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自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認
發(fā)布時間:2011-11-11 22:18:11   瀏覽:12350

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認

自凈式傳遞窗已經(jīng)過安裝檢查確認和塵埃粒子測試,各性能參數(shù)符合生產(chǎn)要求后。在自凈式傳遞窗紫外線消毒后,通過已經(jīng)過微生物學、無菌知識等相關知識的培訓的人員進行挑戰(zhàn)性實驗對紫外線消毒效果及消毒時間進行驗證,確認紫外線消毒效果及消毒所需時間。

一自凈式傳遞窗驗證程序:

紫外線消毒前,將塑料管內(nèi)的生物指示劑菌片無菌移入(用滅菌后的鑷子)到滅菌后的培養(yǎng)皿中(一個培養(yǎng)皿放三個菌片),用滅菌后的大頭針支起,盡量讓菌片兩面接觸空氣,,裸露在空氣中,紫外線消毒時放在自凈式傳遞窗內(nèi)合適的位置(關鍵部位、離高效和回風口最遠的地方),開啟紫外燈及自凈風機開始進行消毒,分別做在消毒開始后10分鐘、15分鐘、20分鐘三次實驗,每次結束后用無菌操作的方法(用滅菌后的鑷子)將培養(yǎng)皿中的菌片(每次一片)移入到裝有枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液的塑料管內(nèi)擰緊,做好狀態(tài)標記,放入密封容器保存。

培養(yǎng)及結果觀察:分別將臭氧消毒不同時間段取出的生物指示劑置于恒溫箱中37℃進行培養(yǎng),同時取一支未經(jīng)滅菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞桿菌培養(yǎng)液內(nèi)的塑料管中作陽性對照,經(jīng)48小時培養(yǎng)后,陽性對照的培養(yǎng)液應呈渾濁生長,培養(yǎng)液由紅變黃。經(jīng)滅菌后培養(yǎng)的菌片液體應澄清,培養(yǎng)液仍為原來的紅色。經(jīng)初步觀察后再繼續(xù)培養(yǎng)7天,結果仍與第一次觀察的結果一樣,則判為驗證合格。根據(jù)培養(yǎng)的結果判斷紫外線消毒的效果。

注:生物指示劑名稱:枯草芽胞桿菌(Bacillus Subtilis Atcc6633)

生物指示劑性狀:圓片形、紅色液體

生物指示劑含菌量:5×105~6CFU/片

適用范圍:氣體滅菌

有效期:一年

生產(chǎn)廠家:上海

 

偏差處理:對確認過程中出現(xiàn)不符合要求的項目進行偏差處理。

1 處理方法:

2 該系統(tǒng)在確認過程中,應嚴格按照制定的系統(tǒng)操作程序、維護保養(yǎng)程序、采樣操作程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。

3 當由于出現(xiàn)故障或系統(tǒng)出現(xiàn)其它原因時應該作為偏差情況進行處理立即啟動偏差處理,組織相關人員分析出該項目不符合標準要求的原因后,發(fā)整改通知,要求該項目負責部門或單位立即整改,整改合格后,重新進行確認,確保該項目符合標準要求,并編寫偏差處理報告,內(nèi)容包括:該項目負責部門或單位、發(fā)生的原因、不符合項目特征、整改過程、重新進行確認記錄等相關內(nèi)容。

4 重新采樣:由于采樣、外部環(huán)境等因素有時會出現(xiàn)個別采樣點不合格現(xiàn)象,這時應考慮重新采樣,符合以下要求:

(1)在不合格的采樣點重新取一次。

(2)如仍不合格,分析不合格原因,并對存在問題進行整改。

(3)問題解決后重新采樣,如檢查合格,再重復取樣一次檢查,結果必須符合要求。

5 可接受標準:不符合標準項目必須找到原因,進行整改,并重新進行確認直至合格。

6.驗證總結及評價見附件(一)

7.再驗證周期:一年

 

自凈式傳遞窗驗證過程中的性能確認風淋室原創(chuàng);

文章來源:http://m.nvtransports.com

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