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醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996(完整版)
發(fā)布時(shí)間:2012-02-03 15:10:32   瀏覽:19302

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T 16292-1996

Test method for airborne paricles in clean room(area) of the pharmaceutical industry

 

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

 

1、范

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評定。

 

2、引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效,所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

 

3、定義

本標(biāo)準(zhǔn)采下列定義。

 

3、1潔凈室外(區(qū))clean room(area)

 

3、3粒子partlde一般尺寸為0.001~1000pm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。

 

3、4潔凈度cleanllnes潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中合大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。

 

3、5單向流unidirectional air flow (曾稱為層流amlflar flow)沿著平行流線,以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。

 

3、6非單向流 nonunidirectional air flow (曾稱為亂流turbulent flow )

 

3、7 t分布 t distslblltlofl 正態(tài)總體中的一種抽樣分布,其分布函數(shù)為 t=總體平均值-樣本平均值/標(biāo)準(zhǔn)誤差

 

3、8置信上限(UCL) upper confidence limit  從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按結(jié)定的置信度(此處為95%)計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值,則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限。

 

3、9 靜態(tài)測試at-rest test  潔凈室(區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已安裝,潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。

 

3、10 動態(tài)測試operational test  潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

 

 

4、測試方法

 

 

4、1方法提要本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法,即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),來評定潔凈室(區(qū))的懸浮粒子潔凈度等級。

 

 

4、2儀器

 

 

a)光散射粒子計(jì)數(shù)器(用于粒徑大于或等于0.5μm的懸浮粒子計(jì)數(shù));

 

 

d)濾膜顯微鏡(用于粒徑大于或等于spin的懸浮粒子計(jì)數(shù)。

 

 

4、2、1。光散射粒子計(jì)數(shù)器原理空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現(xiàn)象,散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。

 

 

4、2、2光散射粒子計(jì)數(shù)器使用要點(diǎn)使用儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作

 

 

4、2、2、1儀器開機(jī),預(yù)熱至穩(wěn)定后,方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正。

 

 

4、2、2、2采樣管口登采樣點(diǎn)采樣時(shí),在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。

 

 

4、2、2、3采樣管必須干凈,嚴(yán)禁滲漏。

 

 

4、2、2、4采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外,長度不得大于1、5m。

 

 

4、2、2、5計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下,以免產(chǎn)生測量誤差。4、2、2、6必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定。以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。

 

 

5、測試規(guī)則

 

 

5、1測試條件

 

 

5、1、1溫度和濕度潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~60%之間為宜)

 

 

5、1、2壓差空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng))4.9Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。

 

 

5、2測試狀態(tài) 有靜態(tài)測試和動態(tài)測試。靜態(tài)測試時(shí),室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)。

 

 

5、3測試時(shí)間;

 

 

5、3、1對單向流,測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始

 

 

5、3、2對非單向流,測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min所開始。

 

 

5、4懸浮粒子計(jì)數(shù)

 

 

5、4、1采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一采樣點(diǎn)布置規(guī)則見附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)。

 

 

懸浮粒子潔凈度等級難的采樣點(diǎn)數(shù)目應(yīng)按5、4、1、1和5、4、1、2布置。

 

 

5、4、1、1最少來樣點(diǎn)數(shù)目懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點(diǎn)數(shù)目可查表達(dá)式確定。

 

 

表1最少采樣點(diǎn)數(shù)目

面積m2

潔凈度級別

100

10 000

100 000

〈10

≥10~〈20

≥20~〈40

≥40~〈100

2~3

16

2

2

2

4

2

2

2

2

 

≥100~〈200

≥200~〈400

≥400~〈1000

≥1000〈2000

40

80

160

400

800

10

20

40

100

200

3

6

13

32

63

注:表中的面積,對于單向流潔凈室,指的是送風(fēng)面積;對非單向流潔凈室,指的是房間面積。

 

 

5、4、1、2采樣點(diǎn)的位置

 

 

a)采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。

 

 

B)采樣點(diǎn)多于點(diǎn)時(shí),也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點(diǎn)。

 

 

5、4、2:采樣點(diǎn)的限定對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于是次,且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。

 

 

5、4、3采樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2。

 

 

表2 最小采樣量

 

潔凈度級別

采樣量,L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

10000

100000

5.66

2.83

2.83

_

8.5

8.5

 

 

5、4、4采樣注意事項(xiàng)

 

 

5、4、4、1在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后,方可進(jìn)行采樣。

 

 

5、4、4、2對于單向流,計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向,對于非單向流,采樣管口宜向上。

 

 

5、4、4、3布置采樣點(diǎn)時(shí),應(yīng)避開回風(fēng)口。

 

 

5、4、4、4采樣時(shí),測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)測。

 

 

6、結(jié)果計(jì)算

 

 

懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計(jì)計(jì)算:

 

 

6、1采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=C1+C2+…+CN/N

 

 

式中:

 

 

A-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度粒/m3

 

 

Ci-某一采樣點(diǎn)的粒子濃度(i=1,2,…,N),粒/m3;

 

 

N-某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù),次。

 

 

6、2平均值的均值  ?。停剑粒保粒玻?hellip;+AL/L

 

 

式中:

 

 

M-平均值的均值,即潔凈室的平均粒子濃度,粒/m3;

 

 

Ai-某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度(i=1,2,…,L),粒/m3;

 

 

L-某一潔凈室內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù),個。

 

 

6、3標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=√

 

 

式中:SE-平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差,粒/m3;

 

 

6、4置信上限

 式中:

UCL-平均值均的95%置信上限,粒/m3;

t-95%置信上限的t分布系數(shù),見表3。

表3 ?。梗担ブ眯派舷薜模舴植枷禂?shù)

采樣點(diǎn)L

>9

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

    ?

注:當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)時(shí),不需要計(jì)算UCL。

 

7、結(jié)果評定 判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)下述二個條件。

7、1每個采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即Ai≤級別界限。

7、2全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限,即UCL≤級別界限。

文章整理:http://m.nvtransports.com   黃貞民-13570963007

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