的檢測(cè)會(huì)存在差異(PAO 氣溶膠濃度較實(shí)際偏大)。所以上述兩款送風(fēng)口設(shè)計(jì)方式(圖-3 和圖-9)各有長(zhǎng)處,也各自存在一定的弊端。
(3)降低高效過(guò)濾器本身的泄漏 高效過(guò)濾器的泄露帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大,新版 GMP 后實(shí)施后,國(guó)內(nèi)頒布了 GB 50591-2010 的標(biāo)準(zhǔn)。但對(duì)國(guó)產(chǎn)濾紙卻沒(méi)有進(jìn)一步的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范, 所以采用進(jìn)口的 HV 濾紙是降低風(fēng)險(xiǎn)的唯一選擇。當(dāng)然,過(guò)濾效率的效率要 達(dá)到 99.97%,必須采用 H14 的高效過(guò)濾器??奠碃栠^(guò)濾設(shè)備(昆山)有限 公司過(guò)濾器采用的是進(jìn)口 HV 濾紙,機(jī)器用點(diǎn)熔膠來(lái)對(duì)濾紙進(jìn)行固定,自動(dòng) 進(jìn)行折紙,減少人工折紙和插入固定濾紙的“梳子“對(duì)濾紙表面所造成的 傷害。
高效過(guò)濾器的檢漏要半年或一年才進(jìn)行一次,所以該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)來(lái)說(shuō) 是最大的。我們化解該項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的有效辦法是,將發(fā)生的可能性盡量降到最 低。目前國(guó)內(nèi)能夠做到對(duì)每臺(tái)出廠的過(guò)濾器進(jìn)行檢測(cè)的廠家屈指可數(shù),康 斐爾、劍橋、華泰列入其中。他們的的每臺(tái)高效過(guò)濾器有唯一的編碼,并 與檢測(cè)報(bào)告書(shū)相對(duì)應(yīng)。
圖-10 EN1822 中最易穿透粒徑分布圖
一般在工廠做 PAO 檢測(cè)時(shí),氣溶膠的粒徑為 0.3µm(熱發(fā))、0.5µm(冷 發(fā))??奠碃栠^(guò)濾設(shè)備(昆山)有限公司在出廠檢測(cè)時(shí),是用癸二酸二(2- 乙基)己酯(DEHS)來(lái)進(jìn)行過(guò)濾效率測(cè)試和檢漏的。DEHS 氣溶膠的粒徑為0.2µm,該粒徑與 MPPS(Most Penetrating Particle Size)的粒徑 0.18µm 最 為接近(見(jiàn)圖-10)。
而且康斐爾過(guò)濾設(shè)備(昆山)有限公司是在上游氣溶膠濃度 20~80μg/L, 面風(fēng)速 0.6~0.9 米/秒(一般送風(fēng)口的高效靠近上限,用于層流的高效靠近 下限)的標(biāo)準(zhǔn)情況下檢測(cè)過(guò)濾效率和泄漏率的。
康斐爾過(guò)濾設(shè)備(昆山)有限公司的高效過(guò)濾器,在兩面都帶有噴塑 的金屬網(wǎng),他的目的就是保護(hù)高效過(guò)濾器在包裝、運(yùn)輸和安裝過(guò)程中對(duì)濾 紙的傷害。
(4)降低 PAO 濃度檢測(cè)口(或發(fā)煙口)的泄漏可能
在送風(fēng)口上 PAO 濃度檢測(cè)口(或發(fā)煙口)是貫穿高效過(guò)濾器上下游的(見(jiàn)圖-4 所示),所以它的泄漏就等于高效的泄漏。為此,康菲爾和昆山市 琺瑪?shù)驴瞬捎玫氖沁M(jìn)口成熟產(chǎn)品。在與框架的密封處,除放置丁基橡膠密 封墊外,還用硅膠來(lái)進(jìn)一步的確保不泄漏。
在圖-4 所示的送風(fēng)口中,使用了兩個(gè)活接口。一個(gè)是用來(lái) PAO 氣溶膠 發(fā)塵的,另一個(gè)是檢查上游濃度的。在實(shí)際情況中,我也可以只用一個(gè)活 接口的做法。它既作為 PAO 氣溶膠的發(fā)塵口,又作為上游氣溶膠濃度的檢 測(cè)口。將兩個(gè)密封點(diǎn)降為一個(gè)密封點(diǎn),減少了泄漏的可能性,蘇州華泰的 送風(fēng)口就是著用做的。
(5)降低設(shè)計(jì)和實(shí)際運(yùn)行的風(fēng)速,提升高效運(yùn)行的可靠性 上面已經(jīng)提到高效過(guò)濾器在工廠做檢驗(yàn)時(shí),都是有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速和上游氣溶膠濃度的。如果我們高效的實(shí)際運(yùn)行風(fēng)速超過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速,那么此 時(shí)的過(guò)濾效率會(huì)低于報(bào)告書(shū)上的,同時(shí)泄漏率也會(huì)超過(guò)報(bào)告書(shū)上的。所以 如果我們高效的實(shí)際運(yùn)行風(fēng)速低于該標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速,那么運(yùn)行的可靠性就相對(duì) 提高了。
另外,從暖通設(shè)計(jì)的概念中我們可以了解到:
風(fēng)量∝風(fēng)速
阻力∝(風(fēng)速)2
風(fēng)機(jī)功率∝(風(fēng)速)3 由于阻力與風(fēng)速的二次方成正比,當(dāng)風(fēng)速提高一倍時(shí),它的阻力將是原來(lái)的 4 倍。
由于風(fēng)機(jī)的功率與風(fēng)速的三次方成正比,當(dāng)風(fēng)速降低一半時(shí),風(fēng)機(jī)的功率可以降低約 88%。 這提示我們?cè)趦艋O(shè)計(jì)的時(shí)候,可以選擇較大的開(kāi)孔率、規(guī)格大一點(diǎn)的高效過(guò)濾器。雖然建造時(shí)的成本有所增加,但對(duì)日后的運(yùn)行成本和可靠 性都是非常有利的。
最后還要強(qiáng)調(diào)一下在設(shè)計(jì)過(guò)程中,潔凈風(fēng)柜的風(fēng)機(jī)應(yīng)采用變頻的形式, 避免風(fēng)機(jī)突然啟動(dòng)的沖擊力損壞高效過(guò)濾器。
5.7.2 降低高效過(guò)濾器過(guò)早堵塞的可能性 初效過(guò)濾器(G1~G4)用作對(duì)新風(fēng)機(jī)大顆粒塵埃的過(guò)濾,主要作用為去除>3μm 的塵埃。中效過(guò)濾器(F5~F9)用作末級(jí)過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾(有些 公司會(huì)在中效后再安裝亞高效,進(jìn)一步對(duì)高效保護(hù)),主要作用為去除 1~3μm 的塵埃。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的初、中效過(guò)濾器一般都不檢測(cè),有些甚至于根本沒(méi)有中 效過(guò)濾器,用的都是初效過(guò)濾器。這樣就導(dǎo)致部分細(xì)粒子直接由高效來(lái)承 擔(dān),影響了高效的正常使用壽命。我們選用康菲爾或者昆山琺瑪?shù)驴说某酢?中效過(guò)濾器,他們對(duì)批產(chǎn)品是進(jìn)行檢測(cè)的,也不會(huì)有用初效充當(dāng)中效的現(xiàn) 象發(fā)生。
圖-11 蓬松玻纖氈
用于制作初、中效的材料一般有無(wú)紡布和蓬松玻纖氈兩種,蓬松玻纖 氈的價(jià)格相對(duì)于無(wú)紡布要高一些。蓬松玻纖氈的初阻力也會(huì)相對(duì)于無(wú)紡布 高一些,但是蓬松玻纖氈(見(jiàn)圖-11)的容塵量要比無(wú)紡布優(yōu)秀得多。
選用合適幾何形狀的初、中效過(guò)濾器(見(jiàn)圖-12),增加它的容塵兩,也能夠起到對(duì)高效過(guò)濾器的保護(hù)作用。有條件的還可以在中效后面加裝亞 高效過(guò)濾器,進(jìn)一步的對(duì)高效過(guò)濾器加以保護(hù)。
圖-12 初、中效的幾何結(jié)構(gòu)形式
考慮到外界環(huán)境的空氣條件不是很好,在潔凈風(fēng)柜的進(jìn)風(fēng)口加裝尼龍 過(guò)濾網(wǎng)(見(jiàn)圖-13),來(lái)對(duì)初、中效進(jìn)行保護(hù)。這個(gè)濾網(wǎng)是可以反復(fù)清洗使 用的,使用一周后就會(huì)看到它表面積聚的灰塵和蟲(chóng)子。該濾網(wǎng)一備一用, 可減少初、中效的更換頻率。
圖-13 新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)
5.8 評(píng)估探測(cè)度(DET) 探測(cè)度的直接功能是評(píng)定現(xiàn)有的控制對(duì)失效后果的檢測(cè)程度,我們將其也按照等級(jí)來(lái)用分值表示。
表-3 失效能被檢測(cè)的等級(jí)表
風(fēng)險(xiǎn)系數(shù) |
分值 |
水平 |
定 義 |
檢測(cè)度 (DET) |
10 |
幾乎不可能 |
問(wèn)題不能被檢測(cè)或不能被分析到(0%) |
9 |
極少 |
沒(méi)有可行的檢測(cè)手段,偶爾能被檢測(cè)到(0~0.1%) |
|
8 |
少 |
問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到,但很難被檢測(cè)不到[0.1~1%) |
|
7 |
很低 |
發(fā)生問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到,檢測(cè)到的可能性較小[1~5%) |
|
6 |
低 |
發(fā)生問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到,不太容易被檢測(cè)到[5~30%) |
5 |
中等 |
發(fā)生問(wèn)題基本能夠被檢測(cè)到[30~60%) |
|
4 |
中等偏高 |
問(wèn)題檢測(cè)到的可能性較高[60~80%) |
|
3 |
高 |
問(wèn)題被檢測(cè)到的可能性高[80~90%) |
|
2 |
非常高 |
出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)檢測(cè)到的可能性非常高[90~100%) |
|
1 |
幾乎肯定 |
發(fā)生問(wèn)題能夠正確無(wú)誤地被檢測(cè)到(100%) |
注:表格中采用了開(kāi)區(qū)間與閉區(qū)間的表示方法。
5.9 計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)度
根據(jù)概率的加法法則,功能要求風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率是各個(gè)相互獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)概率的總和, 所以我們將單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)定得相對(duì)低一點(diǎn)。
表-4 單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
RPN=S×O×D |
風(fēng)險(xiǎn)水平 |
定 義 |
RPN<30 |
低 |
可接受 |
30≤RPN<90 |
中 |
考慮改進(jìn)措施 |
RPN≥90 |
高 |
不可接受,或需要整改 |
注:風(fēng)險(xiǎn)度(RPN)= 嚴(yán)重度(SEV)X 頻度(OCC)X 探測(cè)度(DET)
失效模式及后果分析表(表-5)中通常情況是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)品的普遍情 況,我們采用了隨后的糾正預(yù)防(消減)措施。從消減后的 RPN 數(shù)據(jù)可以 看出,總的風(fēng)險(xiǎn)度已經(jīng)降低至 20 以下,大大的低于我們?cè)O(shè)立的可接受標(biāo)準(zhǔn)。 然而要說(shuō)明的是,在這種情況下并不意味著已經(jīng)沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)了。在我們 藥品生產(chǎn)過(guò)程中,始終具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。我們通過(guò)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估, 采用糾正預(yù)防(消減)措施,只是找到一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的系統(tǒng)來(lái)運(yùn)行。 在實(shí)際藥品生產(chǎn)過(guò)程中,我們不能夠掉以輕心,仍然需要有較高的警惕性,來(lái)洞察任何偏差和風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
表-5 失效模式及后果分析表
功能 要求 |
潛在的失效模式 |
潛在的 失效后果 |
通常情況 |
RPN |
實(shí)施的糾正預(yù)防(消減)措施 |
消減后 |
RPN |
||||
S |
O |
D |
S |
O |
D |
||||||
過(guò) 濾 效 率 ≥ 99.97%, 泄 漏 率 ≤ 0.01% |
送風(fēng)口箱體設(shè)計(jì)不 合理的泄漏 |
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與 質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。未能完全符合 GMP 原則 |
8 |
3 |
1 |
24 |
1、 采用密封面折邊形成的工藝; 2、 45?角相拼部位采用滿焊。 |
8 |
1 |
1 |
8 |
高效過(guò)濾器與送風(fēng) 口密封的泄漏 |
8 |
5 |
1 |
40 |
1、采用液槽密封的結(jié)構(gòu),而非干式密封的形式; 2、采用美國(guó) WM Plastics Inc 公司的果凍膠; 3、控制果凍膠其表面張力,既具有良好的“記憶 性”還具有良好的吸合密封性。 |
8 |
2 |
1 |
16 |
||
高效過(guò)濾器本身過(guò) 濾層的泄漏 |
8 |
5 |
1 |
40 |
1、進(jìn)口 HV 濾紙,用點(diǎn)熔膠來(lái)對(duì)濾紙進(jìn)行固定; 2、用 DEHS 氣溶膠進(jìn)行出廠檢測(cè),粒徑接近于 MPPS; 3、檢測(cè)時(shí)上游氣溶膠濃度 20~80μg/L、面風(fēng)速 0.9 米/秒,增加了檢測(cè)的強(qiáng)度; 4、高效過(guò)濾器的兩面有噴塑金屬網(wǎng)來(lái)保護(hù)濾紙的 表面。 |
8 |
2 |
1 |
16 |
||
PAO 濃度檢測(cè)口(或 發(fā)煙口)的泄漏 |
8 |
2 |
1 |
16 |
─ |
8 |
2 |
1 |
16 |
||
高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì) 和實(shí)際運(yùn)行風(fēng)速過(guò) 快 |
8 |
3 |
1 |
24 |
1、選擇較大的開(kāi)孔率、規(guī)格大一點(diǎn)的高效過(guò)濾器, 降低高效過(guò)濾器的運(yùn)行風(fēng)速; 2、潔凈風(fēng)柜風(fēng)機(jī)采用變頻的形式,減少對(duì)高效的 沖擊。 |
8 |
2 |
1 |
16 |
||
高效過(guò)濾器堵塞, 導(dǎo)致風(fēng)速降低。影 響凈化的效果和房 間的壓差 |
影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量 數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤 性。未能符合一些 GMP 原則,可 能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差 |
7 |
3 |
1 |
21 |
1、選擇康菲爾或者Rfilter的初、中效過(guò)濾器; 2、用玻纖氈的初、中效濾材,增加其相對(duì)容塵量; 3、使用適當(dāng)幾何形狀的初、中效過(guò)濾器,增加其 絕對(duì)容塵量。 |
7 |
2 |
1 |
14 |
文章來(lái)源:http://m.nvtransports.com/
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