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藥品GMP認證檢查評定標準-國食藥監(jiān)安[2007]648號
一、藥品GMP認證檢查項目共259項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)92項,一般項目167項。
二、藥品GMP認證檢查時,應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中,關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”,一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產(chǎn)品中均存在,應按劑型或產(chǎn)品分別計算。
五、在檢查過程中,企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的,按嚴重缺陷處理。檢查組應調(diào)查取證并詳細記錄。
六、結(jié)果評定
(一)未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,且一般缺陷≤20%,能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正;不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃,方可通過藥品GMP認證。
(二)嚴重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通過藥品GMP認證。
藥品GMP認證檢查項目
序號 |
條款 |
檢 查 內(nèi) 容 |
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機構(gòu)與人員 |
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1 |
*0301 |
企業(yè)應建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),明確各級機構(gòu)和人員的職責。 |
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2 |
0302 |
企業(yè)應配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有相應的專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及工作能力,應能正確履行其職責的管理人員和技術(shù)人員, |
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3 |
*0401 |
主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗,應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。 |
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4 |
*0402 |
生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人應具有相應的專業(yè)知識(細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等),并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。 |
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5 |
*0403 |
中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人應具有中藥專業(yè)知識。 |
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6 |
*0501 |
生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 |
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7 |
*0502 |
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。 |
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8 |
0601 |
企業(yè)應建有對各級員工進行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識、安全知識等方面的培訓制度、培訓計劃和培訓檔案。 |
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9 |
*0602 |
企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓。 |
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10 |
0603 |
從事藥品生產(chǎn)操作的人員應通過相應的專業(yè)技術(shù)培訓后上崗,具有基礎理論知識和實際操作技能。 |
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11 |
0604 |
從事原料藥生產(chǎn)的人員應接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓。 |
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12 |
0605 |
中藥材、中藥飲片驗收人員應通過相關(guān)知識的培訓后上崗,具有識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 |
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13 |
*0606 |
從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應通過相應專業(yè)技術(shù)培訓后上崗,具有基礎理論知識和實際操作技能。 |
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14 |
0607 |
從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應通過專業(yè)的技術(shù)培訓后上崗。 |
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15 |
0608 |
從事生物制品制造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)均應根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作要求進行專業(yè)(衛(wèi)生學、微生物學等)和安全防護培訓。 |
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16 |
0609 |
進入潔凈區(qū)的工作人員(包括維修、輔助人員)應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。 |
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17 |
0701 |
應按本規(guī)范要求對各級員工進行定期培訓和考核。 |
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廠房與設施 |
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18 |
0801 |
企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應整潔;廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理,不得互相妨礙。 |
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19 |
0901 |
廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。 |
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20 |
0902 |
同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 |
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21 |
1001 |
廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。 |
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22 |
1101 |
潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 |
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23 |
1102 |
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。 |
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24 |
1103 |
中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應平整,易于清潔,不易脫落,無霉跡。 |
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25 |
1201 |
生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料,便于生產(chǎn)操作,避免差錯和交叉污染。 |
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26 |
1202 |
中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應,并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 |
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27 |
1203 |
中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應,并有良好的排風和防止污染及交叉污染等設施。 |
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28 |
1204 |
凈選藥材的廠房應設揀選工作臺,工作臺表面應平整、不易產(chǎn)生脫落物。 |
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29 |
1205 |
凈選藥材的廠房應有必要的通風除塵設施。 |
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30 |
1206 |
原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時,其檢驗場所不應設置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 |
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31 |
1207 |
貯存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品,避免差錯和交叉污染。 |
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32 |
1208 |
易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應符合國家有關(guān)規(guī)定。 |
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33 |
*1209 |
中藥材的庫房應分別設置原料庫與凈料庫,毒性藥材、貴細藥材應分別設置專庫或?qū)9瘛?/p> |
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34 |
1301 |
潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔。 |
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35 |
1401 |
潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應設置局部照明。廠房應有應急照明設施。 |
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36 |
*1501 |
進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 |
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37 |
1502 |
潔凈室(區(qū))空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測,監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應符合規(guī)定。 |
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38 |
1503 |
非最終滅菌的無菌制劑應在百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。 |
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39 |
1504 |
潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染。 |
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40 |
*1505 |
產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風。 |
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41 |
1506 |
空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 |
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42 |
*1601 |
潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封。 |
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43 |
1602 |
空氣潔凈度等級不同的相鄰房間(區(qū)域)之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間(區(qū)域)之間的靜壓差應符合規(guī)定,應有指示壓差的裝置,并記錄壓差。 |
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44 |
1603 |
空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi),產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。 |
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45 |
1604 |
非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應能密閉,必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室(區(qū))管理。 |
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46 |
1605 |
用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應能密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作應參照潔凈室(區(qū))管理。 |
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47 |
1701 |
潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18-26℃,相對濕度應控制在45%-65%。 |
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48 |
*1801 |
潔凈室(區(qū))的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染,100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設置地漏。 |
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49 |
1901 |
不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入,應有防止交叉污染的措施。 |
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50 |
*1902 |
10,000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。 |
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51 |
*1903 |
潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應設置緩沖設施,潔凈室(區(qū))人流、物流走向應合理。 |
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52 |
*2001 |
生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應使用獨立的廠房與設施、獨立的空氣凈化系統(tǒng),分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求,排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。 |
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53 |
*2002 |
生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng),并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。 |
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54 |
*2101 |
避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應分開,應裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應經(jīng)凈化處理。 |
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55 |
*2102 |
生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不能避免與其他藥品交替使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)時,應采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。 |
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56 |
*2201 |
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。 |
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57 |
*2202 |
生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存應嚴格分開。 |
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58 |
*2203 |
不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。 |
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59 |
*2204 |
強毒微生物操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓,應有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 |
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60 |
*2205 |
芽胞菌制品操作區(qū)應與相鄰區(qū)域保持相對負壓,應有獨立的空氣凈化系統(tǒng),排出的空氣不應循環(huán)使用,芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應使用專用設備。 |
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61 |
*2206 |
各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作,其空氣凈化系統(tǒng)等設施應符合特殊要求。 |
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62 |
*2207 |
生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設備應專用,應在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。 |
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63 |
*2208 |
卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開,卡介苗生產(chǎn)設備要專用。 |
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64 |
*2209 |
炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿菌制品應在相應專用設施內(nèi)生產(chǎn)。 |
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65 |
2210 |
設備專用于生產(chǎn)孢子形成體,當加工處理一種制品時應集中生產(chǎn),某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時,在規(guī)定時間內(nèi)應只生產(chǎn)一種制品。 |
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66 |
*2211 |
生物制品生產(chǎn)的廠房與設施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。 |
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67 |
*2212 |
聚合酶鏈反應試劑(PCR)的生產(chǎn)和檢定應在各自獨立的建筑物中進行,防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。 |
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68 |
*2213 |
生產(chǎn)人免疫缺陷病毒(HIV)等檢測試劑,在使用陽性樣品時,應有符合相應規(guī)定的防護措施和設施。 |
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69 |
*2214 |
生產(chǎn)用種子批和細胞庫,應在規(guī)定貯存條件下專庫存放,應只允許指定的人員進入。 |
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70 |
*2215 |
以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應使用專用設備,應與其它生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。 |
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71 |
*2216 |
未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的生物制品不得在同一區(qū)域同時生產(chǎn)(如單克隆抗體和重組DNA制品)。 |
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72 |
*2217 |
各種滅活疫苗(包括重組DNA產(chǎn)品)、類毒素及細胞提取物,在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后,應進行有效的清潔和消毒,清潔消毒效果應定期驗證。 |
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73 |
*2218 |
操作有致病作用的微生物應在專門的區(qū)域內(nèi)進行,應保持相對負壓。 |
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74 |
*2219 |
有菌(毒)操作區(qū)與無菌(毒)操作區(qū)應有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng),來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用,來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放,濾器的性能應定期檢查。 |
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75 |
*2220 |
使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時,對其排出污物應有有效的消毒設施。 |
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76 |
2221 |
用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設備應便于清潔和去除污染,能耐受熏蒸消毒。 |
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77 |
2301 |
中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。 |
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78 |
2401 |
廠房必要時應有防塵及捕塵設施。 |
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79 |
2402 |
中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝捕塵設施。 |
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80 |
2501 |
與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。 |
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81 |
2601 |
倉儲區(qū)應保持清潔和干燥,應安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應符合儲存要求,按規(guī)定定期監(jiān)測。 |
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82 |
2602 |
如倉儲區(qū)設物料取樣室,取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。 |
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83 |
*2701 |
根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室或備料室,空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致,應有捕塵和防止交叉污染的措施。 |
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84 |
2801 |
質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的實驗室、中藥標本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 |
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85 |
2802 |
生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行。 |
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86 |
2901 |
有特殊要求的儀器、儀表應安放在專門的儀器室內(nèi),應有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 |
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87 |
3001 |
實驗動物房應與其它區(qū)域嚴格分開,實驗動物應符合國家有關(guān)規(guī)定。 |
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88 |
*3002 |
用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室應與制品生產(chǎn)區(qū)分開。 |
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89 |
*3003 |
生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求,應符合實驗動物管理規(guī)定。 |
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設 備 |
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90 |
3101 |
設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求,應易于清洗、消毒或滅菌,應便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),應能防止差錯和減少污染。 |
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91 |
*3102 |
無菌藥品生產(chǎn)用滅菌柜應具有自動監(jiān)測、記錄裝置,其能力應與生產(chǎn)批量相適應。 |
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92 |
3103 |
生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應便于清潔和滅菌,封閉性容器(如發(fā)酵罐)應使用蒸汽滅菌。 |
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93 |
3201 |
與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。 |
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94 |
3202 |
潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 |
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95 |
3203 |
無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝應盡量減少連接或焊接。 |
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96 |
*3204 |
無菌藥品生產(chǎn)中過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物,禁止使用含有石棉的過濾器材。 |
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97 |
3205 |
生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具;使用篩網(wǎng)時應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 |
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98 |
3206 |
原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 |
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99 |
3207 |
與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。 |
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100 |
3208 |
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 |
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101 |
3301 |
與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。 |
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102 |
*3401 |
純化水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。 |
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103 |
*3402 |
注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染,儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。生物制品生產(chǎn)用注射用水應在制備后6小時內(nèi)使用;制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。 |
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104 |
*3403 |
儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免死角、盲管,應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。 |
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105 |
3404 |
水處理及其配套系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質(zhì)量標準。 |
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106 |
3501 |
用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求,應有明顯的合格標志,應定期校驗。 |
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107 |
3601 |
生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志。 |
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108 |
3602 |
生產(chǎn)設備應定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 |
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109 |
3603 |
不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應有明顯狀態(tài)標志。 |
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110 |
3604 |
非無菌藥品的干燥設備進風口應有過濾裝置,出風口應有防止空氣倒流裝置。 |
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111 |
*3605 |
生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備應與未用過的滅菌物品和設備分開,并有明顯狀態(tài)標志。 |
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112 |
3701 |
生產(chǎn)、檢驗設備應有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。 |
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113 |
3702 |
生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應制定相應管理制度,應設專人專柜保管。 |
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物 料 |
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114 |
3801 |
藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。 |
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115 |
3802 |
應有能準確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 |
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116 |
3803 |
物料應按品種、規(guī)格、批號分別存放。 |
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117 |
3804 |
原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號;其收、發(fā)、存、用應制定相應的管理制度。 |
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118 |
*3901 |
藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準,不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 |
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119 |
*3902 |
進口原料藥、中藥材、中藥飲片應具有《進口藥品注冊證》(或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)或《進口藥品批件》,應符合藥品進口手續(xù),應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 |
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120 |
*3903 |
非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準要求。 |
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121 |
3904 |
直接接觸藥品的包裝材料應經(jīng)過批準。 |
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122 |
*3905 |
物料應按批取樣檢驗。 |
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123 |
4001 |
藥品生產(chǎn)用中藥材應按質(zhì)量標準購入,產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。 |
||
124 |
4002 |
購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄,每件包裝上應附有明顯標記,標明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收(加工)日期。 |
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125 |
4003 |
毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 |
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126 |
4004 |
鮮用中藥材的購進、管理、使用應符合工藝要求。 |
||
127 |
4101 |
物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定,變更供應商需要申報的應按規(guī)定申報, 供應商應經(jīng)評估確定。對供應商評估情況、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應齊全,并歸檔。 |
||
128 |
4102 |
購進的物料應嚴格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序,并按規(guī)定入庫。 |
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129 |
*4201 |
待驗、合格、不合格物料應嚴格管理。不合格的物料應專區(qū)存放,應有易于識別的明顯標志,并按有關(guān)規(guī)定及時處理。如采用計算機控制系統(tǒng),應能確保對不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 |
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130 |
4301 |
對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應按規(guī)定條件貯存。 |
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131 |
4302 |
固體原料和液體原料應分開貯存;揮發(fā)性物料應避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝,應與未加工、炮制的藥材嚴格分開。 |
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132 |
4303 |
中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應按規(guī)程進行。 |
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133 |
*4401 |
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 |
||
134 |
*4402 |
菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。 |
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135 |
4403 |
生物制品用動物源性的原材料使用時應詳細記錄,內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。 |
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136 |
4404 |
用于疫苗生產(chǎn)的動物應是清潔級以上的動物。 |
||
137 |
*4405 |
應建立生物制品生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種應為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 |
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138 |
*4406 |
應建立生物制品生產(chǎn)用細胞的原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。細胞庫系統(tǒng)應包括:細胞原始來源(核型分析、致瘤性)、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞應為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。 |
||
139 |
4407 |
易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 |
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140 |
4501 |
物料應按規(guī)定的使用期限貯存,貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。 |
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141 |
*4601 |
藥品標簽、說明書應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 |
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142 |
4602 |
標簽、說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 |
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143 |
4603 |
印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物,應按標簽管理。 |
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144 |
4701 |
標簽、說明書應由專人保管、領用。 |
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145 |
4702 |
標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?,應憑批包裝指令發(fā)放。 |
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146 |
4703 |
標簽應計數(shù)發(fā)放,由領用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。 |
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147 |
*4704 |
標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。 |
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衛(wèi) 生 |
||||
148 |
4801 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施,應制定各項衛(wèi)生管理制度,并由專人負責。 |
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149 |
4802 |
潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限定使用區(qū)域。 |
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150 |
4901 |
藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程,內(nèi)容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
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151 |
4902 |
藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程,內(nèi)容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
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152 |
4903 |
藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定容器清潔規(guī)程,內(nèi)容應包括:清潔方法、程序、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點。 |
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153 |
*4904 |
原料藥生產(chǎn)更換品種時,應對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續(xù)生產(chǎn)同一品種,如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物,更換批次時,也應對設備進行徹底的清潔。 |
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154 |
5001 |
生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物,生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。 |
||
155 |
*5002 |
在含有霍亂、鼠疫苗、免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后,對可疑的污染物品應在原位消毒,并單獨滅菌后,方可移出工作區(qū)。 |
||
156 |
5101 |
更衣室、浴室及廁所的設置不應對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。 |
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157 |
5201 |
工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致,并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 |
||
158 |
5202 |
無菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。 |
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159 |
5203 |
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理,必要時消毒或滅菌,工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì),應制定工作服清洗周期。 |
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160 |
5204 |
100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理。 |
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161 |
5301 |
潔凈室(區(qū))應限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入,人員數(shù)量應嚴格控制,對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。 |
||
162 |
5302 |
無菌操作區(qū)人員數(shù)量應與生產(chǎn)空間相適應,其確定依據(jù)應符合要求。 |
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163 |
*5304 |
在生物制品生產(chǎn)日內(nèi),沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染處理,生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域到操作其他制品或微生物的操作區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不得進入生產(chǎn)控制區(qū),必須進入時,應穿著無菌防護服。 |
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164 |
5305 |
從事生物制品生產(chǎn)操作的人員應與動物飼養(yǎng)人員分開。 |
||
165 |
5401 |
進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品;100級潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作,當不可避免時手部應及時消毒。 |
||
166 |
5501 |
潔凈室(區(qū))應定期消毒;使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種應定期更換,以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
||
167 |
5502 |
應制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。 |
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168 |
5503 |
生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域,應使用一種以上的消毒方式,應定期輪換使用,并進行檢測,以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
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169 |
5601 |
藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 |
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170 |
5602 |
生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員,應接種相應疫苗并定期進行體檢。 |
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171 |
5603 |
患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員,不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢驗。 |
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172 |
5604 |
應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。 |
||
驗 證 |
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173 |
*5701 |
企業(yè)應有驗證總計劃,進行藥品生產(chǎn)驗證,應根據(jù)驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,并組織實施。 |
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174 |
*5702 |
藥品生產(chǎn)驗證內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。 |
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175 |
*5703 |
關(guān)鍵設備及無菌藥品的驗證內(nèi)容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)。 |
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176 |
*5801 |
生產(chǎn)一定周期后,應進行再驗證。 |
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177 |
*5901 |
驗證工作完成后應寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批準。 |
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178 |
6001 |
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存,驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。 |
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文 件 |
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179 |
6101 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應有設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。 |
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180 |
6102 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。 |
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181 |
6103 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應有不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理制度和記錄。 |
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182 |
*6201 |
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應包括:品名、劑型、處方和確定的批量,生產(chǎn)工藝的操作要求,物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,成品容器、包裝材料的要求等。 |
||
183 |
6202 |
崗位操作法的內(nèi)容應包括:生產(chǎn)操作方法和要點,重點操作的復核、復查,中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制,安全和勞動保護,設備維修、清洗,異常情況處理和報告,工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 |
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184 |
6203 |
標準操作規(guī)程的格式應包括:題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標題及正文。 |
||
185 |
6204 |
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名,有關(guān)操作與設備,相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量,物料平衡的計算,生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。 |
||
186 |
6301 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應有藥品的申請和審批文件。 |
||
187 |
*6302 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程。 |
||
188 |
*6303 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。 |
||
189 |
*6304 |
每批產(chǎn)品應有批檢驗記錄。 |
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190 |
6401 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。 |
||
191 |
6402 |
分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 |
||
192 |
6501 |
生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應滿足以下要求: 1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì)。 2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。 3.文件使用的語言應確切、易懂。 4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格。 5.文件制定、審查和批準的責任應明確,應有責任人簽名。 |
||
生產(chǎn)管理 |
||||
193 |
*6601 |
藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。 |
||
194 |
*6602 |
生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改,如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。 |
||
195 |
6701 |
每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,應查明原因,在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理。 |
||
196 |
6702 |
中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細、毒性藥材或飲片應按規(guī)定監(jiān)控投料,并有記錄。 |
||
197 |
6801 |
批生產(chǎn)記錄應及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并由操作人及復核人簽名。 |
||
198 |
6802 |
批生產(chǎn)記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改;更改時,應在更改處簽名,并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。 |
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199 |
6803 |
批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期后一年。 |
||
200 |
*6804 |
原料藥應按注冊批準的工藝生產(chǎn)。批生產(chǎn)記錄應反映生產(chǎn)的全過程。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄,可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。 |
||
201 |
*6901 |
藥品應按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次,并編制生產(chǎn)批號。 |
||
202 |
7001 |
生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物,并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。 |
||
203 |
7002 |
生產(chǎn)中應有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 |
||
204 |
*7003 |
不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。 |
||
205 |
*7004 |
有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。 |
||
206 |
*7005 |
無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用。 |
||
207 |
7006 |
生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。 |
||
208 |
7007 |
無菌藥品生產(chǎn)中,應采取措施避免物料、容器和設備最終清洗后的二次污染。 |
||
209 |
7008 |
無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料、設備和其他物品的清洗、干燥、滅菌到使用時間間隔應有規(guī)定。 |
||
210 |
*7009 |
無菌藥品的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規(guī)定。 |
||
211 |
*7010 |
無菌藥品生產(chǎn)用物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)時應經(jīng)過消毒或滅菌處理。 |
||
212 |
7011 |
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。 |
||
213 |
*7012 |
非無菌藥品液體制劑配制、過濾、灌封、滅菌等過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成。 |
||
214 |
7013 |
生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定貯存期和貯存條件。 |
||
215 |
7014 |
原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時,應有避免污染措施。 |
||
216 |
*7015 |
藥品生產(chǎn)過程中,不合格的中間產(chǎn)品,應明確標示并不得流入下道工序;因特殊原因需處理使用時,應按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。 |
||
217 |
7016 |
藥品生產(chǎn)過程中,物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應有避免混淆和污染的措施。 |
||
218 |
*7017 |
應建立原料藥生產(chǎn)發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度,并有記錄。 |
||
219 |
7018 |
中藥制劑生產(chǎn)過程中,中藥材不應直接接觸地面。 |
||
220 |
7019 |
含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作,應有防止交叉污染的特殊措施。 |
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221 |
7020 |
揀選后藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不應用于洗滌其他藥材,不同藥性的藥材不應在一起洗滌。 |
||
222 |
7021 |
洗滌后的藥材及切制和炮制品不應露天干燥。 |
||
223 |
7022 |
中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。 |
||
224 |
7023 |
直接入藥的藥材粉末,配料前應做微生物檢查。 |
||
225 |
7024 |
中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工,需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。 |
||
226 |
*7101 |
應根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水,工藝用水應符合質(zhì)量標準。 |
||
227 |
7102 |
工藝用水應根據(jù)驗證結(jié)果,規(guī)定檢驗周期,定期檢驗,檢驗應有記錄。 |
||
228 |
7201 |
產(chǎn)品應有批包裝記錄,批包裝記錄的內(nèi)容應包括:待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名;已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;生產(chǎn)操作負責人簽名。 |
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229 |
7202 |
藥品零頭包裝應只限兩個批號為一個合箱,包裝箱外應標明合箱藥品的批號,并建立合箱記錄。 |
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230 |
7203 |
原料藥生產(chǎn)中,對可以重復使用的包裝容器,應根據(jù)書面程序清洗干凈,并去除原有的標簽。 |
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231 |
7301 |
每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應由生產(chǎn)操作人員清場,填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應包括:工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。 |
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質(zhì)量管理 |
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232 |
*7401 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗,應受企業(yè)負責人直接領導,并能獨立履行其職責。 |
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233 |
7402 |
質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員,應有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。 |
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234 |
7501 |
質(zhì)量管理部門應制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程,應制定取樣和留樣制度。 |
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235 |
7502 |
原料藥留樣包裝應與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝,應保存在與產(chǎn)品標簽說明相符的條件下,并按留樣管理規(guī)定進行觀察。 |
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236 |
7503 |
質(zhì)量管理部門應制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。 |
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237 |
7504 |
生物制品生產(chǎn)企業(yè)應使用由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)的國家標準品,應根據(jù)國家標準品制備其工作標準品。 |
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238 |
*7505 |
質(zhì)量管理部門應有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。 |
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239 |
*7506 |
生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料(包括血液制品的原料血漿)應符合質(zhì)量標準,并由質(zhì)量管理部門檢驗合格簽證發(fā)放。 |
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240 |
*7507 |
藥品放行前應由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容應包括:配料、稱重過程中的復核情況;各生產(chǎn)工序檢查記錄;清場記錄;中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果;偏差處理;成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 |
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241 |
*7508 |
質(zhì)量管理部門應審核不合格品處理程序。 |
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242 |
*7509 |
質(zhì)量管理部門應對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣,并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。 |
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243 |
*7510 |
最終滅菌的無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。 |
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244 |
7511 |
原料藥生產(chǎn)用的物料因特殊原因需處理使用時,應有審批程序,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準后發(fā)放使用。 |
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245 |
7512 |
對生物制品原材、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》(或《中華人民共和國藥典》)或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準進行檢定。 |
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246 |
7513 |
質(zhì)量管理部門應按規(guī)定監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 |
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247 |
7514 |
質(zhì)量管理部門應評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 |
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248 |
7515 |
質(zhì)量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序,所有偏差應有記錄,重大偏差應有調(diào)查報告。 |
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249 |
7601 |
質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估,并履行質(zhì)量否決權(quán)。當變更供應商時,質(zhì)量管理部門應履行審查批準變更程序。 |
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250 |
7602 |
企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況,確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。 |
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產(chǎn)品銷售與收回 |
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251 |
*7701 |
每批藥品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應能追查每批藥品的售出情況,必要時應能及時全部收回。銷售記錄內(nèi)容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 |
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252 |
7801 |
銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應保存三年。 |
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253 |
7901 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序,并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 |
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254 |
7902 |
因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑,應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀,涉及其它批號時,應同時處理。 |
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投訴與不良反應報告 |
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255 |
8001 |
企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測和報告制度,應指定專門機構(gòu)或人員負責管理。 |
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256 |
8101 |
對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應有詳細記錄并及時調(diào)查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 |
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257 |
*8201 |
藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時,應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 |
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自 檢 |
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258 |
8301 |
藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序,對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進行檢查,對缺陷進行改正。 |
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259 |
8401 |
自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告,內(nèi)容應包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。 |
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