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潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程
發(fā)布時(shí)間:2013-10-25 08:42:07   瀏覽:11412

1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。

2、適用范圍:適用于潔凈室(區(qū))要求的生產(chǎn)或檢驗(yàn)區(qū)域。

3、責(zé)任者:潔凈室(區(qū))的監(jiān)測(cè)人員,生產(chǎn)部,工程部,質(zhì)量部,各潔凈室(區(qū))的主管部門。

4、管理規(guī)程

4.1 潔凈室(區(qū))定義:需要對(duì)環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。

4.2 潔凈室(區(qū))的空氣潔凈等級(jí)劃分

4.2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,結(jié)合2010版GMP相關(guān)規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個(gè)級(jí)別:A、B、C和D級(jí)。

4.2.2潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn):

(表一)各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度

級(jí)  別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜      態(tài)

動(dòng)      態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

(表二)潔凈室(區(qū))微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度

級(jí)  別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(Ø90mm)

cfu/4小時(shí)

表面微生物

接觸(Ø55mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/碟

A級(jí)

       

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

-

D級(jí)

200

100

50

-

備注:

1. 靜態(tài)定義:指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。

2. 動(dòng)態(tài)定義:指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。

3. 工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。

4.3 潔凈室(區(qū))要求

4.3.1與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流向必須合理;

4.3.2溫度和相對(duì)濕度:溫度為18-26℃,不同的產(chǎn)品按工藝要求控制好相對(duì)濕度;

4.3.3潔凈室 (區(qū))內(nèi)必須補(bǔ)償和保持室內(nèi)所需的一定的新鮮空氣量,其數(shù)量值應(yīng)取下列風(fēng)量的最大值:非單向流室總風(fēng)量的10﹪-30﹪,單向流室總風(fēng)量的2﹪-4﹪;

4.3.4生潔凈室(區(qū))的靜壓差

4.3.4.1潔凈室(區(qū))的空氣必須維持一定的正壓;

4.3.4.2 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的靜壓差必須大于等于10Pa;

4.3.4.3 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/p>

4.3.4.4 產(chǎn)塵操作間(如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間)必須與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓,配備捕塵裝置。

4.3.5潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí),動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75db(A級(jí)),當(dāng)超過(guò)時(shí),應(yīng)該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。

4.3.6潔凈區(qū)的照度,除一般區(qū)域要達(dá)到工藝要求外,主要工作區(qū)域宜不低于300lx。

4.3.7 A級(jí)區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36~0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

4.3.8換氣次數(shù)參觀值:C級(jí)及以上區(qū)域宜>25次/小時(shí),D級(jí)區(qū)域宜>16次/小時(shí)。

4.4 懸浮粒子的監(jiān)控

4.4.1根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定懸浮粒子取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控;

4.4.2在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中,包括設(shè)備的組裝操作,應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子的監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過(guò)程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器及取樣量時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子,允許分裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況;

4.4.3在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量;

4.4.4懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采用管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響;

4.4.5日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同;

4.4.6在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)≥5.0μm的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查;

4.4.7生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)30分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn);

4.4.8應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。

4.5 微生物的監(jiān)測(cè)

4.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。

4.5.2動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果;

4.5.3對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。

4.6 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×W雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需要采取的糾偏措施。

4.7 潔凈室(區(qū))的溫濕度、壓差在線進(jìn)行監(jiān)控;風(fēng)速、風(fēng)量或換氣次數(shù)每月監(jiān)測(cè)一次;照度、噪聲每年監(jiān)測(cè)一次。

4.8 各潔凈區(qū)使用部門根據(jù)自己空調(diào)壓差指示情況更換中效、初效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器根據(jù)完整性測(cè)試結(jié)果及時(shí)進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行一次完整性試驗(yàn),此后每半年檢測(cè)一次。

4.9 定期檢查火災(zāi)報(bào)警及事故照明設(shè)施與安全通道的完好性。

 

相關(guān)文件:

          各潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)(模版見(jiàn)下表)

 

變更記錄

版本號(hào)

生效日期

變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容

00

2014年1月1日

原始版本

 

(輸液車間)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)表

區(qū)域

內(nèi)容

10000級(jí)區(qū)

100級(jí)

溫濕度

標(biāo)   準(zhǔn)

溫度18-26℃,相對(duì)濕度45%-65%

 

測(cè)定頻次

2次/班(上、下午各一次)

 

壓差

標(biāo)    準(zhǔn)

  不同潔凈級(jí)別≥5Pa、與外界相連≥10Pa,相同潔凈度級(jí)別不同功能房間壓差梯度不小于3Pa

 

測(cè)定頻次

2次/班(上、下午各一次)

 

懸浮

粒子

靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

(個(gè)/m3)

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≤350000

≤2000

≤3500

0

測(cè)定頻次

1次/季度

1次/季度

動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

(個(gè)/m3)

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≤3520000

≤29000

≤3520

20

測(cè)定頻次

1次/周

1次/周

沉降菌

靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

(CFU/皿)

≤3

<1

測(cè)定頻次

1次/季度

1次/季度

動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

(CFU/皿)

≤50

平均應(yīng)<1

測(cè)定頻次

1次/周

1次/班

浮游菌

動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

(CFU/ m3)

≤100 CFU/ m3

<1

測(cè)定頻次

1次/周

1次/周

             

 

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