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藥廠新版GMP認證培訓總計劃參考
一、 培訓計劃概要:
2013-2014年是公司新技改項目接受新版GMP認證的重要一年,這對本公司質量管 理體系運行機制、質量管理水平、員工素質的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段,如何將技改項目與新版GMP培訓相結合,是一個全新的課題。因此,特制定新版GMP認證工作培訓計劃。
依照2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》及其附錄的要求,為了加強對員工進行有關法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓教育,不斷提高員工整體素質和企業(yè)經營水平,結合本公司今年技改項目的全面實施和企業(yè)整體經營規(guī)劃,人事部制訂了新版GMP認證培訓總計劃。
二、 培訓原則:
公司新文件系統(tǒng)于2013年10月1日生效,為提高員工水平與素質,將有針對性、有效性、實用性的進行培訓。針對性指要將新版GMP和技改項目結合起來,做到有的放矢;有效性指培訓應當達到預期效果,需建立考核小組,完善考核細則;實用性指必須和實際生產緊密結合,從公司實際工作的實踐出發(fā)進行培訓。
三、 培訓形式、內容、時間安排:(具體安排見附表)
(1)管理人員
1、新版GMP法規(guī)培訓,專業(yè)知識培訓。
2、接受國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關新版GMP法規(guī)、規(guī)范的高級學習,以及國家有關政策法規(guī)的研究與解讀。
(2)員工
1、第一培訓對象:生產管理人員和操作人員。
培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規(guī)范》、相關生產管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識等。
2、第二培訓對象:質量管理人員和質量檢驗人員。
培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規(guī)范》、相關質量管理制度、檢驗標準和檢驗規(guī)程等。
3、第三培訓對象:倉庫保管人員
培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規(guī)范》、相關物料儲存與發(fā)放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。
4、第四培訓對象:設備管理人員、機修人員、設備操作人員。
培訓內容:《2010版藥品生產質量管理規(guī)范》、相關設備管理規(guī)程、設備操作規(guī)程、設備檔案等。
四、培訓資料
1、2010版《藥品生產質量管理規(guī)范》
2、2010版《中國藥典》二部凡例、附錄法
3、“藥品GMP驗證技術”專題培訓資料
4、公司新修訂GMP文件
5、《安全生產法》及公司安全生產管理資料
6、《藥品微生物檢測技術》培訓講義
五、培訓相關要求:
1、培訓應有確定的目的、受培訓的人員以及培訓內容,并選擇適宜的培訓考核方式。
2、人事部應做好培訓工作的統(tǒng)計與歸檔工作,對培訓工作做好詳細記錄,并建立培訓考核檔案。
3、培訓要求有講義,有考勤,有記錄,有考核,有評價。
人事部
貴州XX制藥有限公司
2013年12月2日
計劃培訓日期 |
培訓內容 |
培訓形式 |
課時 |
培訓對象 |
考核方式 |
2013年12月10日 |
物料部新文件系統(tǒng)結合新版GMP第六章物料與產品的培訓。 |
授 課 |
1 |
物料部人員 |
筆 試 |
2013年12月11日—12月12日 |
質量部新文件系統(tǒng)結合新版GMP第二章質量管理、第十章質量控制與質量保證、第十一章委托生產與委托檢驗、第十二章產 品發(fā)運與召回、第十三章自檢的培訓。 |
授 課 |
4 |
質量部人員 |
筆 試 |
2013年12月13日 |
工程部新文件系統(tǒng)結合新版GMP第四章廠房與設施、第五章設備的培訓。 |
授 課 |
2 |
工程部人員 |
筆 試 |
2013年12月16日 |
生產部新文件系統(tǒng)結合第九章生產管理的培訓 |
授 課 |
2 |
生產部人員 |
筆 試 |
2013年12月17日 |
新文件 系統(tǒng)結合新版GMP第 七章確認與驗證的培訓。 |
授 課 |
2 |
質量部及生產部人員 |
|
2013年12月18日 |
《安全生產法》、消防及安全生產管理 |
授 課 |
1 |
全體員工 |
筆 試 |
2013年12月19日 |
衛(wèi)生及微生物知識培訓 |
授 課 |
2 |
生產部及質量部人員 |
|
2013年12月20日 |
公司各品種生產工藝培訓 |
授 課 |
2 |
生產配料員及QA |
|
2013年12月21日 |
結合公司新技改項目的軟、硬件,各部門崗位職責、與崗位相關的GMP管理文件等內容。 |
授 課 |
2 |
全體員工 |
筆 試 |
新版GMP認證培訓總計劃
注:結束培訓后,休息一小時進行考核,考核分數(shù)90分為及格。
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