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凍干粉針劑車間
無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)
用戶需求描述(URS)
目 錄
一、背景介紹.................................................................................................................................................................................. 2
1. 目的.......................................................................................................................................................................................... 2
2. 合同地位................................................................................................................................................................................. 2
二、系統(tǒng)概要.................................................................................................................................................................................. 2
1. 系統(tǒng)用途................................................................................................................................................................................. 2
2. 系統(tǒng)范圍................................................................................................................................................................................. 2
三、工程現(xiàn)狀.................................................................................................................................................................................. 2
四、技術(shù)要求.................................................................................................................................................................................. 3
1. 系統(tǒng)整體描述......................................................................................................................................................................... 3
2. 系統(tǒng)原理架構(gòu)......................................................................................................................................................................... 3
3. 功能要求................................................................................................................................................................................. 3
3.1 關(guān)鍵功能.......................................................................................................................................................................... 4
3.2 控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)................................................................................................................................................................. 5
3.3 數(shù)據(jù)處理.......................................................................................................................................................................... 5
3.4 用戶賬戶.......................................................................................................................................................................... 6
3.5 異常情況管理(即報警管理)................................................................................................................................... 6
4. 系統(tǒng)設(shè)計................................................................................................................................................................................. 7
4.1 硬件................................................................................................................................................................................... 7
4.2 軟件................................................................................................................................................................................... 8
五、通用要求.................................................................................................................................................................................. 8
1. 供應(yīng)商資質(zhì)............................................................................................................................................................................. 8
2. 施工安裝要求......................................................................................................................................................................... 9
3. 設(shè)計、安裝調(diào)試、驗證驗收及售后服務(wù)要求.............................................................................................................. 10
4. 文件要求............................................................................................................................................................................... 10
5. 工期要求............................................................................................................................................................................... 11
6. 驗收標(biāo)準(zhǔn)............................................................................................................................................................................... 11
六、術(shù)語與縮略語....................................................................................................................................................................... 12
七、參考標(biāo)準(zhǔn)................................................................................................................................................................................ 12
八、版本歷史................................................................................................................................................................................ 12
九、討論/審核/評語..................................................................................................................................................................... 13
一、背景介紹
1. 目的
本標(biāo)準(zhǔn)的目的是定義位于XX藥業(yè)凍干粉針劑車間的無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。該文件在移交供應(yīng)商之后,將意味著所制定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。
2. 合同地位
供應(yīng)商如果對本文件中所規(guī)定的各項內(nèi)容有任何異議(或提出優(yōu)于我方解決方案的情況),均需以書面形式提出并經(jīng)我公司同意,否則應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)定義的各項內(nèi)容進(jìn)行實施,同時本標(biāo)準(zhǔn)將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。
二、系統(tǒng)概要
1. 系統(tǒng)用途
XX藥業(yè)預(yù)購置的無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)主要用于XX藥業(yè)新建凍干粉針劑車間潔凈區(qū)內(nèi)各關(guān)鍵區(qū)域空氣中懸浮粒子及微生物等主要因素的在線監(jiān)測,實時數(shù)據(jù)記錄,同時產(chǎn)生報表,并通過各種形式進(jìn)行報警,通知相關(guān)管理人員進(jìn)行處理。
2. 系統(tǒng)范圍
2.1 應(yīng)用于工程名稱:凍干粉針劑車間GMP改造工程
2.2 施工地點:XX藥業(yè)有限公司凍干粉針劑車間
2.3 系統(tǒng)范圍:
根據(jù)凍干粉針劑車間設(shè)計圖紙以及現(xiàn)場實際結(jié)構(gòu)與布局,進(jìn)行該系統(tǒng)的設(shè)計及制造,該系統(tǒng)應(yīng)包括:
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
凍干粉針劑車間無塵車間遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng) 包括: |
|
|
1.1 |
空氣懸浮粒子取樣裝置及傳感器系統(tǒng) |
□是 □否 |
|
1.2 |
浮游菌取樣裝置及傳感器系統(tǒng) |
□是 □否 |
|
1.3 |
真空系統(tǒng) |
□是 □否 |
|
1.4 |
警報系統(tǒng) |
□是 □否 |
|
1.5 |
遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件及計算機系統(tǒng) |
□是 □否 |
|
1.6 |
溫濕度傳感器系統(tǒng)(可選) |
□是 □否 |
|
1.7 |
壓差傳感器系統(tǒng)(可選) |
□是 □否 |
|
三、工程現(xiàn)狀
新建凍干粉針劑車間包括一般生產(chǎn)區(qū)和有空氣潔凈度級別要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)兩類。
潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的相關(guān)要求設(shè)計。擬用于該新建凍干粉針劑車間生產(chǎn)的產(chǎn)品均屬于非最終滅菌產(chǎn)品。其車間布局初步擬定為管制西林瓶的清洗與滅菌、藥液的配制、容器具等清洗滅菌工序使用區(qū)域為C級潔凈區(qū),其中干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、配液系統(tǒng)、洗烘聯(lián)動線放置于該區(qū)域。灌裝、半壓塞、自動進(jìn)出箱系統(tǒng)、滅菌后暫存所在區(qū)域為B級背景下的A級區(qū)域,其中灌裝機、凍干機及自動進(jìn)出箱系統(tǒng)放置于該區(qū)域。軋蓋工序使用區(qū)域為C級背景下的A級送風(fēng)區(qū)域,其中軋蓋機放置于該區(qū)域。
《工藝設(shè)備平面布局圖》見附件1。
四、技術(shù)要求
1. 系統(tǒng)整體描述
在安裝處通過傳感器監(jiān)控區(qū)域內(nèi)空間的塵埃粒子分布情況。傳感器與真空泵連接,由真空泵提供動力。傳感器通過交換機與工作站連接,實現(xiàn)數(shù)據(jù)通信。工作站聯(lián)入網(wǎng)絡(luò),可以遠(yuǎn)程監(jiān)控。
2. 系統(tǒng)原理架構(gòu)
供應(yīng)商可按照下圖1所示系統(tǒng)原理架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計,如供應(yīng)商有更好的架構(gòu)方式,應(yīng)在投標(biāo)階段以書面形式提供給我方,并詳細(xì)陳述所選擇的架構(gòu)方式的優(yōu)勢,及已應(yīng)用的項目的清單。
圖1 系統(tǒng)原理架構(gòu)圖
3. 功能要求
3.1 關(guān)鍵功能
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
系統(tǒng)應(yīng)具有空氣懸浮粒子在線監(jiān)測功能,應(yīng)可實現(xiàn)連續(xù)7×24小時同時監(jiān)測0.5μm與5.0μm的粒子,并可監(jiān)控采樣流量,空氣懸浮粒子取樣裝置可通過現(xiàn)場或計算機遠(yuǎn)程控制取樣的開始與結(jié)束。 |
□是 □否 |
|
2 |
懸浮粒子取樣點初步定位于: 1,灌裝機轉(zhuǎn)盤位置A級區(qū)域 2,灌裝機灌裝位置A級區(qū)域 3,灌裝機膠塞料斗A級區(qū)域 4,灌裝機半壓塞位置A級區(qū)域 5,凍干機進(jìn)箱位置A級區(qū)域 6,B級別背景區(qū)域 7,軋蓋機軋蓋區(qū)域A級區(qū)域(安裝桿可伸縮調(diào)節(jié)測 試高度的等動力探頭) 8,冷卻區(qū)位置A級區(qū)域和膠塞斗轉(zhuǎn)運處 (便攜式粒子計數(shù)器+層流小車)移動在線
合計監(jiān)控位置為7個點位和1個移動在線監(jiān)測點 如供應(yīng)商有更加合理化建議,在技術(shù)交流階段應(yīng)以書面形式提供給我方,并詳細(xì)說明原因。 |
|
|
3 |
系統(tǒng)應(yīng)具有浮游菌采樣功能,可依據(jù)用戶需求分別于現(xiàn)場或通過計算機進(jìn)行控制采樣的開始與結(jié)束,并可監(jiān)控采樣流量。 |
□是 □否 |
|
4 |
浮游菌采樣點初步定位于: 灌裝機A級區(qū)域 凍干機出口A級區(qū)域 軋蓋機A級區(qū)域 合計監(jiān)控位置為3個點位 浮游菌采樣設(shè)計位置應(yīng)不影響層流系統(tǒng)內(nèi)氣流的流形。 如供應(yīng)商有更加合理化建議,在技術(shù)交流階段應(yīng)以書面形式提供給我方,并詳細(xì)說明原因。 |
|
|
5 |
系統(tǒng)應(yīng)具備遠(yuǎn)程監(jiān)視/控制功能,使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠(yuǎn)程登錄模式訪問監(jiān)控電腦。在監(jiān)控室通過計算機進(jìn)行遠(yuǎn)程實時監(jiān)視、控制、設(shè)定報警、數(shù)據(jù)存儲、報告編輯及打印等。 |
□是 □否 |
|
6 |
系統(tǒng)應(yīng)具有聲光報警及報警,報警系統(tǒng)應(yīng)可實現(xiàn)現(xiàn)場與多監(jiān)控室同時發(fā)出聲光報警功能。 |
□是 □否 |
|
7 |
系統(tǒng)應(yīng)具備一定的擴展功能,應(yīng)預(yù)留用戶確定數(shù)量20%的監(jiān)控點。并可根據(jù)用戶需要增加/減少監(jiān)控點,或增加/減少監(jiān)控項目,如溫濕度、壓差、風(fēng)速信息等。亦可根據(jù)用戶需求增加另一條生產(chǎn)線監(jiān)控信息至該系統(tǒng)中。 |
□是 □否 |
|
3.2 控制系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
系統(tǒng)具有高可靠性,在長期連續(xù)工作條件下,可保持信號穩(wěn)定的傳遞。 |
□是 □否 |
|
2 |
使用1臺控制電腦,其他電腦可使用遠(yuǎn)程登錄模式訪問監(jiān)控電腦,同時系統(tǒng)應(yīng)可根據(jù)用戶需求隨時增加監(jiān)控客戶端。 |
□是 □否 |
|
3 |
控制操作界面應(yīng)采用中或者英文界面,界面應(yīng)盡可能簡潔、直觀、操作方便,便于用戶的操作使用與管理。 |
□是 □否 |
|
4 |
系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計獨立的控制柜,控制柜的設(shè)計及安裝應(yīng)合理,供應(yīng)商應(yīng)說明原因。 |
□是 □否 |
|
5 |
控制系統(tǒng)應(yīng)盡可能采用閉環(huán)的局域網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)通信,但須保留以太網(wǎng)接入點。 |
□是 □否 |
|
3.3 數(shù)據(jù)處理
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
系統(tǒng)應(yīng)具有在線監(jiān)控數(shù)據(jù)的壓縮和管理功能,或采用其它可行可靠的方式處理數(shù)據(jù),以使數(shù)據(jù)所占空間最小化。 |
□是 □否 |
|
2 |
系統(tǒng)應(yīng)可存儲至少5年的監(jiān)控數(shù)據(jù)及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。系統(tǒng)應(yīng)具有實時及定期數(shù)據(jù)備份功能,以保證數(shù)據(jù)的安全性。供應(yīng)商應(yīng)在技術(shù)交流階段以書面形式說明數(shù)據(jù)備份的原理及優(yōu)缺點。 |
□是 □否 |
|
3 |
系統(tǒng)應(yīng)可實時采集并記錄各監(jiān)控點的數(shù)據(jù),并進(jìn)行實時顯示,并可在狀態(tài)、繪圖、事件、SPC圖及用戶設(shè)備布置圖等多種界面上顯示實時數(shù)據(jù),搜索歷史數(shù)據(jù)。其中采樣頻率應(yīng)可根據(jù)用戶需求進(jìn)行設(shè)置。 |
□是 □否 |
|
4 |
系統(tǒng)應(yīng)可將數(shù)據(jù)按照用戶需求以趨勢圖及表格形式輸出pdf或Excel格式的報告,并可打印。 |
□是 □否 |
|
5 |
系統(tǒng)應(yīng)具有足夠多不同顏色的標(biāo)記筆進(jìn)行實時顯示多種事件曲線,并可持續(xù)存儲數(shù)據(jù)。當(dāng)光標(biāo)移至曲線處時,可顯示該點之名稱、時間及數(shù)值。 |
□是 □否 |
|
6 |
系統(tǒng)應(yīng)可允許操作者可以根據(jù)微粒和環(huán)境的采樣點、警報和警告限制、設(shè)備狀態(tài)水平等要求來選擇不同的筆進(jìn)行繪制,并以線性或?qū)?shù)格式顯示。 |
□是 □否 |
|
7 |
系統(tǒng)應(yīng)可記錄所有報警事件及數(shù)據(jù),并可隨時調(diào)出查看。調(diào)用查看歷史數(shù)據(jù)時,凡與報警事件有關(guān)的非正常數(shù)據(jù)應(yīng)以斜體或其它可區(qū)分的方式進(jìn)行顯示。 |
□是 □否 |
|
8 |
系統(tǒng)應(yīng)可對歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析,并應(yīng)具有人工數(shù)據(jù)實時備注功能。 |
□是 □否 |
|
3.4 用戶賬戶
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
系統(tǒng)應(yīng)至少具有三級密碼保護,管理及限制不同部門人員使用操作系統(tǒng),同時防止系統(tǒng)被非相關(guān)人員使用。 |
□是 □否 |
|
2 |
系統(tǒng)應(yīng)可對操作界面上特殊按鍵限定使用等級,使用等級低于限定的操作者將無權(quán)使用或看到這些特殊按鍵。 |
□是 □否 |
|
3 |
當(dāng)操作人員離開前忘記撤去密碼所允許的操作限度時,系統(tǒng)提供一個從一分鐘至一小時的可調(diào)時間限,當(dāng)超過時限后,系統(tǒng)可自動將操作員的密碼撤去,使系統(tǒng)繼續(xù)受密碼保護?,F(xiàn)場操作系統(tǒng)與監(jiān)控室監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)同時具有上述功能。 |
□是 □否 |
|
3.5 異常情況管理(即報警管理)
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
具有相應(yīng)權(quán)限的人員登錄控制系統(tǒng)后可以修改報警的限定值,并能使能報警。報警系統(tǒng)應(yīng)具有聲、光報警等多種形式,應(yīng)采用顏色區(qū)分各監(jiān)測點的報警值、正常值、已確認(rèn)信息及未確認(rèn)信息。 |
□是 □否 |
|
2 |
顯示所有報警監(jiān)控點的有關(guān)詳細(xì)資料,包括發(fā)生的時間及日期。 |
□是 □否 |
|
3 |
應(yīng)可根據(jù)嚴(yán)重性設(shè)置報警條件,以便更有效及快速處理嚴(yán)重的報警。 |
□是 □否 |
|
4 |
針對5.0um的顆粒頻繁報警問題,系統(tǒng)應(yīng)該有相應(yīng)的應(yīng)對解決方案。 |
□是 □否 |
|
5 |
系統(tǒng)應(yīng)至少可對采樣流量異常、通訊失敗、數(shù)值超標(biāo)、硬件故障等情況進(jìn)行報警。供應(yīng)商應(yīng)在技術(shù)交流階段提供詳細(xì)的報警清單。 |
□是 □否 |
|
4. 系統(tǒng)設(shè)計
4.1 硬件
4.1.1空氣懸浮粒子計數(shù)器
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
應(yīng)選用國外知名品牌的產(chǎn)品,且產(chǎn)品應(yīng)可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定) |
□是 □否 |
|
2 |
應(yīng)采用不銹鋼外殼。 |
□是 □否 |
|
3 |
應(yīng)可同時測量空氣中0.5μm與5.0μm的懸浮粒子。 |
□是 □否 |
|
4 |
取樣流量應(yīng)為28.3L/min。 |
□是 □否 |
|
5 |
應(yīng)配置等動力不銹鋼取樣頭。 |
□是 □否 |
|
6 |
設(shè)備運行應(yīng)可采用不同顏色的LED燈進(jìn)行顯示。 |
□是 □否 |
|
7 |
激光二極管光源應(yīng)具有較長的壽命并耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定) |
□是 □否 |
|
4.1.2浮游菌采樣器
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
應(yīng)選用國際知名品牌的產(chǎn)品,且且產(chǎn)品應(yīng)可長期耐受甲醛或VHP空間消毒。(根據(jù)客戶實際的空間消毒情況定) |
□是 □否 |
|
2 |
應(yīng)采用不銹鋼外殼。 |
□是 □否 |
|
3 |
采樣流量應(yīng)為28.3L/min,采樣盤直徑為90mm,應(yīng)提供數(shù)據(jù)證明其微生物捕獲率在98%以上。 |
□是 □否 |
|
4 |
采樣點設(shè)置應(yīng)保證采樣過程中不擾亂層流,且廢氣排放不污染潔凈室。 |
□是 □否 |
|
4.1.3真空系統(tǒng)
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
應(yīng)采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)設(shè)計。 |
□是 □否 |
|
2 |
每一個真空泵的功率均可為所有取樣點提供足夠的真空抽力。 |
□是 □否 |
|
3 |
真空系統(tǒng)除必要的管道外應(yīng)盡可能設(shè)計成安裝在非潔凈區(qū)的環(huán)境中。 |
□是 □否 |
|
4 |
真空泵應(yīng)盡可能采用無潤滑油設(shè)計。 |
□是 □否 |
|
5 |
真空分配應(yīng)該考慮氣體回流等問題, |
|
|
4.1.4系統(tǒng)集成控制柜
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
應(yīng)采用不銹鋼外殼。全柜尺寸應(yīng)滿足我方安裝場地的要求。 |
□是 □否 |
|
2 |
控制柜內(nèi)部應(yīng)具有足夠的空間,具有可擴展性,且滿足散熱要求。 |
□是 □否 |
|
3 |
應(yīng)使用模塊化設(shè)計,電源:220V AC |
□是 □否 |
|
4.1.5報警系統(tǒng)
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
現(xiàn)場報警系統(tǒng)應(yīng)采用三色LED顯示蜂鳴器,聲音強度應(yīng)大于85DB/1米。監(jiān)控室監(jiān)控系統(tǒng)中報警系統(tǒng)應(yīng)有閃屏或其他易見形式顯示,同時發(fā)出警報,警報鈴聲可根據(jù)用戶需求自行設(shè)置。 |
□是 □否 |
|
2 |
現(xiàn)場報警裝置應(yīng)采用能夠耐受甲醛或VHP空間消毒的材料。 |
□是 □否 |
|
3 |
電源:24V直流 |
□是 □否 |
|
4.1.6中央站
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
客戶端電腦至少1臺,品牌應(yīng)選用DELL、聯(lián)想或其它同等品牌,設(shè)備滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)時,CPU占用率不應(yīng)超過50%,內(nèi)存占用率不應(yīng)超過50%。應(yīng)至少配置19"LCD顯示器。 |
□是 □否 |
|
2 |
打印機:至少1臺A3彩色激光一體機。 |
□是 □否 |
|
3 |
系統(tǒng)軟件:WINDOW 7。 |
□是 □否 |
|
4 |
UPS電源:1臺(客戶端電腦) 系統(tǒng)供電時間≥30min,6KVA;1臺(服務(wù)器) 系統(tǒng)供電時間≥90min。 |
□是 □否 |
|
4.2 軟件
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
應(yīng)可兼容Windows 7及以上系統(tǒng)。 |
□是 □否 |
|
2 |
應(yīng)可與以太網(wǎng)進(jìn)行連接。 |
□是 □否 |
|
3 |
軟件采用模塊化設(shè)計,可擴展。并符合21CFR Part 11。 |
□是 □否 |
|
4 |
軟件分別控制不同取樣點的取樣的啟停,并具有取樣點擴展功能。 |
□是 □否 |
|
五、通用要求
1. 供應(yīng)商資質(zhì)
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
要求已完成制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)的項目不小于3個。 |
□是 □否 |
|
2 |
專業(yè)從事制藥行業(yè)環(huán)境在線監(jiān)測項目施工。 |
□是 □否 |
|
3 |
應(yīng)提供客戶名單,其中知名企業(yè)的樣板工程不少于2個。 |
□是 □否 |
|
2. 施工安裝要求
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
配置不間斷電源,用于各服務(wù)器和監(jiān)控系統(tǒng)的控制器,后備電源1.5小時。 |
□是 □否 |
|
2 |
按規(guī)范進(jìn)行系統(tǒng)所有接地與安全防護工程施工。 |
□是 □否 |
|
3 |
控制線纜必須為專業(yè)屏蔽電纜(RVVP系列,直徑不小于1mm),通訊線纜必須為多模光纖,電源線(RVVP,直徑不小于1mm),通訊線纜必須滿足負(fù)荷要求。 |
□是 □否 |
|
4 |
線管穿線管采用KBG或同等品牌的電線管。 |
□是 □否 |
|
5 |
空調(diào)機房和技術(shù)夾層內(nèi)采用鍍鋅橋架。 |
□是 □否 |
|
6 |
所有電纜所需橋架、支架、分線盒、穿管等均由乙方提供材料和安裝。 |
□是 □否 |
|
7 |
安裝應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的廠房安裝要求。 |
□是 □否 |
|
8 |
所有傳感器和設(shè)備的安裝符合有關(guān)規(guī)范和專業(yè)要求。 |
□是 □否 |
|
9 |
避免電纜的續(xù)接,必須做到一線到位,如確有續(xù)接點,必須在竣工圖上明確標(biāo)注續(xù)接位置。 |
□是 □否 |
|
10 |
線路施工電纜彎曲半徑應(yīng)大于電纜直徑的1.5倍。 |
□是 □否 |
|
11 |
光纖穿管時必須作好防水防壓措施。 |
□是 □否 |
|
12 |
進(jìn)行系統(tǒng)所有接地與安全防護工程措施。 |
□是 □否 |
|
13 |
嚴(yán)格照圖施工,所有線纜配有標(biāo)識,并采用專用的中文標(biāo)識。 |
□是 □否 |
|
14 |
工作接地應(yīng)連在單獨的接地干線上,應(yīng)防止混接在強電接地干線上,屏蔽電纜的屏蔽層一點接地。 |
□是 □否 |
|
15 |
穿線時不得損傷電纜。穿線管要求放護圈,并做密封處理,尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道進(jìn)行密封處理。 |
□是 □否 |
|
16 |
空調(diào)機房設(shè)橋架到位,所有橋架作好接地。 |
□是 □否 |
|
17 |
鍍白鋅橋架安裝滿足電氣安裝規(guī)范要求,橋架、電纜、管線安裝橫平豎直,不允許為了節(jié)省材料進(jìn)行斜裝。 |
□是 □否 |
|
18 |
所有(含夾層內(nèi))的線路敷設(shè)橫平豎直,所有吊架、支架均需鍍白鋅處理,管子的固定符合凈化車間要求。 |
□是 □否 |
|
19 |
穿線管要求密封處理,尤其是在潔凈區(qū)內(nèi)的穿線管道必須進(jìn)行密封處理。 |
□是 □否 |
|
20 |
做好開工前的技術(shù)準(zhǔn)備工作,編制分項工程施工方案及進(jìn)度安排計劃,與施工同步搞好工程竣工資料的收集和整理,做好工程現(xiàn)場的督導(dǎo)、變更、工程洽商、施工管理。 |
□是 □否 |
|
21 |
照工程情況,嚴(yán)格按圖施工,嚴(yán)守工藝操作規(guī)程,施工中的合理化建議按程序上報,未經(jīng)同意,不得擅自變更和修改,嚴(yán)禁違章作業(yè)。 |
□是 □否 |
|
22 |
做好施工各環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查,堅持自檢,做好記錄,并即時做好隱蔽工程的檢查、記錄。 |
□是 □否 |
|
23 |
供應(yīng)商簽訂合同后應(yīng)與車間設(shè)備廠家進(jìn)行溝通,共同確定監(jiān)控點設(shè)置的合理性和安裝方式,經(jīng)與我方確認(rèn)后方可進(jìn)行安裝。 |
□是 □否 |
|
3. 設(shè)計、安裝調(diào)試、驗證驗收及售后服務(wù)要求
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
供應(yīng)商提供的有關(guān)驗證的工作應(yīng)符合GAMP5的有關(guān)要求。 |
□是 □否 |
|
2 |
設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在合同簽訂后至設(shè)備正式制造前,應(yīng)先進(jìn)行設(shè)計風(fēng)險評估的工作,并提供風(fēng)險評估文件與設(shè)備的DQ方案,應(yīng)在風(fēng)險評估文件與DQ方案經(jīng)我方批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行設(shè)備實體的制造。 |
□是 □否 |
|
3 |
供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)現(xiàn)場安裝,及與相應(yīng)的介質(zhì)和動力系統(tǒng)連接。工程安裝施工結(jié)束后,需要對全系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試,調(diào)試合格后方可根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗收 |
□是 □否 |
|
5 |
IQ、OQ方案應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同制定,并經(jīng)我方質(zhì)量部門批準(zhǔn)。IQ、OQ應(yīng)由供應(yīng)商與我方相關(guān)人員共同按照已經(jīng)批準(zhǔn)的方案執(zhí)行,并應(yīng)在設(shè)備安裝調(diào)試后一個月內(nèi)完成。 |
□是 □否 |
|
6 |
售后服務(wù):供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件供應(yīng),得到維修需求信息后應(yīng)24小時內(nèi)抵達(dá)到現(xiàn)場。供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備終身的所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn),包括操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能問題及問題解答。 |
□是 □否 |
|
7 |
供應(yīng)商應(yīng)免費提供至設(shè)備退出服務(wù)前軟件系統(tǒng)的升級服務(wù)。 |
□是 □否 |
|
8 |
設(shè)備的保修期至少應(yīng)為OQ通過確認(rèn)后12個月。 |
□是 □否 |
|
4. 文件要求
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
對供應(yīng)商所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定:
|
□是 □否 |
|
2 |
供應(yīng)商應(yīng)所提供的文件應(yīng)采用cGMP“ 供應(yīng)商指南”的格式進(jìn)行文件編輯,文件所述內(nèi)容應(yīng)與最終發(fā)貨的產(chǎn)品、安裝、調(diào)試與驗證的實施一致。 |
□是 □否 |
|
3 |
供應(yīng)商至少應(yīng)提供文件清單(見附件2)所列文件,但不限于此內(nèi)容。附件2中所列的所有文件應(yīng)在我方規(guī)定的時限內(nèi)提交。 |
□是 □否 |
|
5.工期要求
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
遠(yuǎn)程粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)要求在通知進(jìn)場后30天時間內(nèi)全部完工(包括調(diào)試工作,具體時間可根據(jù)工程量確認(rèn)),且符合cGMP及相關(guān)要求。 |
□是 □否 |
|
2 |
完成各項設(shè)備的調(diào)試(塵埃離子在線監(jiān)控系統(tǒng))。 |
□是 □否 |
|
3 |
完成所有工程的竣工圖繪制與審核。 |
□是 □否 |
|
4 |
完成符合GMP要求的文件,包含DQ、IQ、OQ、PQ文件,其中應(yīng)包括風(fēng)險評估的內(nèi)容。 |
□是 □否 |
|
6. 驗收標(biāo)準(zhǔn)
序號 |
需求描述 |
響應(yīng) |
備注 |
1 |
參照《凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn)》、《凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010、《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》、《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》GB500093-2002、《自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》GBJ131-90、《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》GB50168-92、《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規(guī)范》GB50169-92、《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結(jié)線施工及驗收規(guī)范》GB50171-92等等標(biāo)準(zhǔn)對凈化廠房工程設(shè)計、施工進(jìn)行驗收,同時要求符合新版GMP及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),切實使得現(xiàn)有小容量注射劑車間進(jìn)行改造后,非常順利的通過GMP認(rèn)證,同時在使用過程中其使用環(huán)境始終得到保障和滿足生產(chǎn)需要。 |
□是 □否 |
|
六、術(shù)語與縮略語
- URS 用戶標(biāo)準(zhǔn)需求
- DQ 設(shè)計確認(rèn)
- IQ 安裝確認(rèn)
- OQ 運行確認(rèn)
- PQ 性能確認(rèn)
七、參考標(biāo)準(zhǔn)
序號 |
需求描述 |
1 |
《GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》; |
2 |
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457-2008) |
3 |
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010) |
4 |
《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》(GB500093-2002) |
5 |
《自動化儀表安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》(GBJ131-90) |
6 |
《電氣裝置安裝工程電纜線路施工及驗收規(guī)范》(GB50168-92) |
7 |
《電氣裝置安裝工程接地裝置及驗收規(guī)范》(GB50169-92) |
8 |
《電氣裝置安裝工程盤、柜及二次回路結(jié)線施工及驗收規(guī)范》(GB50171-92) |
八、版本歷史
版本. |
日期 |
編寫人 |
變更描述 |
01 |
2013-01-30 |
|
草稿 |
02 |
2013-02-20 |
|
根據(jù)會議討論結(jié)果進(jìn)行修訂。細(xì)化URS中個別項目的描述。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
九、討論/審核/評語
審核/批準(zhǔn)
|
姓名 |
職能 |
審核 / 評語 |
簽名 |
日期 |
編寫 |
XX |
|
|
|
|
審核 |
XX |
車間主任 |
|
|
|
審核 |
XX |
生產(chǎn)經(jīng)理 |
|
|
|
審核 |
XX |
生產(chǎn)經(jīng)理 |
|
|
|
審核 |
XX |
工程經(jīng)理 |
|
|
|
審核 |
XX |
QA經(jīng)理 |
|
|
|
審核 |
XX |
總工程師 |
|
|
|
審核 |
XX |
生產(chǎn)總監(jiān) |
|
|
|
批準(zhǔn) |
XX |
質(zhì)量受權(quán)人 |
|
|
|
附件1 工藝設(shè)備平面布局圖
附件2 文件清單
- DQ相關(guān)文件
序號 |
文件名稱 |
份數(shù) |
審核批準(zhǔn)要求 |
1 |
URS響應(yīng)清單 |
1 |
N/A |
2 |
歷版設(shè)備設(shè)計圖紙及設(shè)計說明、溝通記錄與修改說明 |
1 |
終版設(shè)備設(shè)計圖須我方審核批準(zhǔn) |
- 通用技術(shù)文件(FAT及SAT時須對下列文件原件進(jìn)行確認(rèn))
序號 |
文件名稱 |
份數(shù) |
審核批準(zhǔn)要求 |
1 |
設(shè)備使用說明書(應(yīng)至少包含設(shè)備簡介、使用操作說明、電氣圖、控制PID圖、配線圖、電纜編號清單、閥門編號清單、警告清單、注意事項等) |
2 |
N/A |
2 |
設(shè)備維修及維護說明書(包括常見故障調(diào)查與排除) |
2 |
N/A |
3 |
備件手冊 |
2 |
N/A |
4 |
外購件清單、技術(shù)資料及合格證書 |
2 |
N/A |
5 |
到貨裝箱清單 |
2 |
N/A |
6 |
設(shè)備供應(yīng)商生產(chǎn)許可證復(fù)印件 |
2 |
N/A |
7 |
設(shè)備使用材質(zhì)清單、證明或檢測報告 |
2 |
N/A |
8 |
設(shè)備儀表清單、合格證及校準(zhǔn)證明 |
2 |
N/A |
9 |
設(shè)備設(shè)計、制造、安裝及調(diào)試過程施工記錄和有關(guān)確認(rèn)文件 |
2 |
N/A |
10 |
設(shè)備安裝圖、竣工圖、平面布置圖。 |
2 |
N/A |
11 |
焊工證明、設(shè)備焊接記錄、設(shè)備所做測試記錄及合格證明 |
2 |
N/A |
13 |
清潔指導(dǎo)書 |
2 |
N/A |
14 |
控制軟件安裝光盤、系統(tǒng)安裝光盤 |
2 |
N/A |
15 |
標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |
2 |
N/A |
- 驗證文件
序號 |
文件名稱 |
份數(shù) |
審核批準(zhǔn)要求 |
1 |
DQ方案、記錄及報告 |
1 |
須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn) |
2 |
FAT方案、記錄及報告 |
1 |
須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn) |
3 |
SAT方案、記錄及報告 |
1 |
須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn) |
4 |
IQ方案、記錄及報告 |
1 |
須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn) |
5 |
OQ方案、記錄及報告 |
1 |
須經(jīng)我方質(zhì)量部確認(rèn)、批準(zhǔn) |
6 |
PQ方案 |
1 |
N/A |
7 |
控制及監(jiān)控系統(tǒng)計算機驗證方案 |
1 |
N/A |
原文:http://m.nvtransports.com/ 黃貞民-13570963007
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