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藥品GMP認(rèn)證申請資料要求(標(biāo)準(zhǔn)表格)說明
1 企業(yè)的總體情況
1.1 企業(yè)信息
◆企業(yè)名稱、注冊地址;
◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼;
◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話(包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話)。
1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
◆簡述企業(yè)獲得(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動,包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息;
◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證,涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件;
◆獲得批準(zhǔn)文號的所有品種(可分不同地址的廠區(qū)來填寫,并注明是否常年生產(chǎn),近三年的產(chǎn)量列表作為附件);
◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作,如有應(yīng)當(dāng)列出,并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。
1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍
◆列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線,生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件;
◆最近一次(食品)藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況(包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況,并附相關(guān)的藥品GMP證書)。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查,一并提供其檢查情況。
1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況
◆簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任,包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé);
◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素,如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過程等。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況(資歷等)。
2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
◆概述供應(yīng)商管理的要求,以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法;
◆簡述委托生產(chǎn)的情況;(如有)
◆簡述委托檢驗的情況。(如有)
2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施
◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針;
◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點,以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。
3 人員
3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖(包括高層管理者),以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖;
3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷;
3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
4 廠房、設(shè)施和設(shè)備
4.1 廠房
◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型(包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等)、場地的面積;
◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖,標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差,并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動;
◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況;
◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。
4.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述
◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況,如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。
4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述
◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況及示意圖。
4.1.3其他公用設(shè)施的簡要描述
◆其他的公用設(shè)施如:壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)以及運行情況。
4.2 設(shè)備
4.2.1列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。
4.2.2清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機(jī)化系統(tǒng)
◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng);
◆簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
6. 生產(chǎn)
6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述(簡述);
◆本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況;
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理,如取樣、待檢、放行和貯存;
◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
7. 質(zhì)量控制
◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進(jìn)行的所有活動,包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。
8 發(fā)運、投訴和召回
8.1 發(fā)運
◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制,如,溫度/濕度控制;
◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統(tǒng),重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn),自檢的實施和整改情況。
文章來源:GMP標(biāo)準(zhǔn):http://m.nvtransports.com/category/gmpbiaozhun/
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