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無塵車間制粉崗位GMP考核范圍詳細(xì)介紹
發(fā)布時(shí)間:2011-12-20 09:18:04   瀏覽:10384

無塵車間制粉崗位GMP考核范圍詳細(xì)介紹

  目錄:

  1.脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  2.微波干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  3.混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  4.物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  5.粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  6.包裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  7.進(jìn)入萬級(jí)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  8.物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  9.紫外線燈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  10.微波真空干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  11.地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  12.無塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  13. 潔凈區(qū)清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  14.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程


  考核內(nèi)容:

  1.脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1. 班前準(zhǔn)備

  1.1 先將蒸汽管道內(nèi)的冷凝水排放干凈,之后打開滅菌柜連接的蒸汽源、水源和壓縮空氣源閥門,檢查壓力是否達(dá)到規(guī)定值,水源壓力0.15~0.3MPa,蒸汽源壓力0.3~0.6MPa,壓縮空氣0.5~0.8MPa。

  1.2 閉合動(dòng)力電源開關(guān)

  2. 滅菌操做

  2.1 打開密封門,裝入滅菌物品,四周不要粘貼內(nèi)壁和門板。

  2.2 滅菌過程中,操作人員不得遠(yuǎn)離設(shè)備,應(yīng)密切觀察設(shè)備的運(yùn)行狀況,如有異常,及時(shí)處理,防止意外事故發(fā)生。

  2.3 滅菌結(jié)束后,待室內(nèi)壓力降到零后,方可打開后門取出物品。

  2.4關(guān)閉汽源、水源和壓縮

  2.微波干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 準(zhǔn)備工作

  1.1物料進(jìn)行稱量,將物料均勻鋪在料盤上,物料每盤裝量不大于2.5kg。

  1.2 將裝有物料的料盤對(duì)稱擺放在干燥艙內(nèi)的物料架上。

  2 干燥

  2.1 關(guān)閉艙門,開啟真空泵及油箱的冷卻水閥門。

  2.2 在操作界面啟動(dòng)正空泵使負(fù)壓升至-0.08Mpa以上。

  2.3 設(shè)定微波管數(shù)量、依次開啟低壓開關(guān)、高壓開關(guān)。

  2.4 設(shè)定每鍋加熱時(shí)間為90至120分鐘,溫度不高于70 ℃。

  2.5 每30分鐘進(jìn)行監(jiān)控一次。

  2.6 干燥結(jié)束關(guān)閉真空泵、高壓開關(guān)、低壓開關(guān)及設(shè)備冷卻水閥門。

  2.7 艙內(nèi)負(fù)壓變?yōu)槌汉?用潔凈布擦拭干艙口上方水珠后將干燥物料取出,裝入藥用低密度聚乙烯膜后稱量,記錄。

  3.混合崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1.1 混合前提前開啟直排風(fēng)機(jī)10分鐘以上。

  1.2 將加料口調(diào)整適宜角度。

  1.3 壓緊出料口密封板,打開加料口密封板,進(jìn)行加料,加料結(jié)束蓋緊加料口。

  1.4 開啟混合機(jī)電源開關(guān),將變頻器調(diào)速旋鈕緩慢調(diào)至8r/min。

  1.5 混合30分鐘后停機(jī),關(guān)閉電源。

  4.物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1.1 凡要進(jìn)出潔凈室的物料,必須由車間的物料通道出入運(yùn)行。

  1.2 原輔料去掉外箱用75%乙醇擦拭塑料袋,進(jìn)入緩沖室后去掉塑料袋用75%乙醇擦拭原輔料包裝容器外壁,開啟紫外線燈照射30分鐘(大于等于30分鐘)消毒,傳入暫存室。

  1.3記錄筆、打火機(jī)、酸度計(jì)、眼鏡及緩沖液、容量瓶等均用75%乙醇擦洗后,經(jīng)傳遞窗(紫外燈消毒大于等于30分鐘)傳入,人員戴的眼鏡隨人員的進(jìn)入用消手器消毒。

  1.4 維修小工具(如螺絲刀、鉗子、扳手等)經(jīng)75%乙醇擦洗,由傳遞窗進(jìn)入潔凈室(在傳遞窗內(nèi)開啟紫外線燈照射30分鐘),工具可存放在潔凈室內(nèi)的工具箱內(nèi),每次使 用前用75%乙醇擦洗消毒。

  1.5 通過傳遞窗傳送時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞窗內(nèi)、外門一開一閉的規(guī)定,即在內(nèi)側(cè)門關(guān)閉時(shí)才可開外側(cè)門將物料移至傳遞窗內(nèi),關(guān)閉外側(cè)門后,開啟紫外線燈照射30分鐘(大于等于30分鐘)消毒,方可開內(nèi)側(cè)門將物料由傳遞窗移至相關(guān)的潔凈室內(nèi),最后關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)側(cè)門,物料進(jìn)入潔凈室后用75%乙醇擦洗消毒。

  1.6 物料出潔凈室時(shí),按物料進(jìn)入時(shí)的相反程序移至潔凈室外(不用開啟紫外線燈照射消毒)。

  1.7 物料進(jìn)出結(jié)束后,應(yīng)由潔凈級(jí)別低的一側(cè)操作人員及時(shí)清理各緩沖室或中間庫的現(xiàn)場,關(guān)閉傳遞窗的內(nèi)外通道門,做好清潔(消毒)工作。

  1.8 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的廢棄物及垃圾在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清理,清場完畢按物料進(jìn)入潔凈室的相反程序退出潔凈室扔到垃圾箱內(nèi)。

  1.9 當(dāng)生產(chǎn)完畢、清場結(jié)束人員退出萬級(jí)潔凈室時(shí),按人員進(jìn)入潔凈室的相反程序退出潔凈室。

  5.粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 粉碎前提前開啟直排風(fēng)機(jī)10分鐘以上。

  2 將60目篩網(wǎng)安裝在粉碎機(jī)內(nèi);在出料口扎緊出料袋,袋外套不銹鋼桶;將捕塵袋系與除塵柜內(nèi)風(fēng)口處且將集料盒裝于除塵柜底部;用管道連接粉碎機(jī)與除塵柜,以上部件均應(yīng)密封完好。

  3 開啟電源,粉碎機(jī)空裝運(yùn)行,運(yùn)轉(zhuǎn)正常后開啟捕塵設(shè)備開關(guān),開始在加料口處加料加料須均勻。

  4 停機(jī)時(shí)先停止加料,待不出料后停止加料。

  6.包裝崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 包裝

  1.1 將雙層藥用低密度聚乙烯膜袋放入包裝用紙桶中,稱量皮重,將混合后的物料裝入藥用低密度聚乙烯膜袋中。

  1.2 將裝入藥用低密度聚乙烯膜袋的物料移入稱量室,按規(guī)格25kg/桶稱量(凈重)。

  1.3 使用電子臺(tái)秤稱量取樣。

  1.4 用玻璃繩分別將兩層藥用低密度聚乙烯膜袋扎緊袋口,蓋上桶蓋,用膠帶將桶蓋密封。

  1.5 核對(duì)所貼標(biāo)簽品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期是否與包裝生產(chǎn)指令單一致后,將標(biāo)簽貼于包裝用紙桶外壁。

  7.進(jìn)入萬級(jí)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 注意事項(xiàng)

  1.1 進(jìn)入萬級(jí)潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)

  潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核,外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)應(yīng)經(jīng)車間主任批準(zhǔn)并有記錄方可進(jìn)入。

  1.2 進(jìn)入萬級(jí)潔凈區(qū)的人員不得化妝,不得佩戴飾物及手表和手機(jī)。

  1.3 穿潔凈服前先檢查潔凈服是否有破損,如有破損應(yīng)更換完整的潔凈服。

  1.4 每個(gè)更衣室應(yīng)為維修人員準(zhǔn)備兩套潔凈服,以方便維修人員進(jìn)入。

  1.5 每個(gè)更衣室應(yīng)準(zhǔn)備三套潔凈服,方便參觀人員進(jìn)入。但必須符合該房間進(jìn)入人員的限制人數(shù)。

  1.6 帶眼鏡的員工,在進(jìn)入萬級(jí)潔凈區(qū)前,應(yīng)將眼鏡放在手消毒器下面,用消毒液噴霧消毒,然后進(jìn)入萬級(jí)潔凈區(qū)。

  8.物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 稱量

  1.1 使用電子臺(tái)秤的稱量

  1.2 把盛裝物料的容器置于稱臺(tái)上,按[去皮]鍵重量顯示窗顯零。若拿掉秤臺(tái)上的容器,顯示窗顯示負(fù)的皮重重量。

  1.3 將物料置于盛裝容器中,顯示窗顯物料重量,達(dá)到所需物料重量后,停止加料,結(jié)束稱量。

  1.4 使用結(jié)束后,按〔關(guān)機(jī)〕鍵,顯示窗顯示“888888”時(shí)就可拔掉電源插頭。

  2 稱量時(shí)的要求

  2.1 稱量操作人員至少2人,雙人復(fù)核稱量。

  2.2 稱量小范圍的計(jì)量器具應(yīng)先稱量“標(biāo)準(zhǔn)重物”確認(rèn)量器準(zhǔn)確。稱量人要核對(duì)物料品名、批號(hào)、規(guī)格及數(shù)量,按生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量,放于準(zhǔn)備好的容器或放在磅秤或臺(tái)秤上由兩人稱量,詳細(xì)填寫稱量記錄,并在稱量人項(xiàng)下簽名。

  2.3 復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。并再次復(fù)核填寫的稱量記錄準(zhǔn)確無誤,在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。

  9.紫外線燈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 國產(chǎn)紫外線燈平均壽命一般為2000h。

  2 傳遞窗:每次照射30分鐘以上。

  3 紫外線燈累計(jì)使用時(shí)間達(dá)到2000h后,必須進(jìn)行更換并作記錄。

  4 紫外線燈不得直接照射操作人員,以避免造成人員傷害。

  10.微波真空干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 關(guān)閉設(shè)備電源。

  2 將硅膠板取出,用注射用水將硅膠板表面殘留藥粉沖洗干凈,配制75%乙醇溶液裝于白桶內(nèi)

  將沖洗后硅膠板完全浸泡于白桶內(nèi)75%乙醇溶液中,使用前用純化水沖洗至無醇味后用注射用水沖洗三遍備用。

  3 將料盤取出,用注射用水將料盤內(nèi)外表面殘留藥粉沖洗干凈,配制2%氫氧化鈉溶液,將所有料盤內(nèi)外表面逐個(gè)均勻掛堿30分鐘以上,再用純化水將料盤沖洗至中性后用注射用水沖洗三遍備用。

  4 用純化水對(duì)設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行沖洗,邊沖洗邊排放至沖洗水澄清、中性后用注射用水沖洗三遍。

    用潔凈布浸75%乙醇或0.3%新潔爾滅擦拭設(shè)備外部表面,至無污漬無藥漬。

  5 清潔時(shí)應(yīng)避免碰壞機(jī)體內(nèi)部探頭。

  11.地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 一般區(qū)的地漏清潔:一般生產(chǎn)區(qū)的地漏每天生產(chǎn)完畢,其他清場工作已結(jié)束后,邊用毛刷涮地漏口,邊用飲用水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈。

  2 潔凈區(qū)的地漏清潔:在每天生產(chǎn)完畢,其它清場工作已結(jié)束后,邊用毛刷刷地漏口、蓋、水封及地漏口邊緣,邊用純化水沖洗地漏和毛刷直至地漏和毛刷潔凈,然后用毛刷蘸消毒劑刷地漏口至地漏口邊緣,每次清潔完畢,在每個(gè)地漏內(nèi)傾倒消毒劑500ml作消毒液液封。

  3 潔凈區(qū)明渠清潔:每天生產(chǎn)完畢把明渠蓋拿出,用毛刷及潔凈布對(duì)明渠蓋內(nèi)外表面及明渠內(nèi)表面進(jìn)行刷洗,去除雜物、污漬后用清洗劑沖凈。

  4 清潔效果評(píng)價(jià):潔凈區(qū)用一塊白色的潔凈布擦拭地漏蓋、地漏口、明渠蓋、渠槽潔凈布應(yīng)無異色。

  12.無塵粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 用注射用水沖洗粉碎機(jī)裝料斗、內(nèi)部塞網(wǎng)、粉碎腔內(nèi)壁及下部出料口至無干粉殘留物,用2%氫氧化鈉溶液進(jìn)行掛堿30分鐘后,沖至中性后,再用75﹪乙醇擦拭內(nèi)、外壁消毒。

  2 打開除塵箱將里面的收集袋取出,把里面所收集粉塵取出后,2%氫氧化鈉溶液進(jìn)行清潔后,晾干,再次使用。再用2%氫氧化鈉溶液對(duì)除塵箱內(nèi)壁進(jìn)行掛堿30分鐘后,沖至中性后,再用75﹪乙醇擦拭內(nèi)、外壁消毒。粉碎機(jī)與除塵箱之間的連接管道,用純化水或注射用水沖至無粉塵后,再用2%氫氧化鈉溶液進(jìn)行掛堿30分鐘后,沖至中性后,再用75﹪乙醇擦拭內(nèi)、外壁消毒。

  13.潔凈區(qū)清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 每日的清場

  1.1 一個(gè)批號(hào)完成,取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌,換上“待清潔”的狀態(tài)標(biāo)志,進(jìn)行清場作業(yè)。

  1.2 清潔順序是由上至下,由內(nèi)至外的清潔方法。

  1.3 用注射用水浸濕潔凈布、毛刷分別清理設(shè)備外壁、管道外壁、容器外壁及操作臺(tái)、凳子無粉塵、見本色、無油污、無水漬。用潔凈布依次用75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外表面。外表面如有油漬,應(yīng)使用洗滌劑清洗至無油污為止,再用75%乙醇溶液擦拭至見本色。

  1.4 設(shè)備內(nèi)壁、管道內(nèi)壁、容器內(nèi)壁清洗合格后,用2%NaOH溶液進(jìn)行清潔。

  1.5 墻壁、門窗、地面、地面與墻面圓弧角用注射用水擦拭干凈后用75%乙醇溶液擦拭。

  1.6 地漏按《地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔后,用3%來蘇兒溶液和0.3%新潔爾滅溶液進(jìn)行液封。

  1.7 清理垃圾桶、垃圾袋。最后用消毒劑擦拭門及門把手直至清潔。

  1.8 如果生產(chǎn)兩批以上,批與批之間需對(duì)所用的容器、設(shè)備、現(xiàn)場按相應(yīng)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔,經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后,方可進(jìn)行下一批的生產(chǎn)。

  1.9 電器總開關(guān)切斷,操作開關(guān)復(fù)位。

  2 每月清潔或更換品種的清潔

  2.1 在每日清場的基礎(chǔ)上對(duì)棚頂、燈具用潔凈布依次浸注射用水擦拭,再用消毒液擦拭一遍。

  2.2 拆開回風(fēng)口,用消毒液擦拭回風(fēng)道,擦拭回風(fēng)濾網(wǎng)。

  3 填寫記錄。

  3.1 一般生產(chǎn)區(qū)清場有效期限為72小時(shí),十萬級(jí)潔凈區(qū)清場有效期限為24小時(shí)。如超過此期限后再使用,必須重新清場處理合格后,方可投入使用。

  14.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  1 清潔方法

  1.1 混合結(jié)束后用注射用水將三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)內(nèi)外壁殘留粉塵沖洗干凈后用潔凈布蘸取75%乙醇對(duì)內(nèi)外壁進(jìn)行擦拭見本色。

  2 清潔效果評(píng)價(jià):

  2.1 用一塊白色潔凈布擦拭三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)被清潔處,白色潔凈布表面應(yīng)無異色

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