風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國家專利! |
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藥品GMP認(rèn)證需要檢查哪些項(xiàng)目 |
||||||||||||||||||||||
《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》共208項(xiàng)。檢查項(xiàng)目劃分級(jí)別為關(guān)鍵項(xiàng)目***、次關(guān)鍵項(xiàng)目**、一般項(xiàng)目*。不符合規(guī)定的,分別稱嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷。本檢查項(xiàng)目中,***53項(xiàng),**85項(xiàng),*70項(xiàng)。 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)
注: |
分類 |
條款 |
內(nèi) 容 |
人 |
***0301 |
各級(jí)管理崗位的人員應(yīng)具有藥師、助理工程師以上技術(shù)職稱。 |
*0401 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)法人代表應(yīng)具有大專以上或相當(dāng)學(xué)歷及一定的藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
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*0402 |
生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱及一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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*0501 |
生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱,并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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***0502 |
生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任,且不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔(dān)任。 |
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*0601 |
從事藥品生產(chǎn)的操作人員具有初中以上文化程度,并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)取得崗位操作證書。 |
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***0602 |
從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員具有高中以上文化程度,并經(jīng)藥品檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn),取得合格證書。 |
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*0701 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本廠實(shí)際制訂藥品GMP培訓(xùn)計(jì)劃,編制培訓(xùn)教材及組織考核,至少每年考核一次。 |
|
*0702 |
各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員及生產(chǎn)操作人員(包括維修、清潔人員)均經(jīng)過藥品GMP培訓(xùn),有完整的考核、培訓(xùn)記錄。 |
|
廠 |
*0801 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境整潔,水、電、氣供應(yīng)良好。 |
*0802 |
廠區(qū)內(nèi)下水道暢通。 |
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**0803 |
生產(chǎn)區(qū)與行政、生活和輔助區(qū)域分開。 |
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**0804 |
生產(chǎn)區(qū)周圍無污染源,道路平整,不易產(chǎn)生粉塵。 |
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*0805 |
貨運(yùn)道與人行道分開。 |
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**0901 |
廠房按工藝流程、潔凈級(jí)別合理布局。 |
|
*0902 |
生產(chǎn)操作區(qū)不得作為人流或物流通道。 |
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*0903 |
更衣室、盥洗間、緩沖間符合人員潔凈的要求。 |
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*0904 |
盥洗室通風(fēng)良好,能有效地防止微生物繁殖和生長,且不應(yīng)與生產(chǎn)操作區(qū)或貯存區(qū)直接往來。 |
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***0904 |
不同生產(chǎn)操作能有效隔離,不得互相妨礙。 |
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*0906 |
有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入廠房的有效措施。 |
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***1001 |
廠房內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質(zhì)及起殼,不易積塵,不長霉。 |
|
*1002 |
廠房的內(nèi)表面所用的涂料能耐受清洗和清毒,不散發(fā)或吸附塵粒。 |
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*1101 |
生產(chǎn)廠房不擁擠,生產(chǎn)設(shè)備安放整齊合理。 |
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*1102 |
在中間產(chǎn)品和待包裝品、生產(chǎn)用具、清潔工具和清潔劑等貯存間。 |
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**1103 |
貯存間與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)。 |
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*1104 |
貯存間能保證適宜的溫度、濕度及良好的通風(fēng)。 |
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*1105 |
貯存間物料按秩序合理放置,并有明顯標(biāo)識(shí)。 |
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*1201 |
廠房內(nèi)的固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒目標(biāo)志。 |
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***1202 |
潔凈廠房的水電、工藝管線應(yīng)暗裝。 |
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**1203 |
廠房內(nèi)的照明設(shè)備不易積塵并容易清潔。 |
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*1301 |
廠房內(nèi)照明的照度適當(dāng),備有應(yīng)急照明設(shè)備。 |
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***1501 |
無菌制劑的配液(灌裝前不需無菌濾過)及灌封;大輸液(≤50毫升)的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、粉針劑原料藥的精、烘干、分裝車間應(yīng)為100級(jí)或局部100級(jí)。 |
|
***1502 |
生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液(灌裝前需無菌濾過)、大輸液的配液;小針的配液、過濾、灌封;滴眼液及眼藥膏的配制濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配制濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用原料藥的精制烘干、分裝等車間應(yīng)為10,000級(jí)。 |
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***1503 |
片劑、膠囊劑、丸劑等口服制劑及口服原料藥的精制、烘干、分裝車間一般應(yīng)為100,000級(jí)。 |
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***1601 |
潔凈室應(yīng)氣密。 |
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**1602 |
不同潔凈級(jí)別的車間之間及潔凈車間與更衣室、緩沖通道之間保持一定的壓差,并有良好的壓差指示裝置。 |
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*1701 |
潔凈車間的溫度控制在18-24℃,相對溫度在45-65%。 |
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***1801 |
100級(jí)潔凈車間和無菌制劑灌裝室不得設(shè)水池和地漏。 |
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**1802 |
潔凈車間的地漏應(yīng)有液封或防止排水口倒流的有效措施。 |
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**1901 |
人員及物料分別通過緩沖設(shè)施進(jìn)入潔凈區(qū)。 |
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*1902 |
緩沖設(shè)施應(yīng)與其生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)。 |
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***2001 |
生產(chǎn)青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制干燥、包裝廠房和其制劑生產(chǎn)車間與其它廠房嚴(yán)格分開,有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),室內(nèi)保持相對負(fù)壓。 |
|
**2002 |
青霉素類,頭孢菌素類藥品的生產(chǎn)車間應(yīng)相互分開。 |
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**2003 |
青霉素類,頭孢菌素類生產(chǎn)車間含有粉塵的廢氣經(jīng)處理分解后排放。 |
|
***2004 |
青霉素類、頭孢菌素類的分裝線為專用,不做其他抗生素或其他藥品分裝用。 |
|
***2101 |
激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品的生產(chǎn)有專用設(shè)備及防塵及捕塵設(shè)施,排放的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理。 |
|
**2102 |
同位素藥品的生產(chǎn)廠房符合國家關(guān)于放射保護(hù)的要求并應(yīng)獲得同位素使用許可證。 |
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***2201 |
生物制品的生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品、活疫苗與滅活疫苗、預(yù)防制品與人血液制品等加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行。 |
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**2202 |
不同種類的活疫苗的處理及灌裝彼此分開。 |
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**2203 |
強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的生產(chǎn)應(yīng)在獨(dú)立的生產(chǎn)車間進(jìn)行。 |
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***2301 |
動(dòng)物臟器、組織、細(xì)胞、血液等的洗滌或處理、加工以及中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作均不得與制劑生產(chǎn)使用同一廠房。 |
|
***2302 |
中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分別在與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)廠房(或車間)內(nèi)進(jìn)行,并有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫等設(shè)施。 |
|
*2303 |
中成藥生產(chǎn)的提取、濃縮(蒸發(fā))等廠房有良好的除濕,排風(fēng)設(shè)施。 |
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**2401 |
倉儲(chǔ)區(qū)有足夠的空間,允許原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品,待驗(yàn)品和合格品、不合格品、退回的或回收的產(chǎn)品等按秩序合理貯存,并有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 |
|
*2402 |
倉儲(chǔ)區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰骱屯L(fēng)設(shè)施,能保持干燥,清潔整齊。 |
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*2403 |
倉儲(chǔ)區(qū)對有溫、溫度及特殊要求的物料有有效地控制措施。 |
|
***2404 |
不合格、回收或退回產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。 |
|
*2405 |
具有對不合格、回收或退回產(chǎn)品及時(shí)處理的辦法及其詳細(xì)記錄。 |
|
*2406 |
收貨區(qū)有外包裝清潔場所。 |
|
*2407 |
取樣場所(室)的潔凈級(jí)別與生產(chǎn)要求一致,并有必要的防止污染和交叉污染的有效設(shè)施。 |
|
**2408 |
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品與一般制劑的取樣容器及稱量器應(yīng)分開獨(dú)立使用。 |
|
*2501 |
備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的有效設(shè)施,亦不得作為通路。 |
|
**2502 |
生產(chǎn)過程中剩余的物料應(yīng)單獨(dú)存放在備料室,并有明顯標(biāo)志。 |
|
**2503 |
β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品的備料室應(yīng)設(shè)在專門的廠房內(nèi)。 |
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**2601 |
實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)施與生產(chǎn)能力相適應(yīng),并符合質(zhì)量檢測的需要。 |
|
*2602 |
檢測儀器布局合理,具有防潮、防振、電子干擾、調(diào)溫等有效措施。 |
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*2603 |
微生物檢測室獨(dú)立設(shè)置,合理布局。 |
|
*2604 |
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的設(shè)計(jì)建造符合有關(guān)規(guī)定,并與其它區(qū)域分開,有動(dòng)物專用的入出口及空氣處理措施。 |
|
設(shè) |
***2701 |
生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng),便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。 |
*2702 |
設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),易于拆洗、消毒或滅菌。 |
|
*2703 |
生產(chǎn)設(shè)備不得影響藥品質(zhì)量或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染、交叉污染。 |
|
*2704 |
生產(chǎn)車間內(nèi)不應(yīng)存放廢棄的設(shè)備。 |
|
***2801 |
與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕,不與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。 |
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**2802 |
設(shè)備及傳動(dòng)部件的潤滑油,冷卻劑等不得對藥品或人口順造成污染。 |
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***2901 |
藥品生產(chǎn)采用的傳送設(shè)備不得穿越不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)車間,設(shè)備自身聯(lián)動(dòng)消毒的除外。 |
|
*3001 |
生產(chǎn)使用的自動(dòng)化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度經(jīng)驗(yàn)證符合生產(chǎn)要求。 |
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**3101 |
易于產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作,其生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有捕吸塵及揀除異物裝置,并能有效的防止粉塵飛揚(yáng)或交叉污染。 |
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**3201 |
滅菌設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證符合要求后使用,并能定期驗(yàn)證。 |
|
***3202 |
滅菌設(shè)備內(nèi)部工作情況用儀表監(jiān)測,監(jiān)測儀表定期校正并有完整的記錄。 |
|
***3301 |
純水(去離子水、蒸餾水)、注射用水的生產(chǎn)設(shè)備能保證水質(zhì)量。 |
|
***3302 |
貯水罐、輸水管道、管件閥門等應(yīng)為無毒、耐腐蝕的材質(zhì)制造。 |
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***3303 |
貯水罐密閉,排氣口有無菌過濾裝置,輸水管線能防止滯留,并易于拆洗、消毒。 |
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**3304 |
貯水罐和輸水管道定期清洗、消毒,并用微生物學(xué)方法檢查,有完整的記錄。 |
|
*3401 |
用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和質(zhì)量要求。 |
|
*3402 |
儀器、儀表、量器、衡具有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,定期校正,并有完整的記錄。 |
|
**3501 |
設(shè)備安裝后或更新時(shí),應(yīng)予驗(yàn)證,符合要求后使用。 |
|
*3502 |
設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 |
|
**3601 |
生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有專人管理,定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗(yàn)證,并建立設(shè)備檔案。 |
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衛(wèi) |
*3701 |
工藝用水的水源、水質(zhì)應(yīng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),并具有防疫定期檢驗(yàn)報(bào)告。 |
*3801 |
應(yīng)制訂廠房、設(shè)備、容器等的清潔、消毒及保養(yǎng)規(guī)程,并有完整的記錄。 |
|
*3802 |
清潔規(guī)程應(yīng)包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點(diǎn)。 |
|
*3901 |
生產(chǎn)區(qū)不得存放雜物,廢棄物及非生產(chǎn)物料。 |
|
**3902 |
嚴(yán)禁在生產(chǎn)操作區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)及實(shí)驗(yàn)室吸煙,帶入(或貯存)生活用品、食品及個(gè)人雜物等。 |
|
***3903 |
更衣室、盥洗間、消毒設(shè)施不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 |
|
**4001 |
工作服的選材、式樣及穿戴方式符合生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。 |
|
***4002 |
無菌制劑生產(chǎn)操作區(qū)穿經(jīng)滅菌的成套帶褲高領(lǐng)服裝,頭罩全部包蓋頭發(fā)和胡須,鞋罩全部包蓋腳部,褲腳塞入鞋罩內(nèi)。 |
|
*4003 |
生產(chǎn)操作區(qū)與非生產(chǎn)操作區(qū),以及生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不同潔凈級(jí)別的區(qū)域,其工作服、帽子的顏色或式樣有明顯的區(qū)別。 |
|
**4004 |
不同潔凈區(qū)的工作服不得混用,操作人員不得穿離規(guī)定的區(qū)域。 |
|
*4005 |
對工作人員穿戴工作服進(jìn)行過嚴(yán)格訓(xùn)練,并能遵守著裝的要求。 |
|
**4006 |
工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間均有合理的局面規(guī)定,并能嚴(yán)格遵守,有完整的記錄。 |
|
*4007 |
不同潔凈區(qū)的工作服使用不同的清洗規(guī)程和設(shè)施。 |
|
**4101 |
潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 |
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**4102 |
人員和物料合理的凈化程序進(jìn)入潔凈區(qū)。 |
|
*4201 |
進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物,不得用手直接接觸藥品。 |
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***4202 |
100級(jí)潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)操作人員不得裸手操作。 |
|
*4301 |
使用的消毒劑不應(yīng)對設(shè)備、物料等產(chǎn)生污染。 |
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*4302 |
消毒劑應(yīng)輪換使用,以防止產(chǎn)生微生物耐藥菌株。 |
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**4401 |
生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。 |
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*4402 |
患有傳染病、體表有傷口者、皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 |
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**4403 |
因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員,返崗前應(yīng)具有健康檢查證明。 |
|
原 |
***4501 |
具有原料、輔料、包裝材料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫、發(fā)放管理制度及規(guī)程,并予落實(shí)和實(shí)施。 |
***4601 |
原料藥須經(jīng)檢驗(yàn)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。 |
|
***4602 |
中藥村須經(jīng)檢驗(yàn)符合國家或地方藥材標(biāo)準(zhǔn)。 |
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**4603 |
進(jìn)口原料藥具有經(jīng)衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)合格報(bào)告書;輔料符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。 |
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**4604 |
包裝材料符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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**4701 |
原料、輔料及包裝材料均有編號(hào),且建立有帳、卡。 |
|
**4702 |
原料、輔料及包裝材料帳卡、憑證、化驗(yàn)合格報(bào)告單、登記表及其記錄和簽字均按規(guī)定填寫,清楚無誤。 |
|
**4703 |
入庫待驗(yàn)的原料、輔料及包裝材料,有醒目的“待驗(yàn)”標(biāo)志。 |
|
**4704 |
原料、輔料及包裝材料等物料入庫待驗(yàn)后應(yīng)按批及時(shí)申請取樣檢驗(yàn),取樣后的包裝應(yīng)有特殊標(biāo)志。 |
|
***4705 |
未收到原料、輔料及包裝材料檢驗(yàn)合格報(bào)告書,不得發(fā)放使用。 |
|
**4706 |
藥材入庫時(shí)有專業(yè)人員驗(yàn)收。藥材的每件包裝上有品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位等。 |
|
**4801 |
原料、輔料及包裝材料應(yīng)按類別、批次秩序合理存放,并有醒目的狀態(tài)標(biāo)志。 |
|
**4802 |
不合格的原料、輔料及包裝材料應(yīng)單獨(dú)存放,及時(shí)處理,并有記錄備查。 |
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***4901 |
原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質(zhì)、污染或易于發(fā)生差錯(cuò)。 |
|
**4902 |
炮制及整理加工后的凈藥材應(yīng)放入潔凈容器,并存放在凈料庫內(nèi),不與未加工炮制的藥材混放。 |
|
**4903 |
貴細(xì)藥材、毒性藥材及標(biāo)準(zhǔn)品專庫或?qū)9翊娣拧?/p> |
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***5001 |
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀等應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 |
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**5002 |
易燃、易爆及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放,并有明顯的標(biāo)識(shí),良好的通風(fēng),防爆設(shè)施。 |
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**5003 |
菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)符合衛(wèi)生部頒布的《中國醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法》的規(guī)定。 |
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**5101 |
倉儲(chǔ)原料應(yīng)有貯存期限及復(fù)驗(yàn)制度,能切實(shí)執(zhí)行,并有完整記錄。 |
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生 |
***5201 |
每一產(chǎn)品均應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn),按《規(guī)范》要求制訂工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則。 |
**5202 |
工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則包括必要的事項(xiàng)及起草者、審查者、批準(zhǔn)者簽字和實(shí)施日期。 |
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**5301 |
產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則制訂、修訂、審查、批準(zhǔn)等應(yīng)有嚴(yán)格的程序,并能付諸實(shí)施。 |
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***5302 |
嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則生產(chǎn)藥品。 |
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***5303 |
產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)則的修改符合規(guī)定程序。 |
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*5304 |
產(chǎn)品生產(chǎn)指令應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)程下達(dá)。 |
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**5305 |
與工藝規(guī)格不符的生產(chǎn)指令,須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意,否則應(yīng)拒絕執(zhí)行。 |
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**5306 |
生產(chǎn)現(xiàn)場不得有過期作廢的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)則。 |
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**5401 |
每批藥品均有一份能反映生產(chǎn)全過程各個(gè)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄。記錄應(yīng)清楚、及時(shí)、如實(shí);內(nèi)容應(yīng)完整,并有操作人、復(fù)核人的全名簽字。記錄內(nèi)容更改錯(cuò)誤時(shí),應(yīng)注明更改日期及更改人姓名。 |
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**5402 |
批生產(chǎn)記錄按品種、批號(hào)整理歸檔,保存至藥品失效期后一年。未規(guī)定失效期的保存三年。 |
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**5501 |
每批待包裝產(chǎn)品的計(jì)算收得率與實(shí)際收得率有顯著差異時(shí),應(yīng)查明原因,得出合理解釋,確認(rèn)無潛在的質(zhì)量事故,有完整的記錄和批準(zhǔn)手續(xù)。 |
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*5601 |
產(chǎn)品批次的確定符合《規(guī)范》規(guī)定的原則。 |
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**5602 |
批量超過設(shè)備容量時(shí),經(jīng)分別檢驗(yàn)合格,混合均勻方可視為一批,并如實(shí)反映在批生產(chǎn)記錄中. |
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**5701 |
生產(chǎn)操作前應(yīng)嚴(yán)格地對生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、器械、容器等進(jìn)行檢查,符合要求始進(jìn)行生產(chǎn)。 |
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**5702 |
在每次更換品種、規(guī)格、批號(hào)時(shí)或生產(chǎn)工序完成后,能認(rèn)真按清潔規(guī)程對所有設(shè)備、容器、生產(chǎn)場地進(jìn)行清潔或滅菌,并掛上狀態(tài)標(biāo)志。 |
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***5703 |
生物制品生產(chǎn)所用的共用設(shè)備,經(jīng)徹底清潔,消毒處理,檢測合格后方可使用。 |
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***5704 |
毒性藥材應(yīng)使用專門的設(shè)備、輸送管道、容器及輔助設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn)。 |
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**5705 |
生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器有醒目的狀態(tài)標(biāo)志,標(biāo)明內(nèi)容物名稱、批次或識(shí)別代號(hào)及數(shù)量。 |
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**5706 |
運(yùn)轉(zhuǎn)中的機(jī)器設(shè)備及正在生產(chǎn)使用的房間有所加工物料的狀態(tài)標(biāo)志。 |
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**5707 |
潔凈車間的生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定更換特定工作服,消毒劑洗手,并通過緩沖設(shè)施進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。 |
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**5708 |
潔凈車間的物料經(jīng)除塵,消毒滅菌處理后,由緩沖間送入生產(chǎn)區(qū)。 |
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***5709 |
潔凈車間的空氣應(yīng)經(jīng)過濾符合相應(yīng)的潔凈要求。 |
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*5710 |
空氣濾器在安裝,使用前或更換后應(yīng)監(jiān)測其濾效及其有關(guān)參數(shù)。 |
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**5711 |
空氣濾器使用期間應(yīng)定期監(jiān)測濾器的完整性(漏氣)及濾效,確保符合設(shè)計(jì)要求。 |
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**5712 |
定期監(jiān)測潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物數(shù)。 |
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*5713 |
應(yīng)制訂潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物數(shù)發(fā)生偏差采取的措施。 |
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*5714 |
空氣濾器的濾效監(jiān)測記錄完整,有經(jīng)辦人,復(fù)核人簽名。 |
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*5715 |
洗滌藥材的水應(yīng)使用流動(dòng)水,不同藥材不在一起洗滌。 |
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***5716 |
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證不影響藥性。 |
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**5717 |
對未滅菌的產(chǎn)品及已滅菌的產(chǎn)品應(yīng)有明顯標(biāo)志。 |
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***5801 |
每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后或每個(gè)生產(chǎn)階段完成后能認(rèn)真進(jìn)行清場,按規(guī)定要求填寫清場記錄,并納入批生產(chǎn)記錄。 |
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**5901 |
制備純水(蒸餾水、去離子水)的水源為符合規(guī)定的飲用水,制備注射用水的水源為純水,其輸水管道均直接通往相應(yīng)潔凈的車間的貯車罐。 |
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**5902 |
注射用水的輸送管道有定期清洗消毒的書面操作規(guī)程,并能付諸實(shí)施。 |
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**5903 |
注射用水在制備后12小時(shí)內(nèi)使用,否則應(yīng)在80℃以上保溫貯存或65℃以上保溫循環(huán)。 |
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**5904 |
生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)使用或4小時(shí)滅菌。 |
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**5905 |
滅菌用蒸氣不得對產(chǎn)品、設(shè)備或其它生產(chǎn)用具產(chǎn)生污染。 |
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*5906 |
水質(zhì)檢查應(yīng)有具體規(guī)定,檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整,符合要求。 |
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*6001 |
生產(chǎn)、檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求。 |
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包 |
**6101 |
包裝貼簽的產(chǎn)品應(yīng)符合工藝要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
**6102 |
未收到所包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格報(bào)告書以前應(yīng)存于待驗(yàn)區(qū),不入庫。 |
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**6201 |
具有批包裝記錄,其內(nèi)容真實(shí),符合《規(guī)范》的要求。 |
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**6301 |
藥品的標(biāo)簽、說明書及內(nèi)容應(yīng)與衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的內(nèi)容相一致。 |
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***6302 |
印刷好的標(biāo)簽、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后始發(fā)放使用。 |
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**6303 |
特殊藥品和外用藥品的標(biāo)簽符合規(guī)定的標(biāo)記。 |
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***6401 |
標(biāo)簽和說明書由專人驗(yàn)收保管,分類專柜貯存,帳卡清楚完整。 |
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**6402 |
標(biāo)簽、說明書由專人領(lǐng)取,計(jì)數(shù)發(fā)放,領(lǐng)發(fā)人簽字。 |
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**6403 |
包裝貼簽后應(yīng)該對標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)和使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否相符,其記錄納入批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 |
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*6404 |
已打印批號(hào)而未使用或殘損的標(biāo)簽由專人監(jiān)督銷毀,并由負(fù)責(zé)人核實(shí)簽字,有完整記錄。 |
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*6501 |
同一車間有數(shù)條包裝生產(chǎn)線進(jìn)行包裝操作時(shí),各包裝線之間應(yīng)有隔離設(shè)施,并應(yīng)明確標(biāo)明加工包裝的產(chǎn)品名稱、批號(hào)等。 |
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*6502 |
外觀相似的產(chǎn)品不在相鄰的包裝線上進(jìn)行包裝。 |
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**6503 |
內(nèi)包裝在規(guī)定的潔凈區(qū)進(jìn)行。 |
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***6504 |
產(chǎn)品包裝全部完成后能認(rèn)真進(jìn)行清場,下一批產(chǎn)品包裝前能嚴(yán)格檢查清場情況,有完整的清場記錄和簽字。 |
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生 |
***6601 |
所有產(chǎn)品及主要物料均應(yīng)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、貯存操作規(guī)程、留樣觀察制度,并有完整的記錄。 |
*6602 |
具有生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,儀器、儀表、衡器法定計(jì)量部門的檢定記錄,歷次技術(shù)發(fā)行設(shè)備更新情況及資料等。 |
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**6701 |
具有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)或撤銷、印制及保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并能付諸實(shí)施。 |
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*6702 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)完整,有起草者、審查者、批準(zhǔn)者簽字和實(shí)施日期。 |
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*6703 |
文件由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字,并注明日期。 |
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*6704 |
各級(jí)人員能嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定,并有定期檢查制度。遇有緊急情況難于按文件指示執(zhí)行時(shí),有詳細(xì)記錄、及時(shí)上報(bào)。 |
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*6801 |
生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件格式,語言等符合《規(guī)范》要求。 |
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質(zhì) |
***6901 |
設(shè)立有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其組織上的地位與生產(chǎn)管理部門平行,質(zhì)量管理部門能承擔(dān)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)督,配備有經(jīng)過培訓(xùn)的專職和兼職的質(zhì)量檢查人員。 |
**7001 |
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與生產(chǎn)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)檢驗(yàn)人員和必須的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。能承擔(dān)對物料、水質(zhì)和潔凈車間塵粒數(shù)和活微生物數(shù)的檢測等能力。 |
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***7002 |
質(zhì)量管理部門具有對原料、輔料、中間產(chǎn)品是否允許投料;成品是否允許出廠;包裝材料及其標(biāo)簽、說明書是否允許使用;原料、中間產(chǎn)品及成品的儲(chǔ)存條件是否適當(dāng);成品、原料和中間產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性的評價(jià);退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權(quán)和否決權(quán)。 |
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*7003 |
質(zhì)量管理部門在藥品質(zhì)量評價(jià)工作中不受外界或領(lǐng)導(dǎo)的影響,有保證其對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作的正當(dāng)權(quán)限的措施。 |
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***7004 |
質(zhì)量管理部門對檢驗(yàn)操作、取樣、留樣觀察考核、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)核對審查程序、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、對照品、培養(yǎng)基、試劑與試液、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等均制訂有成文的管理辦法。 |
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**7005 |
檢驗(yàn)記錄內(nèi)容、項(xiàng)目完整、記錄真實(shí)清楚,記錄的數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù),有檢驗(yàn)人員及核對人員簽字。記錄內(nèi)容更改時(shí),應(yīng)注明更改日期及更改人姓名。 |
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***7006 |
根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具的檢驗(yàn)報(bào)告,有檢驗(yàn)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。 |
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*7007 |
全部檢驗(yàn)記錄,檢驗(yàn)報(bào)告書副本按批號(hào)整理存檔,保存至藥品有效期后一年,未制定有效期的保存三年。 |
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其它 |
*7101 |
藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理應(yīng)定期進(jìn)行自檢。 |
**7201 |
具有藥品銷售制度及規(guī)程,并能切實(shí)執(zhí)行。 |
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***7202 |
藥品未經(jīng)檢驗(yàn)合格不得出廠。 |
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**7204 |
藥品銷售按每一品種每一批號(hào)建立完整的銷售記錄,并能根據(jù)銷售記錄追查每批藥品。 |
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*7301 |
銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年,未制定有效期的保存三年。 |
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*7401 |
藥品退貨記錄應(yīng)完整,并予保存。 |
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*7402 |
退貨原因涉及其他批號(hào)時(shí),應(yīng)同時(shí)處理,并向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出書面報(bào)告。 |
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**7501 |
應(yīng)制訂用戶意見、不良反應(yīng)報(bào)告處理程序及產(chǎn)品收回的程序。 |
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*7502 |
用戶提出的意見及不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)分類存檔。 |
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*7503 |
對涉及藥品質(zhì)量的用戶意見應(yīng)及時(shí)調(diào)查、處理,并有完整的記錄。 |
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**7504 |
對用戶反映及本廠發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng),能及時(shí)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 |
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