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凍干粉針劑車間無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)
發(fā)布時間:2014-05-15 09:51:46   瀏覽:9542

 

凍干粉針劑車間

無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

用戶需求描述(URS)

 

 

目              錄

 

一、背景介紹.................................................................................................................................................................................. 2

1. 目的.......................................................................................................................................................................................... 2

2. 合同地位................................................................................................................................................................................. 2

二、系統(tǒng)概要.................................................................................................................................................................................. 2

1. 系統(tǒng)用途................................................................................................................................................................................. 2

2. 系統(tǒng)范圍................................................................................................................................................................................. 2

三、工程現(xiàn)狀.................................................................................................................................................................................. 2

四、技術(shù)要求.................................................................................................................................................................................. 3

1. 系統(tǒng)整體描述......................................................................................................................................................................... 3

2. 系統(tǒng)原理架構(gòu)......................................................................................................................................................................... 3

3. 功能要求................................................................................................................................................................................. 3

3.1 關(guān)鍵功能.......................................................................................................................................................................... 4

3.2 控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)................................................................................................................................................................. 5

3.3 數(shù)據(jù)處理.......................................................................................................................................................................... 5

3.4 用戶賬戶.......................................................................................................................................................................... 6

3.5 異常情況管理(即報警管理)................................................................................................................................... 6

4. 系統(tǒng)設(shè)計................................................................................................................................................................................. 7

4.1 硬件................................................................................................................................................................................... 7

4.2 軟件................................................................................................................................................................................... 8

五、通用要求.................................................................................................................................................................................. 8

1. 供應(yīng)商資質(zhì)............................................................................................................................................................................. 8

2. 施工安裝要求......................................................................................................................................................................... 9

3. 設(shè)計、安裝調(diào)試、驗證驗收及售后服務(wù)要求.............................................................................................................. 10

4. 文件要求............................................................................................................................................................................... 10

5. 工期要求............................................................................................................................................................................... 11

6. 驗收標(biāo)準(zhǔn)............................................................................................................................................................................... 11

六、術(shù)語與縮略語....................................................................................................................................................................... 12

七、參考標(biāo)準(zhǔn)................................................................................................................................................................................ 12

八、版本歷史................................................................................................................................................................................ 12

九、討論/審核/評語..................................................................................................................................................................... 13


 

一、背景介紹

1. 目的

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是定義位于XX藥業(yè)凍干粉針劑車間的無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。該文件在移交供應(yīng)商之后,將意味著所制定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。

2. 合同地位

供應(yīng)商如果對本文件中所規(guī)定的各項內(nèi)容有任何異議(或提出優(yōu)于我方解決方案的情況),均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意,否則應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)定義的各項內(nèi)容進(jìn)行實施,同時本標(biāo)準(zhǔn)將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。

二、系統(tǒng)概要

1. 系統(tǒng)用途

XX藥業(yè)預(yù)購置的無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)主要用于XX藥業(yè)新建凍干粉針劑車間潔凈區(qū)內(nèi)各關(guān)鍵區(qū)域空氣中懸浮粒子及微生物等主要因素的在線監(jiān)測,實時數(shù)據(jù)記錄,同時產(chǎn)生報表,并通過各種形式進(jìn)行報警,通知相關(guān)管理人員進(jìn)行處理。

2. 系統(tǒng)范圍

2.1 應(yīng)用于工程名稱:凍干粉針劑車間GMP改造工程

2.2 施工地點:XX藥業(yè)有限公司凍干粉針劑車間

2.3 系統(tǒng)范圍:

根據(jù)凍干粉針劑車間設(shè)計圖紙以及現(xiàn)場實際結(jié)構(gòu)與布局,進(jìn)行該系統(tǒng)的設(shè)計及制造,該系統(tǒng)應(yīng)包括:

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

凍干粉針劑車間無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

包括:

 

 

1.1

空氣懸浮粒子取樣裝置及傳感器系統(tǒng)

□是  □否

 

1.2

浮游菌取樣裝置及傳感器系統(tǒng)

□是  □否

 

1.3

真空系統(tǒng)

□是  □否

 

1.4

警報系統(tǒng)

□是  □否

 

1.5

遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件及計算機系統(tǒng)

□是  □否

 

1.6

溫濕度傳感器系統(tǒng)(可選)

□是  □否

 

1.7

壓差傳感器系統(tǒng)(可選)

□是  □否

 

 

三、工程現(xiàn)狀

新建凍干粉針劑車間包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈度級別要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)兩類。

潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的相關(guān)要求設(shè)計。擬用于該新建凍干粉針劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品均屬于非最終滅菌產(chǎn)品。其車間布局初步擬定為管制西林瓶的清洗與滅菌、藥液的配制、容器具等清洗滅菌工序使用區(qū)域為C級潔凈區(qū),其中干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、配液系統(tǒng)、洗烘聯(lián)動線放置于該區(qū)域。灌裝、半壓塞、自動進(jìn)出箱系統(tǒng)、滅菌后暫存所在區(qū)域為B級背景下的A級區(qū)域,其中灌裝機、凍干機及自動進(jìn)出箱系統(tǒng)放置于該區(qū)域。軋蓋工序使用區(qū)域為C級背景下的A級送風(fēng)區(qū)域,其中軋蓋機放置于該區(qū)域。

《工藝設(shè)備平面布局圖》見附件1。

四、技術(shù)要求

1. 系統(tǒng)整體描述

在安裝處通過傳感器監(jiān)控區(qū)域內(nèi)空間的塵埃粒子分布情況。傳感器與真空泵連接,由真空泵提供動力。傳感器通過交換機與工作站連接,實現(xiàn)數(shù)據(jù)通信。工作站聯(lián)入網(wǎng)絡(luò),可以遠(yuǎn)程監(jiān)控。

2. 系統(tǒng)原理架構(gòu)

供應(yīng)商可按照下圖1所示系統(tǒng)原理架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計,如供應(yīng)商有更好的架構(gòu)方式,應(yīng)在投標(biāo)階段以書面形式提供給我方,并詳細(xì)陳述所選擇的架構(gòu)方式的優(yōu)勢,及已應(yīng)用的項目的清單。

 

圖1 系統(tǒng)原理架構(gòu)圖

3. 功能要求

3.1 關(guān)鍵功能

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)應(yīng)具有空氣懸浮粒子在線監(jiān)測功能,應(yīng)可實現(xiàn)連續(xù)7×24小時同時監(jiān)測0.5μm與5.0μm的粒子,并可監(jiān)控采樣流量,空氣懸浮粒子取樣裝置可通過現(xiàn)場或計算機遠(yuǎn)程控制取樣的開始與結(jié)束。

□是  □否

 

2

懸浮粒子取樣點初步定位于:

1,灌裝機轉(zhuǎn)盤位置A級區(qū)域

2,灌裝機灌裝位置A級區(qū)域

3,灌裝機膠塞料斗A級區(qū)域

4,灌裝機半壓塞位置A級區(qū)域

5,凍干機進(jìn)箱位置A級區(qū)域

6,B級別背景區(qū)域

7,軋蓋機軋蓋區(qū)域A級區(qū)域(安裝桿可伸縮調(diào)節(jié)測

試高度的等動力探頭)

8,冷卻區(qū)位置A級區(qū)域和膠塞斗轉(zhuǎn)運處

(便攜式粒子計數(shù)器+層流小車)移動在線

 

合計監(jiān)控位置為7個點位和1個移動在線監(jiān)測點

如供應(yīng)商有更加合理化建議,在技術(shù)交流階段應(yīng)以書面形式提供給我方,并詳細(xì)說明原因。

 

 

3

系統(tǒng)應(yīng)具有浮游菌采樣功能,可依據(jù)用戶需求分別于現(xiàn)場或通過計算機進(jìn)行控制采樣的開始與結(jié)束,并可監(jiān)控采樣流量。

□是  □否

 

4

浮游菌采樣點初步定位于:

灌裝機A級區(qū)域

凍干機出口A級區(qū)域

軋蓋機A級區(qū)域

合計監(jiān)控位置為3個點位

浮游菌采樣設(shè)計位置應(yīng)不影響層流系統(tǒng)內(nèi)氣流的流形。

如供應(yīng)商有更加合理化建議,在技術(shù)交流階段應(yīng)以書面形式提供給我方,并詳細(xì)說明原因。

 

 

5

系統(tǒng)應(yīng)具備遠(yuǎn)程監(jiān)視/控制功能,使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠(yuǎn)程登錄模式訪問監(jiān)控電腦。在監(jiān)控室通過計算機進(jìn)行遠(yuǎn)程實時監(jiān)視、控制、設(shè)定報警、數(shù)據(jù)存儲、報告編輯及打印等。

□是  □否

 

6

系統(tǒng)應(yīng)具有聲光報警及報警,報警系統(tǒng)應(yīng)可實現(xiàn)現(xiàn)場與多監(jiān)控室同時發(fā)出聲光報警功能。

□是  □否

 

7

系統(tǒng)應(yīng)具備一定的擴展功能,應(yīng)預(yù)留用戶確定數(shù)量20%的監(jiān)控點。并可根據(jù)用戶需要增加/減少監(jiān)控點,或增加/減少監(jiān)控項目,如溫濕度、壓差、風(fēng)速信息等。亦可根據(jù)用戶需求增加另一條生產(chǎn)線監(jiān)控信息至該系統(tǒng)中。

□是  □否

 

3.2 控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)具有高可靠性,在長期連續(xù)工作條件下,可保持信號穩(wěn)定的傳遞。

□是  □否

 

2

使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠(yuǎn)程登錄模式訪問監(jiān)控電腦,同時系統(tǒng)應(yīng)可根據(jù)用戶需求隨時增加監(jiān)控客戶端。

□是  □否

 

3

控制操作界面應(yīng)采用中或者英文界面,界面應(yīng)盡可能簡潔、直觀、操作方便,便于用戶的操作使用與管理。

□是  □否

 

4

系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計獨立的控制柜,控制柜的設(shè)計及安裝應(yīng)合理,供應(yīng)商應(yīng)說明原因。

□是  □否

 

5

控制系統(tǒng)應(yīng)盡可能采用閉環(huán)的局域網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通信,但須保留以太網(wǎng)接入點。

□是  □否

 

 

3.3 數(shù)據(jù)處理

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)應(yīng)具有在線監(jiān)控數(shù)據(jù)的壓縮和管理功能,或采用其它可行可靠的方式處理數(shù)據(jù),以使數(shù)據(jù)所占空間最小化。

□是  □否

 

2

系統(tǒng)應(yīng)可存儲至少5年的監(jiān)控數(shù)據(jù)及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。系統(tǒng)應(yīng)具有實時及定期數(shù)據(jù)備份功能,以保證數(shù)據(jù)的安全性。供應(yīng)商應(yīng)在技術(shù)交流階段以書面形式說明數(shù)據(jù)備份的原理及優(yōu)缺點。

□是  □否

 

3

系統(tǒng)應(yīng)可實時采集并記錄各監(jiān)控點的數(shù)據(jù),并進(jìn)行實時顯示,并可在狀態(tài)、繪圖、事件、SPC圖及用戶設(shè)備布置圖等多種界面上顯示實時數(shù)據(jù),搜索歷史數(shù)據(jù)。其中采樣頻率應(yīng)可根據(jù)用戶需求進(jìn)行設(shè)置。

□是  □否

 

4

系統(tǒng)應(yīng)可將數(shù)據(jù)按照用戶需求以趨勢圖及表格形式輸出pdf或Excel格式的報告,并可打印。

□是  □否

 

5

系統(tǒng)應(yīng)具有足夠多不同顏色的標(biāo)記筆進(jìn)行實時顯示多種事件曲線,并可持續(xù)存儲數(shù)據(jù)。當(dāng)光標(biāo)移至曲線處時,可顯示該點之名稱、時間及數(shù)值。

□是  □否

 

6

系統(tǒng)應(yīng)可允許操作者可以根據(jù)微粒和環(huán)境的采樣點、警報和警告限制、設(shè)備狀態(tài)水平等要求來選擇不同的筆進(jìn)行繪制,并以線性或?qū)?shù)格式顯示。

□是  □否

 

7

系統(tǒng)應(yīng)可記錄所有報警事件及數(shù)據(jù),并可隨時調(diào)出查看。調(diào)用查看歷史數(shù)據(jù)時,凡與報警事件有關(guān)的非正常數(shù)據(jù)應(yīng)以斜體或其它可區(qū)分的方式進(jìn)行顯示。

□是  □否

 

8

系統(tǒng)應(yīng)可對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析,并應(yīng)具有人工數(shù)據(jù)實時備注功能。

□是  □否

 

3.4 用戶賬戶

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

系統(tǒng)應(yīng)至少具有三級密碼保護,管理及限制不同部門人員使用操作系統(tǒng),同時防止系統(tǒng)被非相關(guān)人員使用。

□是  □否

 

2

系統(tǒng)應(yīng)可對操作界面上特殊按鍵限定使用等級,使用等級低于限定的操作者將無權(quán)使用或看到這些特殊按鍵。

□是  □否

 

3

當(dāng)操作人員離開前忘記撤去密碼所允許的操作限度時,系統(tǒng)提供一個從一分鐘至一小時的可調(diào)時間限,當(dāng)超過時限后,系統(tǒng)可自動將操作員的密碼撤去,使系統(tǒng)繼續(xù)受密碼保護?,F(xiàn)場操作系統(tǒng)與監(jiān)控室監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)同時具有上述功能。

□是  □否

 

3.5 異常情況管理(即報警管理)

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

具有相應(yīng)權(quán)限的人員登錄控制系統(tǒng)后可以修改報警的限定值,并能使能報警。報警系統(tǒng)應(yīng)具有聲、光報警等多種形式,應(yīng)采用顏色區(qū)分各監(jiān)測點的報警值、正常值、已確認(rèn)信息及未確認(rèn)信息。

□是  □否

 

2

顯示所有報警監(jiān)控點的有關(guān)詳細(xì)資料,包括發(fā)生的時間及日期。

□是  □否

 

3

應(yīng)可根據(jù)嚴(yán)重性設(shè)置報警條件,以便更有效及快速處理嚴(yán)重的報警。

□是  □否

 

4

針對5.0um的顆粒頻繁報警問題,系統(tǒng)應(yīng)該有相應(yīng)的應(yīng)對解決方案。

□是  □否

 

5

系統(tǒng)應(yīng)至少可對采樣流量異常、通訊失敗、數(shù)值超標(biāo)、硬件故障等情況進(jìn)行報警。供應(yīng)商應(yīng)在技術(shù)交流階段提供詳細(xì)的報警清單。

□是  □否

 

4. 系統(tǒng)設(shè)計

4.1 硬件

4.1.1空氣懸浮粒子計數(shù)器

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)選用國外知名品牌的產(chǎn)品,且產(chǎn)品應(yīng)可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

 

2

應(yīng)采用不銹鋼外殼。

□是  □否

 

3

應(yīng)可同時測量空氣中0.5μm與5.0μm的懸浮粒子。

□是  □否

 

4

取樣流量應(yīng)為28.3L/min。

□是  □否

 

5

應(yīng)配置等動力不銹鋼取樣頭。

□是  □否

 

6

設(shè)備運行應(yīng)可采用不同顏色的LED燈進(jìn)行顯示。

□是  □否

 

7

激光二極管光源應(yīng)具有較長的壽命并耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

 

4.1.2浮游菌采樣器

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)選用國際知名品牌的產(chǎn)品,且且產(chǎn)品應(yīng)可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定)

□是  □否

 

2

應(yīng)采用不銹鋼外殼。

□是  □否

 

3

采樣流量應(yīng)為28.3L/min,采樣盤直徑為90mm,應(yīng)提供數(shù)據(jù)證明其微生物捕獲率在98%以上。

□是  □否

 

4

采樣點設(shè)置應(yīng)保證采樣過程中不擾亂層流,且廢氣排放不污染潔凈室

□是  □否

 

4.1.3真空系統(tǒng)

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)設(shè)計。

□是  □否

 

2

每一個真空泵的功率均可為所有取樣點提供足夠的真空抽力。

□是  □否

 

3

真空系統(tǒng)除必要的管道外應(yīng)盡可能設(shè)計成安裝在非潔凈區(qū)的環(huán)境中。

□是  □否

 

4

真空泵應(yīng)盡可能采用無潤滑油設(shè)計。

□是  □否

 

5

真空分配應(yīng)該考慮氣體回流等問題,

 

 

4.1.4系統(tǒng)集成控制柜

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)采用不銹鋼外殼。全柜尺寸應(yīng)滿足我方安裝場地的要求。

□是  □否

 

2

控制柜內(nèi)部應(yīng)具有足夠的空間,具有可擴展性,且滿足散熱要求。

□是  □否

 

3

應(yīng)使用模塊化設(shè)計,電源:220V AC

□是  □否

 

4.1.5報警系統(tǒng)

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

現(xiàn)場報警系統(tǒng)應(yīng)采用三色LED顯示蜂鳴器,聲音強度應(yīng)大于85DB/1米。監(jiān)控室監(jiān)控系統(tǒng)中報警系統(tǒng)應(yīng)有閃屏或其他易見形式顯示,同時發(fā)出警報,警報鈴聲可根據(jù)用戶需求自行設(shè)置。

□是  □否

 

2

現(xiàn)場報警裝置應(yīng)采用能夠耐受甲醛或VHP空間消毒的材料。

□是  □否

 

3

電源:24V直流

□是  □否

 

4.1.6中央站

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

客戶端電腦至少1臺,品牌應(yīng)選用DELL、聯(lián)想或其它同等品牌,設(shè)備滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)時,CPU占用率不應(yīng)超過50%,內(nèi)存占用率不應(yīng)超過50%。應(yīng)至少配置19"LCD顯示器。

□是  □否

 

2

打印機:至少1臺A3彩色激光一體機。

□是  □否

 

3

系統(tǒng)軟件:WINDOW 7。

□是  □否

 

4

UPS電源:1臺(客戶端電腦) 系統(tǒng)供電時間≥30min,6KVA;1臺(服務(wù)器) 系統(tǒng)供電時間≥90min。

□是  □否

 

4.2 軟件

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

應(yīng)可兼容Windows 7及以上系統(tǒng)。

□是  □否

 

2

應(yīng)可與以太網(wǎng)進(jìn)行連接。

□是  □否

 

3

軟件采用模塊化設(shè)計,可擴展。并符合21CFR Part 11。

□是  □否

 

4

軟件分別控制不同取樣點的取樣的啟停,并具有取樣點擴展功能。

□是  □否

 

五、通用要求

1. 供應(yīng)商資質(zhì)

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

要求已完成制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的項目不小于3個。

□是  □否

 

2

專業(yè)從事制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測項目施工。

□是  □否

 

3

應(yīng)提供客戶名單,其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個。

□是  □否

 

2. 施工安裝要求

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

配置不間斷電源,用于各服務(wù)器和監(jiān)控系統(tǒng)的控制器,后備電源1.5小時。

□是  □否

 

2

按規(guī)范進(jìn)行系統(tǒng)所有接地與安全防護工程施工。

□是  □否

 

3

控制線纜必須為專業(yè)屏蔽電纜(RVVP系列,直徑不小于1mm),通訊線纜必須為多模光纖,電源線(RVVP,直徑不小于1mm),通訊線纜必須滿足負(fù)荷要求。

□是  □否

 

4

線管穿線管采用KBG或同等品牌的電線管。

□是  □否

 

5

空調(diào)機房和技術(shù)夾層內(nèi)采用鍍鋅橋架。

□是  □否

 

6

所有電纜所需橋架、支架、分線盒、穿管等均由乙方提供材料和安裝。

□是  □否

 

7

安裝應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的廠房安裝要求。

□是  □否

 

8

所有傳感器和設(shè)備的安裝符合有關(guān)規(guī)范和專業(yè)要求。

□是  □否

 

9

避免電纜的續(xù)接,必須做到一線到位,如確有續(xù)接點,必須在竣工圖上明確標(biāo)注續(xù)接位置。

□是  □否

 

10

線路施工電纜彎曲半徑應(yīng)大于電纜直徑的1.5倍。

□是  □否

 

11

光纖穿管時必須作好防水防壓措施。

□是  □否

 

12

進(jìn)行系統(tǒng)所有接地與安全防護工程措施。

□是  □否

 

13

嚴(yán)格照圖施工,所有線纜配有標(biāo)識,并采用專用的中文標(biāo)識。

□是  □否

 

14

工作接地應(yīng)連在單獨的接地干線上,應(yīng)防止混接在強電接地干線上,屏蔽電纜的屏蔽層一點接地。

□是  □否

 

15

穿線時不得損傷電纜。穿線管要求放護圈,并做密封處理,尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道進(jìn)行密封處理。

□是  □否

 

16

空調(diào)機房設(shè)橋架到位,所有橋架作好接地。

□是  □否

 

17

鍍白鋅橋架安裝滿足電氣安裝規(guī)范要求,橋架、電纜、管線安裝橫平豎直,不允許為了節(jié)省材料進(jìn)行斜裝。

□是  □否

 

18

所有(含夾層內(nèi))的線路敷設(shè)橫平豎直,所有吊架、支架均需鍍白鋅處理,管子的固定符合凈化車間要求。

□是  □否

 

19

穿線管要求密封處理,尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道必須進(jìn)行密封處理。

□是  □否

 

20

做好開工前的技術(shù)準(zhǔn)備工作,編制分項工程施工方案及進(jìn)度安排計劃,與施工同步搞好工程竣工資料的收集和整理,做好工程現(xiàn)場的督導(dǎo)、變更、工程洽商、施工管理。

□是  □否

 

21

照工程情況,嚴(yán)格按圖施工,嚴(yán)守工藝操作規(guī)程,施工中的合理化建議按程序上報,未經(jīng)同意,不得擅自變更和修改,嚴(yán)禁違章作業(yè)。

□是  □否

 

22

做好施工各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查,堅持自檢,做好記錄,并即時做好隱蔽工程的檢查、記錄。

□是  □否

 

23

供應(yīng)商簽訂合同后應(yīng)與車間設(shè)備廠家進(jìn)行溝通,共同確定監(jiān)控點設(shè)置的合理性和安裝方式,經(jīng)與我方確認(rèn)后方可進(jìn)行安裝。

□是  □否

 

3. 設(shè)計、安裝調(diào)試、驗證驗收及售后服務(wù)要求

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

供應(yīng)商提供的有關(guān)驗證的工作應(yīng)符合GAMP5的有關(guān)要求。

□是  □否

 

2

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在合同簽訂后至設(shè)備正式制造前,應(yīng)先進(jìn)行設(shè)計風(fēng)險評估的工作,并提供風(fēng)險評估文件與設(shè)備的DQ方案,應(yīng)在風(fēng)險評估文件與DQ方案經(jīng)我方批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行設(shè)備實體的制造。

□是  □否

 

3

供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場安裝,及與相應(yīng)的介質(zhì)和動力系統(tǒng)連接。工程安裝施工結(jié)束后,需要對全系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試合格后方可根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗收

□是  □否

 

5

IQ、OQ方案應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同制定,并經(jīng)我方質(zhì)量部門批準(zhǔn)。IQ、OQ應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同按照已經(jīng)批準(zhǔn)的方案執(zhí)行,并應(yīng)在設(shè)備安裝調(diào)試后一個月內(nèi)完成。

□是  □否

 

6

售后服務(wù):供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件供應(yīng),得到維修需求信息后應(yīng)24小時內(nèi)抵達(dá)到現(xiàn)場。供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備終身的所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn),包括操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能問題及問題解答。

□是  □否

 

7

供應(yīng)商應(yīng)免費提供至設(shè)備退出服務(wù)前軟件系統(tǒng)的升級服務(wù)。

□是  □否

 

8

設(shè)備的保修期至少應(yīng)為OQ通過確認(rèn)后12個月。

□是  □否

 

4. 文件要求

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定:

  1. 文件統(tǒng)一用A4紙打印,采用A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或者其它形式;對所有文件應(yīng)分配相應(yīng)的編號,同時提供所有文件的清單(目錄)。
  2. 所有大于A3的文件及圖紙,應(yīng)折疊成A4尺寸;
  3. 所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文和英文對照,如不能滿足上述要求,須經(jīng)我方質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn);
  4. 應(yīng)按照附件2中的要求提供打印版和電子版文件,文件內(nèi)容清晰、易懂。

□是  □否

 

2

供應(yīng)商應(yīng)所提供的文件應(yīng)采用cGMP“ 供應(yīng)商指南”的格式進(jìn)行文件編輯,文件所述內(nèi)容應(yīng)與最終發(fā)貨的產(chǎn)品、安裝、調(diào)試與驗證的實施一致。

□是  □否

 

3

供應(yīng)商至少應(yīng)提供文件清單(見附件2)所列文件,但不限于此內(nèi)容。附件2中所列的所有文件應(yīng)在我方規(guī)定的時限內(nèi)提交。

□是  □否

 

5.工期要求

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)要求在通知進(jìn)場后30天時間內(nèi)全部完工(包括調(diào)試工作,具體時間可根據(jù)工程量確認(rèn)),且符合cGMP及相關(guān)要求。

□是  □否

 

2

完成各項設(shè)備的調(diào)試(塵埃離子在線監(jiān)控系統(tǒng))。

□是  □否

 

3

完成所有工程的竣工圖繪制與審核。

□是  □否

 

4

完成符合GMP要求的文件,包含DQ、IQ、OQ、PQ文件,其中應(yīng)包括風(fēng)險評估的內(nèi)容。

□是  □否

 

6. 驗收標(biāo)準(zhǔn)

序號

需求描述

響應(yīng)

備注

1

參照《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》、《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》、《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》GB500093-2002、《自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ131-90、《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》GB50168-92、《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規(guī)范》GB50169-92、《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結(jié)線施工及驗收規(guī)范》GB50171-92等等標(biāo)準(zhǔn)對凈化廠房工程設(shè)計、施工進(jìn)行驗收,同時要求符合新版GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),切實使得現(xiàn)有小容量注射劑車間進(jìn)行改造后,非常順利的通過GMP認(rèn)證,同時在使用過程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿足生產(chǎn)需要。

□是  □否

 

 

六、術(shù)語與縮略語

  1. URS        用戶標(biāo)準(zhǔn)需求
  2. DQ         設(shè)計確認(rèn)
  3. IQ          安裝確認(rèn)
  4. OQ         運行確認(rèn)
  5. PQ          性能確認(rèn)

七、參考標(biāo)準(zhǔn)

序號

需求描述

1

《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》;

2

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008)

3

《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010)

4

《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》(GB500093-2002)

5

《自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》(GBJ131-90)

6

《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》(GB50168-92)

7

《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規(guī)范》(GB50169-92)

8

《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結(jié)線施工及驗收規(guī)范》(GB50171-92)

 

八、版本歷史

版本.

日期

編寫人

變更描述

01

2013-01-30

 

草稿

02

2013-02-20

 

根據(jù)會議討論結(jié)果進(jìn)行修訂。細(xì)化URS中個別項目的描述。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

九、討論/審核/評語



 

審核/批準(zhǔn)

 

姓名

職能

審核 / 評語

簽名

日期

編寫

XX

 

 

 

 

審核

XX

車間主任

 

 

 

審核

XX

生產(chǎn)經(jīng)理

 

 

 

審核

XX

生產(chǎn)經(jīng)理

 

 

 

審核

XX

工程經(jīng)理

 

 

 

審核

XX

QA經(jīng)理

 

 

 

審核

XX

總工程師

 

 

 

審核

XX

生產(chǎn)總監(jiān)

 

 

 

批準(zhǔn)

XX

質(zhì)量受權(quán)人

 

 

 

 

附件1 工藝設(shè)備平面布局圖

 

附件2 文件清單

  1. DQ相關(guān)文件

序號

文件名稱

份數(shù)

審核批準(zhǔn)要求

1

URS響應(yīng)清單

1

N/A

2

歷版設(shè)備設(shè)計圖紙及設(shè)計說明、溝通記錄與修改說明

1

終版設(shè)備設(shè)計圖須我方審核批準(zhǔn)

 

  1. 通用技術(shù)文件(FAT及SAT時須對下列文件原件進(jìn)行確認(rèn))

序號

文件名稱

份數(shù)

審核批準(zhǔn)要求

1

設(shè)備使用說明書(應(yīng)至少包含設(shè)備簡介、使用操作說明、電氣圖、控制PID圖、配線圖、電纜編號清單、閥門編號清單、警告清單、注意事項等)

2

N/A

2

設(shè)備維修及維護說明書(包括常見故障調(diào)查與排除)

2

N/A

3

備件手冊

2

N/A

4

外購件清單、技術(shù)資料及合格證書

2

N/A

5

到貨裝箱清單

2

N/A

6

設(shè)備供應(yīng)商生產(chǎn)許可證復(fù)印件

2

N/A

7

設(shè)備使用材質(zhì)清單、證明或檢測報告

2

N/A

8

設(shè)備儀表清單、合格證及校準(zhǔn)證明

2

N/A

9

設(shè)備設(shè)計、制造、安裝及調(diào)試過程施工記錄和有關(guān)確認(rèn)文件

2

N/A

10

設(shè)備安裝圖、竣工圖、平面布置圖。

2

N/A

11

焊工證明、設(shè)備焊接記錄、設(shè)備所做測試記錄及合格證明

2

N/A

13

清潔指導(dǎo)書

2

N/A

14

控制軟件安裝光盤、系統(tǒng)安裝光盤

2

N/A

15

標(biāo)準(zhǔn)操作程序

2

N/A

 

  1. 驗證文件

序號

文件名稱

份數(shù)

審核批準(zhǔn)要求

1

DQ方案、記錄及報告

1

須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn)

2

FAT方案、記錄及報告

1

須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn)

3

SAT方案、記錄及報告

1

須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn)

4

IQ方案、記錄及報告

1

須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn)

5

OQ方案、記錄及報告

1

須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn)

6

PQ方案

1

N/A

7

控制及監(jiān)控系統(tǒng)計算機驗證方案

1

N/A

 原文:http://m.nvtransports.com/     黃貞民-13570963007

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