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1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。
2、適用范圍:適用于潔凈室(區(qū))要求的生產(chǎn)或檢驗(yàn)區(qū)域。
3、責(zé)任者:潔凈室(區(qū))的監(jiān)測(cè)人員,生產(chǎn)部,工程部,質(zhì)量部,各潔凈室(區(qū))的主管部門。
4、管理規(guī)程
4.1 潔凈室(區(qū))定義:需要對(duì)環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。
4.2 潔凈室(區(qū))的空氣潔凈等級(jí)劃分
4.2.1根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,結(jié)合2010版GMP相關(guān)規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個(gè)級(jí)別:A、B、C和D級(jí)。
4.2.2潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn):
(表一)各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度 級(jí) 別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
靜 態(tài) |
動(dòng) 態(tài) |
|||
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
(表二)潔凈室(區(qū))微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度 級(jí) 別 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌(Ø90mm) cfu/4小時(shí) |
表面微生物 |
|
接觸(Ø55mm) cfu/碟 |
5指手套 cfu/碟 |
|||
A級(jí) |
||||
B級(jí) |
10 |
5 |
5 |
5 |
C級(jí) |
100 |
50 |
25 |
- |
D級(jí) |
200 |
100 |
50 |
- |
備注:
1. 靜態(tài)定義:指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。
2. 動(dòng)態(tài)定義:指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。
3. 工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。
4.3 潔凈室(區(qū))要求
4.3.1與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流向必須合理;
4.3.2溫度和相對(duì)濕度:溫度為18-26℃,不同的產(chǎn)品按工藝要求控制好相對(duì)濕度;
4.3.3潔凈室 (區(qū))內(nèi)必須補(bǔ)償和保持室內(nèi)所需的一定的新鮮空氣量,其數(shù)量值應(yīng)取下列風(fēng)量的最大值:非單向流室總風(fēng)量的10﹪-30﹪,單向流室總風(fēng)量的2﹪-4﹪;
4.3.4生潔凈室(區(qū))的靜壓差
4.3.4.1潔凈室(區(qū))的空氣必須維持一定的正壓;
4.3.4.2 潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的靜壓差必須大于等于10Pa;
4.3.4.3 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/p>
4.3.4.4 產(chǎn)塵操作間(如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間)必須與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓,配備捕塵裝置。
4.3.5潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí),動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75db(A級(jí)),當(dāng)超過(guò)時(shí),應(yīng)該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。
4.3.6潔凈區(qū)的照度,除一般區(qū)域要達(dá)到工藝要求外,主要工作區(qū)域宜不低于300lx。
4.3.7 A級(jí)區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36~0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
4.3.8換氣次數(shù)參觀值:C級(jí)及以上區(qū)域宜>25次/小時(shí),D級(jí)區(qū)域宜>16次/小時(shí)。
4.4 懸浮粒子的監(jiān)控
4.4.1根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定懸浮粒子取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控;
4.4.2在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中,包括設(shè)備的組裝操作,應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子的監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過(guò)程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器及取樣量時(shí),應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量,應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。分裝時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子,允許分裝點(diǎn)≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況;
4.4.3在B級(jí)潔凈區(qū)可采用與A級(jí)潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)??筛鶕?jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰A級(jí)潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和采樣量;
4.4.4懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采用管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響;
4.4.5日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同;
4.4.6在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)≥5.0μm的懸浮粒子時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查;
4.4.7生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)30分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn);
4.4.8應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。
4.5 微生物的監(jiān)測(cè)
4.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。
4.5.2動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果;
4.5.3對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外,可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
4.6 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×W雍臀⑸锉O(jiān)測(cè)警戒和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需要采取的糾偏措施。
4.7 潔凈室(區(qū))的溫濕度、壓差在線進(jìn)行監(jiān)控;風(fēng)速、風(fēng)量或換氣次數(shù)每月監(jiān)測(cè)一次;照度、噪聲每年監(jiān)測(cè)一次。
4.8 各潔凈區(qū)使用部門根據(jù)自己空調(diào)壓差指示情況更換中效、初效過(guò)濾器。高效過(guò)濾器根據(jù)完整性測(cè)試結(jié)果及時(shí)進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行一次完整性試驗(yàn),此后每半年檢測(cè)一次。
4.9 定期檢查火災(zāi)報(bào)警及事故照明設(shè)施與安全通道的完好性。
相關(guān)文件:
各潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)(模版見(jiàn)下表)
變更記錄 |
||
版本號(hào) |
生效日期 |
變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容 |
00 |
2014年1月1日 |
原始版本 |
(輸液車間)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)表
區(qū)域 內(nèi)容 |
10000級(jí)區(qū) |
100級(jí) |
||||
溫濕度 |
標(biāo) 準(zhǔn) |
溫度18-26℃,相對(duì)濕度45%-65% |
|
|||
測(cè)定頻次 |
2次/班(上、下午各一次) |
|
||||
壓差 |
標(biāo) 準(zhǔn) |
不同潔凈級(jí)別≥5Pa、與外界相連≥10Pa,相同潔凈度級(jí)別不同功能房間壓差梯度不小于3Pa |
|
|||
測(cè)定頻次 |
2次/班(上、下午各一次) |
|
||||
懸浮 粒子 |
靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn) (個(gè)/m3) |
≥0.5um |
≥5um |
≥0.5um |
≥5um |
|
≤350000 |
≤2000 |
≤3500 |
0 |
|||
測(cè)定頻次 |
1次/季度 |
1次/季度 |
||||
動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) (個(gè)/m3) |
≥0.5um |
≥5um |
≥0.5um |
≥5um |
||
≤3520000 |
≤29000 |
≤3520 |
20 |
|||
測(cè)定頻次 |
1次/周 |
1次/周 |
||||
沉降菌 |
靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn) (CFU/皿) |
≤3 |
<1 |
|||
測(cè)定頻次 |
1次/季度 |
1次/季度 |
||||
動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) (CFU/皿) |
≤50 |
平均應(yīng)<1 |
||||
測(cè)定頻次 |
1次/周 |
1次/班 |
||||
浮游菌 |
動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) (CFU/ m3) |
≤100 CFU/ m3 |
<1 |
|||
測(cè)定頻次 |
1次/周 |
1次/周 |
||||
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