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GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案參考
發(fā)布時間:2017-10-18 20:35:52   瀏覽:9703

GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查方案

根據(jù)......(此處省略N句形式開頭),檢查方案如下:

一、概述

......(此處介紹被認(rèn)證公司的申請情況和認(rèn)證范圍簡介等)。

二、檢查時間和日程

(一)檢查時間

...年...月...日至...年...月...日(正常情況三天時間)

現(xiàn)場檢查的時間以保證檢查質(zhì)量為前提,檢查組根據(jù)現(xiàn)場檢查實(shí)際需要,經(jīng)中心同意后可延長現(xiàn)場檢查時間,以核實(shí)查清問題為原則。

(二)日程安排

第一日:

08:00-09:00    首次會議;

                 雙方會面;

                 公司簡要匯報藥品GMP實(shí)施情況;

                 檢查組宣讀藥品認(rèn)證檢查工作記錄、確認(rèn)認(rèn)證范圍;

                 檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。

09:00-12:00    檢查組根據(jù)企業(yè)情況制定/修訂檢查清單;

                 檢查組查閱GMP認(rèn)證申報資料;

                 檢查組查閱本次認(rèn)證劑型(品種)的下列資料:

                 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

                 生產(chǎn)工藝規(guī)程

                 關(guān)鍵工藝參數(shù)及其控制范圍

                 生產(chǎn)過程控制

                 培訓(xùn)計(jì)劃

                 廠房設(shè)施設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃

                 儀器儀表校準(zhǔn)計(jì)劃

                 驗(yàn)證總計(jì)劃

                 變更控制操作規(guī)程

                 偏差處理操作規(guī)程

                 OOS處理規(guī)程

                 CAPA操作規(guī)程

                 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程

12:00-14:30    休息

14:30-17:30    廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局;

                 倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制;

                 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況;

                 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。

17:30-18:00    檢查組日小結(jié),與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。

 

第二日:

08:30-10:30    廠區(qū)周圍環(huán)境、總體布局;

                 倉貯設(shè)施、設(shè)備及物料的接收與質(zhì)量控制;

                 生產(chǎn)廠房的設(shè)施、設(shè)備情況;

                 生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制。

10:30-12:00    質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。

12:00-14:30    休息

14:30-17:30    機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況;

                 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件;

                 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn);

                 與有關(guān)人員面談。

17:30-18:00    檢查組日小結(jié),與企業(yè)進(jìn)行必要的溝通。

 

第三日:

8:30-10:00     機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況;

                 藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件;

                 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的管理、驗(yàn)證或校準(zhǔn);

                 與有關(guān)人員面談。

10:00-12:00    對檢查情況進(jìn)行小結(jié),查看基于風(fēng)險和系統(tǒng)確定檢查項(xiàng)

                 目的疏漏內(nèi)容,對疏漏項(xiàng)目補(bǔ)充查閱。

12:00-14:30    休息

14:30-17:30    檢查組綜合評定、撰寫檢查報告。

17:30-18:00    末次會議:

                 檢查組與企業(yè)溝通,并宣讀現(xiàn)場檢查報告,雙方確認(rèn)本

                 次檢查結(jié)果。

三、檢查項(xiàng)目

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,并結(jié)合該公司認(rèn)證檢查品種的實(shí)際情況,基于風(fēng)險管理的原則,以生產(chǎn)工藝為主線,從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個方面確定檢查清單及重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

該企業(yè)為新建企業(yè)首次GMP認(rèn)證,檢查重點(diǎn):企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證,檢查主要是針對未來的管理,具有前瞻性,也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證。

(一)最近一次監(jiān)管部門檢查缺陷項(xiàng)目的整改落實(shí)情況,并在檢查報告中專述(必須逐項(xiàng)表述)。

(二)檢查組應(yīng)對企業(yè)產(chǎn)能進(jìn)行評估,并在檢查報告中專述。

(三)企業(yè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、倉儲等人員在職在崗情況(重點(diǎn)核實(shí)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、QA、QC在崗情況,是否有兼職)和實(shí)際履職能力(以實(shí)際操作評估其履職情況,尤其是倉儲、生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量保證人員),并在檢查報告中專述。

(四)該企業(yè)為新建企業(yè)首次申請GMP認(rèn)證,請注重核查其所生產(chǎn)產(chǎn)品的炮制工藝、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的驗(yàn)證情況,并在檢查報告中專述。

(五)按照相關(guān)要求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠區(qū),用于其他生產(chǎn)經(jīng)營的物品不應(yīng)放在生產(chǎn)廠區(qū)內(nèi),請注重核查其是否具有相對獨(dú)立的廠區(qū),廠房布局是否合理,因普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)、倉儲、化驗(yàn)室均在同一建筑內(nèi),應(yīng)重點(diǎn)核查其人物流走向的合理性,防止交叉污染、混淆與差錯的措施,并在檢查報告中專述。

(六)請注重檢查車間建筑內(nèi)所有安全門(非玻璃可打開的防火安全門)是否制定了有效的措施防止人員隨意出入以及實(shí)際執(zhí)行情況,并在檢查報告中專述。

(七)數(shù)據(jù)可靠性(真實(shí)、完整)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制基本要求,請注重檢查紙質(zhì)記錄和電子記錄可靠性,并在檢查報告中專述。

(八)《中國藥典》(2015年版)已于2015年12月1日實(shí)施,請檢查組關(guān)注企業(yè)生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件是否已按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證或確認(rèn)后修訂,并在檢查報告中專述。

(九)請檢查組準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)品種(原藥材和成品)檢驗(yàn)條件(含炮制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載、對照品、對照藥材、檢驗(yàn)儀器)一覽表,企業(yè)不能全檢的品種請?jiān)谝挥[表中標(biāo)明,同時在備注欄注明所缺少的對照品(對照藥材)或儀器等,并打印紙質(zhì)件,確認(rèn)后全體檢查員簽名,隨檢查報告交回中心。

(十)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定檢查清單后請打印紙質(zhì)件并全體檢查員簽名,隨檢查報告帶回中心。

(十一)在檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在安全生產(chǎn)管理方面隱患,應(yīng)及時告知市局及企業(yè),市局應(yīng)督促企業(yè)整改,采取有效措施消除安全隱患。

現(xiàn)場檢查至少包括但不局限以下內(nèi)容:

1、機(jī)構(gòu)與人員

組織機(jī)構(gòu)及關(guān)鍵人員的設(shè)置;

關(guān)鍵崗位操作人員、產(chǎn)品放行人的管理及培訓(xùn)情況;

人員健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝情況。

2、廠房與設(shè)施

竣工圖紙;

生產(chǎn)區(qū)的布局;

生產(chǎn)區(qū)的清潔;

質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)、輔助區(qū)的設(shè)置情況。

3、設(shè)備

儀器、儀表的校準(zhǔn)情況;

設(shè)備的性能確認(rèn);

設(shè)備的使用情況及使用日志;

設(shè)備的清潔、維護(hù)、維修情況;

設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)情況。

4、物料與產(chǎn)品

物料與產(chǎn)品的接收、貯存、放行、使用情況及其相關(guān)記錄管理情況;

直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料是否具有合法來源。

5、確認(rèn)與驗(yàn)證

工藝驗(yàn)證情況;

關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)情況;

關(guān)鍵設(shè)備清潔驗(yàn)證情況。

6、生產(chǎn)管理

生產(chǎn)操作與中國藥典或炮制規(guī)范的一致性情況;

生產(chǎn)設(shè)備與器具的清潔情況;

生產(chǎn)設(shè)備與器具的狀態(tài)標(biāo)識;

批生產(chǎn)記錄;

稱量設(shè)備的校準(zhǔn)情況。

7、質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及產(chǎn)品的審核、放行情況;

物料與產(chǎn)品的取樣、檢驗(yàn)、記錄及報告情況;

主要物料供應(yīng)商的審計(jì)情況;

實(shí)驗(yàn)室管理情況。

8、發(fā)運(yùn)與召回

成品的發(fā)運(yùn)管理情況;

召回情況(模擬召回)。

檢查組應(yīng)告知企業(yè)將存在缺陷立即改正,不能夠馬上改正的,需提出改正計(jì)劃報市食品藥品監(jiān)督管理局,市局應(yīng)對其存在問題的整改情況進(jìn)行督促檢查,并于15日內(nèi)整改復(fù)查報告、市局意見和企業(yè)整改材料一并報省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處及省食品藥品審評認(rèn)證中心各一份,中心收到企業(yè)整改報告和計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

 

 

現(xiàn)場檢查需要的資料目錄(現(xiàn)場檢查方案)

1、近幾次檢查的結(jié)論和報告;

年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;

趨勢分析清單(產(chǎn)品、原輔料、制水、環(huán)境監(jiān)測、關(guān)鍵工藝參數(shù))變更清單;

偏差調(diào)查清單;

上次檢查缺陷項(xiàng)目整改報告;

用戶投訴及產(chǎn)品召回情況;

年度確認(rèn)與驗(yàn)證清單;

偏差處理、變更控制管理文件。

 

2、現(xiàn)行文件目錄,文件發(fā)放記錄;

關(guān)鍵文件會審記錄;(文件管理規(guī)程、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退回記錄等)

取樣管理規(guī)程;(人員培訓(xùn)、考核、授權(quán),工具是否關(guān)注一般飲片和毒性飲片使用不同的工具,人員保護(hù)、取樣量、取樣方法、代表性)

 

3、儀器清單、儀器校驗(yàn)清單、儀器維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及記錄、儀器預(yù)防性維護(hù)

計(jì)劃;

產(chǎn)品質(zhì)量檔案;

成品留樣觀察登記、檢驗(yàn)記錄、結(jié)果匯總表、觀察總結(jié);

留樣樣品帳卡,要求帳卡物一致;

糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程;

產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;(環(huán)境、廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量)

 

4、首次會議人員簽到復(fù)印件;(核對生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、文件簽收、確認(rèn)與驗(yàn)證、培訓(xùn)人員簽到表的筆跡)

 

5、驗(yàn)證總計(jì)劃,驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和實(shí)施小組成立文件;

生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄;

檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證清單、方案、記錄;

生產(chǎn)工藝驗(yàn)證清單、方案、記錄;

驗(yàn)證方案、驗(yàn)證臺帳、驗(yàn)證報告、驗(yàn)證結(jié)論、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、評價和建議;

2015年版藥典執(zhí)行前的人員培訓(xùn)、方法驗(yàn)證、文件變更;

 

6、人員培訓(xùn)計(jì)劃(外部和內(nèi)部培訓(xùn)),文件培訓(xùn)是否在相應(yīng)的文件生效前完成,培訓(xùn)人員考核,培訓(xùn)效果評估,培訓(xùn)老師要求,培訓(xùn)總結(jié);

 

7、合格供應(yīng)商目錄;(供應(yīng)商審計(jì),倉庫有無此清單,是否對照清單進(jìn)行驗(yàn)收,注意輔料標(biāo)準(zhǔn)和注冊證,內(nèi)包材注冊證,進(jìn)口藥材要有進(jìn)口注冊證且關(guān)注有效期)

 

8、GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,自檢小組,供應(yīng)商審計(jì)評估小組,風(fēng)險管理小組,藥品召回小組,變更控制小組,偏差處理小組,驗(yàn)證委員會組成人員名單及公司批準(zhǔn)證明文件。不良反應(yīng)是否成立組織,專人負(fù)責(zé)。

 

9、風(fēng)險評估報告;

環(huán)保合格證書,消防合格證書,飲用水檢測報告定期監(jiān)測記錄;

潔凈區(qū)省、市所檢測報告,企業(yè)檢測程序、記錄;

潔凈區(qū)清潔、消毒記錄、驗(yàn)證報告、工作服清洗記錄。

 

原文來源:http://m.nvtransports.com/

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