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GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解
藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。
如:注射劑中存在未殺滅的細(xì)菌、毒素可導(dǎo)致患者的病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用,甚至導(dǎo)致死亡。眼用制劑污染了細(xì)菌(金葡菌、綠膿桿菌)可能導(dǎo)致患者失明等。
1衛(wèi)生管理的分類
環(huán)境衛(wèi)生
人員衛(wèi)生
生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理
1.1環(huán)境衛(wèi)生
藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)等。
GMP對(duì)生產(chǎn)外環(huán)境(廠區(qū))要求是:
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境;
(2)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;
(3)生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區(qū)的總體布局要合理,人流物流分開,人、物分別從規(guī)定通道進(jìn)入,不得亂穿行,不得互相防礙。
規(guī)范第九條:廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。
規(guī)范第十條:廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動(dòng)物,無灰塵。
1.2人員衛(wèi)生
藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動(dòng),所以說人是藥品生產(chǎn)過程中最大的污染源,占80%。
從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠前必須進(jìn)行全面體檢,每年還要定期體檢。并建立個(gè)人健康檔案。對(duì)傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調(diào)離藥品生產(chǎn)崗位。在此方面應(yīng)該加強(qiáng)管理,對(duì)于疑似傳染病患者也應(yīng)如此。廣東百益生產(chǎn)的血液制品給人體注射后,丙肝檢查呈陽性,導(dǎo)致企業(yè)破產(chǎn)。
1.2.1個(gè)體衛(wèi)生
手的衛(wèi)生:藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾;生產(chǎn)操作前要進(jìn)行手的清潔和消毒,在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生;在無菌生產(chǎn)區(qū),為達(dá)到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。
口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生:潔凈區(qū)(對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進(jìn)行控制的區(qū)域)內(nèi)藥品生產(chǎn)過程中必須戴口罩和帽,以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對(duì)藥品造成污染。
隨時(shí)保持個(gè)人清潔衛(wèi)生,做到四勤:勤剪指甲、勤理法剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。
1.2.2工作服或防護(hù)服
工作服或防護(hù)服的作用:一是防止人體散發(fā)的污物對(duì)藥品造成污染,二是避免藥品對(duì)人員的污染或危害。
材質(zhì)和式樣要求:一般區(qū)沒有嚴(yán)格要求。潔凈區(qū)的工作服必須選用防靜電、耐清洗、耐腐蝕、不起折、不脫落的織物材料。式樣簡單、平整,顏色用于區(qū)示不同的潔凈級(jí)別或不同的人員使用。
當(dāng)人員離開潔凈區(qū)必須脫去工作服。
注意:穿工作服時(shí)要注意檢查有無破損,污染,發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)上報(bào)并更換。曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)有的員工將破損的無菌衣穿進(jìn)無菌區(qū)。
1.2.3人員在潔凈區(qū)內(nèi)的自我約束
在潔凈區(qū)工作的人員必須嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)的管理規(guī)則。
在潔凈區(qū)內(nèi)人員進(jìn)出次數(shù)應(yīng)盡可能的少,同時(shí)在操作過程中應(yīng)減小動(dòng)作幅度,文明操作。盡量避免不必要的走動(dòng)或移動(dòng),以保持潔凈區(qū)的氣流、風(fēng)量和風(fēng)壓等,保證潔凈區(qū)的凈化級(jí)別。
不串崗,進(jìn)出無塵車間要隨手關(guān)門,做到關(guān)門生產(chǎn)
無菌(潔凈區(qū))操作三原則:少說話,慢走動(dòng),動(dòng)作幅度小。不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。(如發(fā)現(xiàn)打鬧、唱歌、大聲說話等)
總之,在潔凈區(qū)工作的人員操作和行動(dòng)都要有自我約束的概念。
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