風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國家專利! |
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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996
Test method for airborne paricles in clean room(area) of the pharmaceutical industry
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
1、范
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評定。
2、引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效,所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
3、定義
本標(biāo)準(zhǔn)采下列定義。
3、1潔凈室外(區(qū))clean room(area)
3、3粒子partlde一般尺寸為0.001~1000pm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。
3、4潔凈度cleanllnes潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中合大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。
3、5單向流unidirectional air flow (曾稱為層流amlflar flow)沿著平行流線,以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。
3、6非單向流 nonunidirectional air flow (曾稱為亂流turbulent flow )
3、7 t分布 t distslblltlofl 正態(tài)總體中的一種抽樣分布,其分布函數(shù)為 t=總體平均值-樣本平均值/標(biāo)準(zhǔn)誤差
3、8置信上限(UCL) upper confidence limit 從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按結(jié)定的置信度(此處為95%)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值,則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。
3、9 靜態(tài)測試at-rest test 潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。
3、10 動態(tài)測試operational test 潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。
4、測試方法
4、1方法提要本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級。
4、2儀器
a)光散射粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù));
d)濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于spin的懸浮粒子計(jì)數(shù)。
4、2、1。光散射粒子計(jì)數(shù)器原理空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。
4、2、2光散射粒子計(jì)數(shù)器使用要點(diǎn)使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作
4、2、2、1儀器開機(jī),預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。
4、2、2、2采樣管口登采樣點(diǎn)采樣時(shí),在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。
4、2、2、3采樣管必須干凈,嚴(yán)禁滲漏。
4、2、2、4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外,長度不得大于1、5m。
4、2、2、5計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量誤差。4、2、2、6必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定。以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。
5、測試規(guī)則
5、1測試條件
5、1、1溫度和濕度潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~60%之間為宜)
5、1、2壓差空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng))4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。
5、2測試狀態(tài) 有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。靜態(tài)測試時(shí),室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。
5、3測試時(shí)間;
5、3、1對單向流,測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始
5、3、2對非單向流,測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min所開始。
5、4懸浮粒子計(jì)數(shù)
5、4、1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一采樣點(diǎn)布置規(guī)則見附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)。
懸浮粒子潔凈度等級難的采樣點(diǎn)數(shù)目應(yīng)按5、4、1、1和5、4、1、2布置。
5、4、1、1最少來樣點(diǎn)數(shù)目懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目可查表達(dá)式確定。
表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目
面積m2 |
潔凈度級別 |
||
100 |
10 000 |
100 000 |
|
〈10 ≥10~〈20 ≥20~〈40 ≥40~〈100 |
2~3 4 8 16 |
2 2 2 4 |
2 2 2 2 |
≥100~〈200 ≥200~〈400 ≥400~〈1000 ≥1000〈2000 |
40 80 160 400 800 |
10 20 40 100 200 |
3 6 13 32 63 |
注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面積;對非單向流潔凈室,指的是房間面積。 |
5、4、1、2采樣點(diǎn)的位置
a)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。
B)采樣點(diǎn)多于點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。
5、4、2:采樣點(diǎn)的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于是次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。
5、4、3采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2。
表2 最小采樣量
潔凈度級別 |
采樣量,L/次 |
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|
100 10000 100000 |
5.66 2.83 2.83 |
_ 8.5 8.5 |
5、4、4采樣注意事項(xiàng)
5、4、4、1在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。
5、4、4、2對于單向流,計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向,對于非單向流,采樣管口宜向上。
5、4、4、3布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)避開回風(fēng)口。
5、4、4、4采樣時(shí),測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)測。
6、結(jié)果計(jì)算
懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算:
6、1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+…+CN/N
式中:
A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度粒/m3
Ci-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(i=1,2,…,N),粒/m3;
N-某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù),次。
6、2平均值的均值 ?。停剑粒保粒玻?hellip;+AL/L
式中:
M-平均值的均值,即潔凈室的平均粒子濃度,粒/m3;
Ai-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(i=1,2,…,L),粒/m3;
L-某一潔凈室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù),個。
6、3標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=√
式中:SE-平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差,粒/m3;
6、4置信上限
式中:
UCL-平均值均的95%置信上限,粒/m3;
t-95%置信上限的t分布系數(shù),見表3。
表3 ?。梗担ブ眯派舷薜模舴植枷禂?shù)
采樣點(diǎn)L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
? |
注:當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí),不需要計(jì)算UCL。 |
7、結(jié)果評定 判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個條件。
7、1每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即Ai≤級別界限。
7、2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即UCL≤級別界限。
文章整理:http://m.nvtransports.com 黃貞民-13570963007
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