風(fēng)淋室專題 佰倫風(fēng)淋室已榮獲多項(xiàng)國家專利! |
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制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設(shè)備工藝衛(wèi)生管理要求
一 對設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求:
1每一生產(chǎn)階段結(jié)束后,必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔,以洗
去上一批的殘留物,最終的淋洗水必須采用純化水。
2難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品,原料藥的生產(chǎn)或儲存,但應(yīng)定
期進(jìn)行徹底的清潔。
3按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵,注意動(dòng)作要輕,
避免揚(yáng)起灰塵。
二 物料衛(wèi)生:
1投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證;包裝要求完好,無受潮、變質(zhì)、發(fā)霉、
蟲蛀、鼠咬等。
2物料進(jìn)入潔凈時(shí),應(yīng)嚴(yán)格按物料進(jìn)出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行,并應(yīng)定置存放。
3與藥品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求,并應(yīng)根據(jù)程
序規(guī)定,定期監(jiān)測其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。
4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時(shí),應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋,以防止污染。
三 生產(chǎn)過程衛(wèi)生:
1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒;
2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實(shí)行定置管理,保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。
3按狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定,執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。
4按清場管理制度規(guī)定,在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場。
5嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù),僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入;工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門,并盡量減少出入次數(shù)。對臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。
6潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí),動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少,不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。
7潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。
四 工藝衛(wèi)生實(shí)施與監(jiān)控:
1潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄,并應(yīng)確保
始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài);
2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測,以
評價(jià)衛(wèi)生實(shí)施狀況;
3潔凈區(qū)各級管理人員應(yīng)對工藝過程中的衛(wèi)生實(shí)施負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任,并應(yīng)確保正確實(shí)
施;
4質(zhì)量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實(shí)行監(jiān)督檢查職責(zé)。
制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設(shè)備工藝衛(wèi)生管理要求由風(fēng)淋室原創(chuàng);
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