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FFU層流罩設(shè)計(jì)方案參考
1、工作要求:根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和生技中心分裝線改造項(xiàng)目實(shí)施方案的要求,新增和改造生技中心分裝線,增加整衣間的FFU層流罩。具體要求如下:
1.1、工作內(nèi)容:
⑴ J23A預(yù)充式灌裝間:B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為預(yù)充式灌裝機(jī)提供層流保護(hù)。
⑵ J26卸載區(qū):A級(jí)潔凈區(qū),層流保護(hù)滅菌后的器具免受二次污染。
⑶ J30分裝間:B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為從卸載區(qū)至灌裝間的潔凈器具通道和灌裝機(jī)至軋蓋間的半加塞成品通道提供層流保護(hù)。灌裝機(jī)本身的層流保護(hù)由設(shè)備自帶層流罩負(fù)責(zé)。
⑷ J29軋蓋間:C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為從半加塞成品進(jìn)入軋蓋間開始至軋蓋結(jié)束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護(hù)。
⑸ J46卸載區(qū):A級(jí)潔凈區(qū),層流保護(hù)滅菌后的器具免受二次污染;
⑹ J50分裝間:B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為從卸載區(qū)至灌裝間的潔凈器具通道以及灌裝機(jī)至凍干前室的半加塞成品通道提供層流保護(hù)。灌裝機(jī)本身的層流保護(hù)由設(shè)備自帶層流罩負(fù)責(zé)。
⑺ J51B凍干前室:A級(jí)潔凈區(qū),層流保護(hù)半加塞成品從分裝間至凍干機(jī)以及從凍干機(jī)至軋蓋間的通道。
⑻ J52軋蓋前室:B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為由凍干機(jī)出來(lái)的半加塞成品以及凍干前室至軋蓋間的通道提供層流保護(hù)。
⑼ J53軋蓋間:C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為從半加塞成品進(jìn)入軋蓋間開始至軋蓋結(jié)束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護(hù)。
⑽ J43配制間:B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為配置工作臺(tái)提供層流保護(hù)。
⑾ K14整衣間:D級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為洗凈后的潔凈服的整理、裝袋提供層流保護(hù)。
⑿ A13細(xì)胞傳代:C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為工作臺(tái)提供層流保護(hù)。
⒀ J24膠塞清洗:D級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū),使用A級(jí)層流罩為膠塞清洗機(jī)提供層流保護(hù)。
1.2、技術(shù)指標(biāo)(可參考無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)):
1.2.1、潔凈度指標(biāo):
動(dòng)態(tài):≥0.5μm塵埃粒子 ≤3500顆/m3 ; ≥5μm塵埃粒子 ≤ 0顆/m3 ;
靜態(tài):≥0.5μm塵埃粒子 ≤3500顆/m3 ; ≥5μm塵埃粒子 ≤ 0顆/m3 ;
1.2.2、微生物指標(biāo):
浮游菌:≤5個(gè)/m3;
沉降菌:≤1個(gè)/皿。
1.2.3、斷面風(fēng)速:0.45m/s±20%.
2、層流罩配置:
2.1、核心部件:本項(xiàng)目層流罩的核心部件全部為FFU (風(fēng)機(jī)過濾單元),其配置情況為:
高效過濾器:鋁框、無(wú)隔板、H14;
風(fēng)機(jī):雙進(jìn)風(fēng)免潤(rùn)滑低噪音離心風(fēng)機(jī),合資品牌。風(fēng)機(jī)可調(diào)節(jié)風(fēng)速(風(fēng)量);
箱體:FFU的箱體采用鍍鋁鋅板,表面拉絲處理。
噪聲:≤63分貝(A)。
2.2、層流罩結(jié)構(gòu):
龍骨:FFU安裝龍骨為鋁合金專用龍骨,鋁壓鑄件接頭連接。
內(nèi)箱體:層流罩內(nèi)箱體板、盲板、回風(fēng)板均采用304不銹鋼板,表面拉絲處理。
上箱體:層流罩上箱體板采用50系列手工巖棉彩鋼板,中字鋁連接,面層為0.5寶鋼板。
軟簾:衛(wèi)生級(jí)無(wú)異味PVC軟簾。表面光潔度Ra不低于0.8微米。
回風(fēng)孔板:1.2厚304不銹鋼板沖孔,開孔率≈45%。
2.3、層流罩控制:見FFU群集中控制方案
3、層流罩設(shè)計(jì)方案說(shuō)明:
⑴ J23A預(yù)充式灌裝間:層流罩由9臺(tái)FFU組成, 層流罩周邊安裝圍擋,在層流罩不銹鋼側(cè)板上部沖孔回風(fēng)。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝,底標(biāo)高+2.0m(不含燈具高度)。
⑵ J26卸載區(qū):原吊頂板拆除,用FFU框架將吊頂分隔成13個(gè)單元,其中10個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU,3個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板,送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔,圍擋底標(biāo)高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊,底標(biāo)高+2.6m(不含燈具高度),靜壓箱安裝在上夾層,安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。原為J26房間送風(fēng)的2個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。
⑶ J30分裝間:分裝間層流罩由新增和利用兩部分組成,新增部分共分30個(gè)單元其中23個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU,7個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板,送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔,圍擋底標(biāo)高+0.5米。在層流罩不銹鋼側(cè)板上部還需沖孔回風(fēng),彌補(bǔ)回風(fēng)面積的不足。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝,底標(biāo)高+2.15m(不含燈具高度)。原為J30房間送風(fēng)的9個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。
⑷ J29軋蓋間:層流罩由5臺(tái)FFU組成,頂送下側(cè)回,軋蓋間西側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道,回風(fēng) 回風(fēng)口 回風(fēng)夾道 風(fēng)管 層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊,底標(biāo)高+2.6m(不含燈具高度),靜壓箱安裝在上夾層,安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。
⑸ J46卸載區(qū):原吊頂板拆除,用FFU框架將吊頂分隔成11個(gè)單元,其中8個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU,3個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板,送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔,圍擋底標(biāo)高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊,底標(biāo)高+2.6m(不含燈具高度),靜壓箱安裝在上夾層,安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。原為J46房間送風(fēng)的2個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。
⑹ J50分裝間:分裝間層流罩由新增和利用兩部分組成,新增部分共分27個(gè)單元其中23個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU,4個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板,做為卸載區(qū)至分裝機(jī)這一段層流罩的回風(fēng)。送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔,圍擋底標(biāo)高+0.5米。分裝機(jī)至凍干前室的層流罩兩側(cè)不銹鋼側(cè)板上部沖孔回風(fēng),做為這一段層流罩的回風(fēng)。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝,底標(biāo)高+2.15m(不含燈具高度)。原為J50房間送風(fēng)的,8個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。
⑺ J51B凍干前室:原吊頂板、層流罩全部拆除,用FFU框架將吊頂分隔成27個(gè)單元,其中20個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU,7個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板,送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔,圍擋底標(biāo)高+0.5米。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊,底標(biāo)高+2.6m(不含燈具高度),靜壓箱安裝在上夾層。原為J51房間送風(fēng)的高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。
⑻ J52軋蓋前室:在軋蓋前室南側(cè)安裝15個(gè)FFU框架單元,其中12個(gè)送風(fēng)單元安裝FFU,3個(gè)回風(fēng)單元安裝不銹鋼回風(fēng)孔板,送風(fēng)單元與回風(fēng)單元之間用圍擋分隔,圍擋底標(biāo)高+0.5米。在層流罩不銹鋼側(cè)板上部還需沖孔回風(fēng),彌補(bǔ)回風(fēng)面積的不足。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝,底標(biāo)高+2.15m(不含燈具高度)。原為J52房間送風(fēng)的2個(gè)高效送風(fēng)口改為送風(fēng)至層流罩靜壓箱。
⑼ J53軋蓋間:層流罩由5臺(tái)FFU組成,頂送下側(cè)回,軋蓋間西側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道,回風(fēng) 回風(fēng)口 回風(fēng)夾道 風(fēng)管 層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩與吊頂平齊,底標(biāo)高+2.6m(不含燈具高度),靜壓箱安裝在上夾層,安裝時(shí)部分工藝管道需要移位。
⑽ J43配制間:利用原有設(shè)備。
⑾ K14整衣間:層流罩由7臺(tái)FFU組成,頂送下側(cè)回,整衣間南側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道與層流罩靜壓箱聯(lián)通,回風(fēng) 回風(fēng)口 回風(fēng)夾道 層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝,底標(biāo)高+2.0m(不含燈具高度)。
⑿ A13細(xì)胞傳代:層流罩由5臺(tái)FFU組成,頂送下側(cè)回,整衣間南側(cè)隔出一條回風(fēng)夾道與層流罩靜壓箱聯(lián)通,回風(fēng) 回風(fēng)口 回風(fēng)夾道 層流罩靜壓箱。FFU框架下安裝水滴形凈化燈。層流罩吸頂安裝,底標(biāo)高+2.0m(不含燈具高度)。
⒀ J24膠塞清洗:利用原有設(shè)備。
4、設(shè)計(jì)注意點(diǎn):
⑴ 層流罩回風(fēng)風(fēng)速應(yīng)控制在2m/s以內(nèi),當(dāng)采用一種回風(fēng)方式回風(fēng)面積不夠時(shí),可采用幾種回風(fēng)方式組合,增加回風(fēng)面積。
⑵ 采用回風(fēng)管時(shí),應(yīng)注意采用分散、均勻的方式送入靜壓箱。
⑶ 系統(tǒng)空調(diào)風(fēng)送入靜壓箱時(shí),應(yīng)采用高效過濾器,支管上安裝定風(fēng)量閥。
⑷ 圍擋應(yīng)盡量采用硬圍擋,當(dāng)操作需要采用軟圍擋時(shí),應(yīng)為軟圍擋增加配重。
⑸ 層流罩平面布局時(shí)應(yīng)為設(shè)備檢修留出空間。
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