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制藥廠無塵車間地面材料如何選擇

發(fā)布時間：2011-12-10 22:34:34 瀏覽：13299

制藥廠無塵車間地面材料如何選擇
地面是制藥廠無塵車間潔凈維護結(jié)構(gòu)中最受重視的部分之一，在其地面材料的選型中，除了滿足地面的共同要求外，亦應(yīng)考慮地面的發(fā)塵量和施工難易程度以及成本等。

地面材料一般要求是：
1.良好的耐磨性能；
2.可以抵抗酸堿液和藥液的侵蝕，且材料本身無污染；
3.防滑；
4.抗靜電；
5.二次施工簡便，地面可無接縫加工；
6清洗、維護方便。
其中地面的耐磨性是主要要求，這也是基于減低地面發(fā)塵量的需要。
目前制藥廠潔凈車間常用的幾種地面如下表；

地面	特點	適用范圍
雙層地面	可以地面回風(fēng)，通氣性好，造價高，彈性差舒適性好	藥廠的垂直單向流無塵車間（大面積）
水磨石地面	光滑耐磨，不易起塵，整體性好，可沖洗，防靜電，無彈性	藥廠的控制區(qū)，潔凈區(qū)
涂料地面	具有水磨石優(yōu)點，較耐磨而不耐拖拽，基底處理要求高，易卷邊剝落	藥廠的潔凈區(qū)
卷材板材地面	光滑耐磨，略有彈性，不易起塵，易清洗，施工簡易；易產(chǎn)生靜電，受紫外燈照射易老化，大面積施工易起鼓	藥廠控制區(qū)
耐酸瓷板地面	耐腐蝕；質(zhì)脆不耐沖擊，施工較復(fù)雜，造價高	藥廠原料車間有腐蝕的部位
玻璃鋼地面	耐腐蝕，整體性好；易起鼓，宜小面積使用	藥廠原料車間有腐蝕的部位

在上述的地面中，水磨石地面是國內(nèi)藥廠實施GMP改造前使用最多的，近幾年，越來越多的藥廠使用環(huán)氧樹脂自流平地面，認為水磨石地面易產(chǎn)塵，施工難度大，質(zhì)量不易控制，且不夠“現(xiàn)代化”，其中易產(chǎn)塵是設(shè)計師放棄水磨石地面的主要理由。
對于這一問題，應(yīng)該首要研究影響藥品質(zhì)量的主要因素及次要因素，分析其所占因素的大小。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP）實施指南（1992）及有關(guān)資料分析，在藥品生產(chǎn)過程中，影響藥品質(zhì)量的因素中，工藝占90％，無塵車間技術(shù)占10％，無塵車間技術(shù)因素主要指由于設(shè)計或使用不當(dāng)而造成的空氣污染，這也是無塵車間污染的主要原因，詳見表2。

污染源	所占比例	產(chǎn)生原因
空氣	85～90％	潔凈技術(shù)失當(dāng)
人員	8～9％	人體表面產(chǎn)塵
各種物料及圍護結(jié)構(gòu)	1～2％（地面是主要因素，占90％）	表面發(fā)塵

表2 無塵車間污染的主要因素:
從以上分析中可看出，地面產(chǎn)塵對藥品質(zhì)量的影響是極低的，而且是在空氣和人、物凈化問題解決了以后才會凸現(xiàn)。
地面發(fā)塵量的多少受材料、使用、環(huán)境、工程質(zhì)量及保養(yǎng)等諸因素制約，較難估算，也極少有實驗數(shù)據(jù)，一般由于它的發(fā)塵量近相當(dāng)于人的發(fā)塵量的1／10左右，僅計算人的發(fā)塵量。
《空氣潔凈技術(shù)原理》（1983.許鐘麟）提出相當(dāng)人員密度的概念，即把各種表面的發(fā)塵量折算成人的的相當(dāng)發(fā)塵量，全部表面相當(dāng)于一定數(shù)量的人：
設(shè)1m2面積的空間中（h＝2.5m）單人的發(fā)塵量為G粒／min·人，n個人靜止時的室內(nèi)的單位發(fā)塵量為：
G=*n = ( 粒/m3·min
式中=n―――真實的人員密度
P―――人數(shù)
F―――室內(nèi)面積 m3
β―――無塵車間所有表面相當(dāng)于一個人靜止發(fā)塵量時的無塵車間面積
通過對水磨石地面的無塵車間實測統(tǒng)計，得出β＝8，即大約8m2地面的無塵車間所有表面的發(fā)塵量，相當(dāng)于一個人靜止時的發(fā)塵量，即105 粒／min，此時的實測值和計算值相差很小，基本都在理論波動范圍之內(nèi)。
以水磨石為例，分析各種地面之間的耐磨差異。地面的耐磨指標是以g/cm2表示的,測試時以一定的輪子按規(guī)定的轉(zhuǎn)數(shù)摩擦地面，得出的地面材料損耗量就是地面的耐磨系數(shù)，常見的地面材料磨耗指標如表3。
表3 常見地面磨耗指標:
上表中所列的試驗方法及材料不盡相同，且所加荷重也未加以標注，所以，單從磨耗量上無法對地面材料作比較。據(jù)《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（GMP）實施指南（1992）介紹，日本藥廠常用以下三種材料：
1．瓷磚地面，認為耐久，易修補，但不夠平滑，縫隙處易受污染；
2．環(huán)氧樹脂地面，認為平滑但不耐重物搬運，裂縫后不易修補；
3．尿烷樹脂（氨基甲酸乙酯）樹脂，認為在上面搬運重物仍然是問題，且耐熱性差。
可見，瓷磚以其耐磨、光滑、耐酸堿作為首用材料，優(yōu)點是顯而易見的，當(dāng)然，它也有整體平滑性差，有接縫、質(zhì)脆的弱點，在這一點上是肯定不如整體現(xiàn)澆水磨石的，既然瓷磚都可應(yīng)用于制藥廠，那么，水磨石也應(yīng)該不成為問題，當(dāng)然，由于水磨石地面的施工過程勞動強度大、質(zhì)量受人為因素影響較大，在國外較少使用，現(xiàn)代材料工藝簡單、節(jié)省人力，加上涂料廠商的大力宣傳，因此，涂料地面給人們留下了深刻印象，它也確有施工速度快、耐腐蝕、整體性好的優(yōu)點，在工藝需要又經(jīng)濟條件許可的情況下，采用涂料地面無可厚非，但在考慮地面強度要求及造價等因素條件下，不應(yīng)排斥水磨石地面，當(dāng)然，在水磨石地面上再做涂料面層就更不可取了。
總之，水磨石地面對于國內(nèi)藥廠的無塵車間，包括100級潔凈區(qū)來說，應(yīng)不失為首選地面，所以，國家有關(guān)標準就明文提及水磨石地面。在1999年5月頒發(fā)的國際標準ISO／DIN14644-4：無塵車間及相關(guān)受控環(huán)境第四部分，設(shè)計與施工中所列舉的地面材料及特性中也列出了水磨石（見表4）。
表4 ISO列出的地面材料特性:
注：（1）上述材料均符合無脫落，可清潔性等基本要求。
（2）靜電控制一欄中：好＝導(dǎo)電；較好＝耗散；差＝非導(dǎo)電
（“耗散”一詞起源于拉丁文，原意為消散，在這里強調(diào)與外界有能量和物質(zhì)交流這一特性。）
地面的開裂和防潮是兩個應(yīng)予以相當(dāng)重視的問題，尤其是大面積地面。
有耐酸堿要求的地面，可以用聚氨酯、環(huán)氧樹脂、過氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠等涂料。有耐油要求的地面，可用環(huán)氧樹脂、過氯乙烯、醇酸、硝基等涂料。在大多數(shù)的制藥廠潔凈車間，只要按照標準施工，保證水磨石地面的的質(zhì)量，應(yīng)不失為首選地面材料。