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新版GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SOP標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間:2013-07-04 08:52:43   瀏覽:14949

新版GMP風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SOP標(biāo)準(zhǔn)

1.目的

???? 建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量(GMP)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、控制及審核操作行為,從而降低藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2.范圍

???? 適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制及審核管理,包括供應(yīng)商管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、工藝用水制水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估等。

3.職責(zé)

3.1高層管理者:負(fù)責(zé)各部門間的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào);確保質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)機(jī)制的建立,確保相應(yīng)的資源保障。

3.2 質(zhì)保部:負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制及審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。

3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組:負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3.4各職能部門:負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。

4.內(nèi)容

4.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程概述

4.1.1選擇的風(fēng)險(xiǎn)分析模式: 應(yīng)用失敗模式影響分析模式(FMEA)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4.1.2 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析后出具各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告,并經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估組審核、總工程師/質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

4.2風(fēng)險(xiǎn)分析流程

4.2.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別:對(duì)藥品生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)(包括供應(yīng)商管理的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估、工藝用水制水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)估等)中的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析,找出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),然后進(jìn)行失敗模式風(fēng)險(xiǎn)分析,找出各個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)(質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn))生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵點(diǎn)。

4.2.2風(fēng)險(xiǎn)分析:應(yīng)用失敗模式效果分析,識(shí)別潛在的失敗模式,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度(SEV)、發(fā)生幾率(OCC)和發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分(DET),評(píng)分實(shí)行10分制,即從低到高依次評(píng)分為1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

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表1:風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度(SEV)評(píng)分制(10分制)

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結(jié)果

結(jié)果的嚴(yán)重性

評(píng)分

嚴(yán)重危害

在沒(méi)有任何預(yù)兆或有預(yù)兆的情況下發(fā)生的,影響操作人員和機(jī)器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的及其嚴(yán)重的失敗模式。

9-10

造成生產(chǎn)線的較大破壞,可能造成產(chǎn)品部分或全部報(bào)廢,使產(chǎn)品或系統(tǒng)主要功能失敗或或降級(jí)工作,且顧客(包括下工序和最終用戶)不滿意。

7-8

中等

對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞,可能有部分產(chǎn)品需報(bào)廢(但無(wú)需挑選)或需對(duì)100%產(chǎn)品進(jìn)行返工。顧客感覺(jué)到不方便或有些不滿。

5-6

對(duì)生產(chǎn)線造成較小的破壞,可能需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行挑選,部分產(chǎn)品進(jìn)行返工。有一半到大部分的顧客可以發(fā)現(xiàn)這些缺陷。

3-4

微小

對(duì)生產(chǎn)線造成微小的破壞,部分產(chǎn)品需進(jìn)行返工。但很少有顧客可以發(fā)現(xiàn)到缺陷,或者對(duì)產(chǎn)品無(wú)影響,客戶很難發(fā)現(xiàn)到缺陷。

1-2

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表2:風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生幾率(OCC)評(píng)分制(10分制)

失敗發(fā)生的可能性

失敗的幾率

舉例

評(píng)分

非常高:幾乎不可避免失敗

≥1/3

極頻繁的發(fā)生

9-10

高:反復(fù)發(fā)生的失敗

≥1/20

每日發(fā)生

7-8

中等:偶爾發(fā)生的失敗

≥1/2000

每月發(fā)生

5-6

低:相對(duì)非常少發(fā)生的失敗

≥1/10000

每幾個(gè)月發(fā)生一次

3-4

微小:幾乎不可能發(fā)生的失敗

≤1/150000

僅發(fā)生過(guò)一次

1-2

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表3:風(fēng)險(xiǎn)被檢測(cè)或發(fā)現(xiàn)的可能性(DET)評(píng)分制(10分制)

發(fā)現(xiàn)的可能性

在發(fā)生之前通過(guò)過(guò)程控制可以檢測(cè)出缺陷的可能性大小

評(píng)分

絕度不可能或極小

完全沒(méi)有有效的方法或目前的方法幾乎不可能檢測(cè)出失敗模式

9-10

可能性較低

目前的方法只有較低的可能性可以檢測(cè)出失敗模式

7-8

中等可能性

目前的方法有中等的可能性可以檢測(cè)出失敗模式

5-6

可能性較大

目前的方法有較大的可能性可以檢測(cè)出失敗模式

3-4

可能性非常大或

幾乎肯定能

目前的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可能性非常大或幾乎可以肯定,有可靠的檢測(cè)方法。

1-2

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4.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估:識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

在對(duì)4.2項(xiàng)下主要生產(chǎn)工序風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行全面的分析后,對(duì)其可能的失敗模式進(jìn)行影響的嚴(yán)重程度S,其原因的發(fā)生幾率O和現(xiàn)有控制手段后的發(fā)現(xiàn)的可能性D,將其相乘,計(jì)算便得到每個(gè)關(guān)鍵工藝過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(即風(fēng)險(xiǎn)等級(jí))RPN=S×O×D,即FMEA中每一條風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN),基于RPN確定失敗模式和原因的優(yōu)先次序。

根據(jù)計(jì)算所得到的RPN分值大小排序,便得到了風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵控制點(diǎn)。根據(jù)我公司情況,定義需要采取行動(dòng)的RPN值為100,即對(duì)RPN≥100的失敗模式進(jìn)行關(guān)注與分析。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)排序如表4所示:

表4:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表

風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目

關(guān)鍵工藝過(guò)程

可能的失敗模式

影響的嚴(yán)重程度(S)

原因的發(fā)生幾率(O)

發(fā)現(xiàn)的可能性(D)

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN

可能的失敗影響

嚴(yán)重程度評(píng)分

可導(dǎo)致失敗的可能的原因

發(fā)生幾率評(píng)分

現(xiàn)在的控制手段

發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分

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4.2.4風(fēng)險(xiǎn)控制

4.2.4.1風(fēng)險(xiǎn)降低:確定所采取的整個(gè)行動(dòng),基于整改完成后情況再重新評(píng)估后計(jì)算RPN。

在采取了相應(yīng)的改進(jìn)措施后,再次對(duì)其嚴(yán)重程度S、發(fā)生幾率O和發(fā)現(xiàn)的可能性D進(jìn)行重新評(píng)估后,整改后的RPN值降低了。即通過(guò)全面的過(guò)程失敗模式影響分析后,針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行了相應(yīng)的控制,從而降低了整個(gè)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如表5所示:

表5:采取措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目

關(guān)鍵工藝過(guò)程

可能的失敗模式

整改前的RPN

改進(jìn)措施

影響的嚴(yán)重程度(S)

原因的發(fā)生幾率(O)

發(fā)現(xiàn)的可能性(D)

整改后的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN

可能的失敗影響

嚴(yán)重程度評(píng)分

可導(dǎo)致失敗的可能的原因

發(fā)生幾率評(píng)分

現(xiàn)在的控制手段

發(fā)現(xiàn)的可能性評(píng)分

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4.2.4.2風(fēng)險(xiǎn)接受:確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)最低限度。經(jīng)過(guò)上述4.2.4.1采取了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)策略,質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低至可接受水平。

4.2.5風(fēng)險(xiǎn)溝通:

文件和批準(zhǔn):相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件獲得批準(zhǔn),涉及需要進(jìn)行的變更、CAPA等獲得批準(zhǔn)。

溝通:完成相關(guān)人員的溝通和培訓(xùn)。

高層管理者及其他人員間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息,參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的任何階段進(jìn)行交流。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的溝通,能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施,使各方掌握更為全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

4.3操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析模版:對(duì)已發(fā)生事件進(jìn)行操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析。

操作質(zhì)量分析模版是工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析模版的一種補(bǔ)充,通常也使用FMEA發(fā)掘潛在的問(wèn)題,通過(guò)對(duì)與工藝相關(guān)質(zhì)量記錄的考查(如偏差歷史、生產(chǎn)批次的失敗,投訴等)和對(duì)質(zhì)量問(wèn)題所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)隱患等級(jí)的判斷,對(duì)這些事件評(píng)估并分級(jí),從而采用適當(dāng)?shù)膶?duì)策,最終達(dá)到避免重復(fù)發(fā)生的目的。操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析模版也是一種用于質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的模版,改進(jìn)的目的是通過(guò)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和工藝控制統(tǒng)計(jì),不斷提高工藝控制的質(zhì)量。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的評(píng)估和計(jì)算按照4.2.2項(xiàng)下模式進(jìn)行,所以問(wèn)題的最低風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值為1×1×1=1,問(wèn)題的最高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值為10×10×10=1000

對(duì)于每個(gè)出現(xiàn)的問(wèn)題將依據(jù)以上的評(píng)估系統(tǒng),采取一定的對(duì)策以降低風(fēng)險(xiǎn),直至風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)降到可接受的范圍,使出現(xiàn)的問(wèn)題得到足夠的改進(jìn),避免問(wèn)題的重復(fù)發(fā)生。所有的對(duì)策可歸納為以下幾種類型:技術(shù)方面、人員方面、組織機(jī)構(gòu)方面、物料方面等。

操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析模版可以運(yùn)用于藥物生產(chǎn)流程中全部的操作過(guò)程,例如:生產(chǎn)智能部門將原始物料生產(chǎn)為所需產(chǎn)品的過(guò)程;生產(chǎn)操作、像制粒、內(nèi)包裝等。一個(gè)完善的操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析模版應(yīng)依據(jù)產(chǎn)生的新信息而進(jìn)行定期的更新,執(zhí)行模版如下表6:

表6:操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

編號(hào)

風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目

失敗模式/風(fēng)險(xiǎn)描述

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低的防范措施或解釋

S

O

D

RPN

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5.相關(guān)文件與記錄

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)表 ?RS QA 00061A

采取措施后風(fēng)險(xiǎn)水平降低評(píng)估RS QA 00062A

操作質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表RS QA 00063A

6.變更情況匯總

變更次數(shù)

文件版本

變更內(nèi)容

生效日期

1

A版

依據(jù)GMP2010年版統(tǒng)一編制

2011年11月01日

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